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Studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di CT303 in pazienti con psoriasi

3 marzo 2022 aggiornato da: GC Cell Corporation

Uno studio di fase 1 in aperto, con aumento della dose, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dopo la somministrazione di dosi singole e multiple di CT303 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

Indagare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e le proprietà farmacodinamiche di CT303 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase 1 multicentrico, in aperto, di aumento della dose e di determinazione della dose. Lo scopo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di CT303 e lo scopo secondario è valutare la sicurezza e l'efficacia di CT303 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
        • Reclutamento
        • CHA Medical School Bundang CHA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donghyun Kim
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Byungsoo Kim
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seongjin Jo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 19 anni
  2. Psoriasi a placche diagnosticata prima di ≥ 6 mesi che non hanno mostrato una risposta sufficiente a uno o più trattamenti sistemici tradizionali o hanno richiesto un cambiamento di trattamento a causa di intolleranza
  3. Psoriasi a placche da moderata a grave definita da punteggio PASI ≥ 12, BSA ≥ 10% e punteggio sPGA ≥ 3
  4. Pazienti che hanno deciso volontariamente di partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Psoriasi guttata, psoriasi eritrodermica, psoriasi palmoplantare, psoriasi indotta da farmaci e psoriasi inversa
  2. Storia di trattamento con prodotti di terapia cellulare incluse ma non limitate a cellule staminali mesenchimali
  3. Avere ipersensibilità o anamnesi di ipersensibilità clinicamente significativa all'IP o ai suoi eccipienti
  4. Attuale o storia di malattie cardiovascolari
  5. Malattie emorragiche clinicamente significative o disturbi gastrointestinali, respiratori, endocrini, muscoloscheletrici o neuropsichiatrici che sono ritenuti dallo sperimentatore una potenziale minaccia per la sicurezza del soggetto a causa della partecipazione allo studio
  6. Uso di anticoagulanti entro 7 giorni prima della somministrazione IP

  7. Dopo la storia del trattamento per la psoriasi

    • Uso di terapia topica nelle ultime 2 settimane
    • Utilizzo di fototerapia e/o terapia sistemica nelle ultime 4 settimane
    • Uso di farmaci biologici nelle ultime 4-24 settimane
  8. Infezione grave o altre malattie infettive attive non controllate che richiedono la somministrazione di antibiotici sistemici, antivirali, ecc. entro 4 settimane prima della somministrazione dell'IP
  9. Malattie infiammatorie sistemiche o locali che richiedono un trattamento antinfiammatorio sistemico entro 4 settimane prima della somministrazione dell'IP
  10. Ricevuto o programmato per ricevere una vaccinazione virale/batterica vivo/vivo attenuato entro 12 settimane prima della somministrazione dell'IP (entro 12 mesi per i vaccini BCG)
  11. Richiedere la somministrazione di qualsiasi farmaco concomitante proibito specificato in questo protocollo durante la partecipazione allo studio
  12. Intervallo QTc > 480 ms

  13. Qualsiasi delle seguenti anomalie o risultati anormali da test di laboratorio:

    • AST o ALT > 3 volte il limite superiore del normale
    • Creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma
    • ANC < 1.500/μL, Emoglobina < 10 g/dL, Conta piastrinica < 100.000/μL
  14. Infezione da epatite B o C o test positivo per l'HIV allo screening
  15. Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni precedenti
  16. Ricevuto o utilizzato qualsiasi altro IP o dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima dell'amministrazione dell'IP
  17. Donne in gravidanza o che allattano, o donne in età fertile e uomini che non acconsentono all'astinenza o all'uso di metodi contraccettivi efficaci dal momento dell'ottenimento del consenso informato e durante lo studio
  18. Pazienti ritenuti non idonei a partecipare allo studio per altri motivi dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
CT303
Genetico: CT303

  1. Coorte 1: somministrazione a dose singola, iniezione endovenosa

    • Dose 1 (dose iniziale): 1,0*10^6 cellule/kg
    • Dose 2: 2,0*10^6 cellule/kg
    • Dose 3: 3,0*10^6 cellule/kg

  2. Coorte 2: somministrazione di dosi multiple, iniezioni endovenose (settimana 0, settimana 4)

    • Dose 1 (dose iniziale): 1,0*10^6 cellule/kg
    • Dose 2: 2,0*10^6 cellule/kg
    • Dose 3: 3,0*10^6 cellule/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza TEAE (evento avverso emergente dal trattamento).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Valutare la sicurezza attraverso il tasso di incidenza di TEAE (evento avverso emergente dal trattamento) dopo la somministrazione di CT303
Dal giorno 0 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GC Cell Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Seongjin Jo, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT303A101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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