Ensaio clínico para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do CT303 em pacientes com psoríase

Critério de inclusão:

1. ≥ 19 anos
2. Psoríase em placas diagnosticada antes ≥ 6 meses que não apresentou resposta suficiente a um ou mais dos tratamentos sistêmicos tradicionais ou necessitou de mudança de tratamento por intolerância
3. Tem psoríase em placas moderada a grave, conforme definido pelo escore PASI ≥ 12, BSA ≥ 10% e escore sPGA ≥ 3
4. Pacientes que voluntariamente decidiram participar do estudo e assinaram o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Psoríase gutata, psoríase eritrodérmica, psoríase palmoplantar, psoríase induzida por drogas e psoríase inversa
2. Histórico de tratamento com produtos de terapia celular, incluindo, entre outros, células-tronco mesenquimais
3. Têm hipersensibilidade ou histórico médico de hipersensibilidade clinicamente significativa ao IP ou seus excipientes
4. Atual ou história de doenças cardiovasculares
5. Doenças hemorrágicas clinicamente significativas ou distúrbios gastrointestinais, respiratórios, endócrinos, musculoesqueléticos ou neuropsiquiátricos considerados pelo investigador como uma ameaça potencial à segurança do sujeito devido à participação no estudo
6. Uso de anticoagulantes nos 7 dias anteriores à administração IP

7. Após o histórico de tratamento para psoríase

   • Uso de terapia tópica nas últimas 2 semanas
   • Uso de fototerapia e/ou terapia sistêmica nas últimas 4 semanas
   • Uso de biológicos nas últimas 4 a 24 semanas
8. Infecção grave ou outras doenças infecciosas ativas não controladas que requerem administração de antibióticos sistêmicos, antivirais, etc. dentro de 4 semanas antes da administração IP
9. Doenças inflamatórias sistêmicas ou locais que requerem tratamento anti-inflamatório sistêmico dentro de 4 semanas antes da administração IP
10. Recebeu ou está programado para receber uma vacina viral/bacteriana atenuada viva/viva dentro de 12 semanas antes da administração IP (dentro de 12 meses para vacinas BCG)
11. Exigir a administração de qualquer medicação concomitante proibida especificada neste protocolo durante a participação no estudo
12. Intervalo QTc > 480 mseg

13. Qualquer uma das seguintes anormalidades ou achados anormais de exames laboratoriais:

    • AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal
    • Creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do normal
    • ANC < 1.500/μL, Hemoglobina < 10 g/dL, Contagem de plaquetas < 100.000/μL
14. Infecção por hepatite B ou C ou teste positivo para HIV na triagem
15. História de tumores malignos nos últimos 5 anos anteriores
16. Recebeu ou usou qualquer outro IP ou dispositivo de investigação dentro de 4 semanas antes da administração do IP
17. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar e homens que não concordem com a abstinência ou uso de métodos contraceptivos eficazes desde o momento da obtenção do consentimento informado e durante o estudo
18. Pacientes considerados inelegíveis para participar do estudo por outros motivos pelo investigador