Клинические испытания для оценки безопасности, переносимости и эффективности CT303 у пациентов с псориазом
3 марта 2022 г. обновлено: GC Cell Corporation
Открытое исследование фазы 1 с повышением дозы для изучения безопасности, переносимости и эффективности после однократного и многократного введения CT303 у пациентов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
Изучить безопасность, переносимость, эффективность и фармакодинамические свойства CT303 у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое открытое клиническое испытание фазы 1 с повышением дозы и определением дозы.
Основной целью является оценка безопасности и переносимости CT303, а вторичной целью является оценка безопасности и эффективности CT303 у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Soyeon Bae
- Номер телефона: +82-31-280-9972
- Электронная почта: sybae@gccorp.com
Места учебы
-
-
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13496
- Рекрутинг
- CHA Medical School Bundang CHA Medical Center
-
Контакт:
- Donghyun Kim
- Электронная почта: terios92@hanmail.net
-
Главный следователь:
- Donghyun Kim
-
Pusan, Корея, Республика, 49241
- Рекрутинг
- Pusan National University Hospital
-
Контакт:
- Byungsoo Kim
- Электронная почта: dockbs@pusan.ac.kr
-
Главный следователь:
- Byungsoo Kim
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Seongjin Jo
- Электронная почта: sj.jo@snu.ac.kr
-
Главный следователь:
- Seongjin Jo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 19 лет
- Бляшечный псориаз, диагностированный ранее ≥ 6 месяцев, при отсутствии достаточного ответа на одно или несколько традиционных системных средств лечения или при необходимости изменения лечения из-за непереносимости
- Наличие бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени по шкале PASI ≥ 12, BSA ≥ 10% и sPGA ≥ 3.
- Пациенты, добровольно принявшие решение об участии в исследовании и подписавшие форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Каплевидный псориаз, эритродермический псориаз, ладонно-подошвенный псориаз, лекарственный псориаз и обратный псориаз
- История лечения продуктами клеточной терапии, включая, помимо прочего, мезенхимальные стволовые клетки.
- Иметь гиперчувствительность или клинически значимую гиперчувствительность в анамнезе к IP или его вспомогательным веществам.
- Сердечно-сосудистые заболевания в настоящее время или в анамнезе
- Клинически значимые геморрагические заболевания или желудочно-кишечные, респираторные, эндокринные, скелетно-мышечные или нервно-психические расстройства, которые исследователь считает потенциальной угрозой безопасности субъекта в связи с участием в исследовании.
- Применение антикоагулянтов в течение 7 дней до внутрибрюшинного введения
После истории лечения псориаза
- Использование местной терапии в течение последних 2 недель
- Использование фототерапии и/или системной терапии в течение последних 4 недель
- Использование биологических препаратов в течение последних 4–24 недель
- Тяжелая инфекция или другие неконтролируемые активные инфекционные заболевания, требующие системного введения антибиотиков, противовирусных препаратов и т. д. в течение 4 недель до внутрибрюшинного введения
- Системные или местные воспалительные заболевания, требующие системного противовоспалительного лечения в течение 4 недель до внутрибрюшинного введения
- Получили или планируют получить живую/живую аттенуированную вирусную/бактериальную вакцину в течение 12 недель до внутрибрюшинного введения (в течение 12 месяцев для вакцин БЦЖ)
- Требовать введения любого запрещенного сопутствующего лекарства, указанного в этом протоколе, во время участия в исследовании.
- Интервал QTc > 480 мс
Любая из следующих аномалий или аномальных результатов лабораторных анализов:
- АСТ или АЛТ > 3 раз выше верхней границы нормы
- Креатинин сыворотки > 1,5 раза выше верхней границы нормы
- ANC < 1500/мкл, гемоглобин < 10 г/дл, количество тромбоцитов < 100 000/мкл
- Инфекция гепатита В или С или положительный результат теста на ВИЧ при скрининге
- Злокачественные опухоли в анамнезе в течение последних 5 лет до
- Получил или использовал любую другую ИС или исследовательское устройство в течение 4 недель до администрирования ИС
- Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста и мужчины, не согласные на воздержание или использование эффективных методов контрацепции с момента получения информированного согласия и во время исследования
- Пациенты, которые признаны исследователем непригодными для участия в исследовании по другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
CT303
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости TEAE (побочное явление, возникающее при лечении)
Временное ограничение: День 0 - День 28
|
Оценить безопасность по частоте возникновения TEAE (побочное явление, возникающее при лечении) после введения CT303.
|
День 0 - День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seongjin Jo, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT303A101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CT303
-
GC Cell CorporationОтозванОстрый респираторный дистресс-синдромКорея, Республика