Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van CT303 bij patiënten met psoriasis te evalueren

3 maart 2022 bijgewerkt door: GC Cell Corporation

Een open-label, dosis-escalatie, fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te onderzoeken na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses CT303 bij patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Onderzoek de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacodynamische eigenschappen van CT303 bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, open-label, dosis-escalatie en dosisbepalende fase 1 klinische studie. Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van CT303 en het secundaire doel is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van CT303 bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13496
        • Werving
        • CHA Medical School Bundang CHA Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donghyun Kim
      • Pusan, Korea, republiek van, 49241
        • Werving
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Byungsoo Kim
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seongjin Jo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 19 jaar oud
  2. Plaque psoriasis gediagnosticeerd vóór ≥ 6 maanden die niet voldoende reageerden op een of meer van de traditionele systemische behandelingen of een verandering van behandeling nodig hadden vanwege intolerantie
  3. Matige tot ernstige plaque psoriasis hebben zoals gedefinieerd door PASI-score ≥ 12, BSA ≥ 10% en sPGA-score ≥ 3
  4. Patiënten die vrijwillig hebben besloten deel te nemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Guttate psoriasis, erytrodermische psoriasis, palmoplantaire psoriasis, door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis en inverse psoriasis
  2. Geschiedenis van behandeling met producten voor celtherapie, inclusief maar niet beperkt tot mesenchymale stamcellen
  3. Heb overgevoeligheid, of medische voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid, voor het IP of zijn hulpstoffen
  4. Huidige of geschiedenis van hart- en vaatziekten
  5. Klinisch significante hemorragische ziekten, of gastro-intestinale, respiratoire, endocriene, musculoskeletale of neuropsychiatrische aandoeningen die door de onderzoeker worden beschouwd als een potentiële bedreiging voor de veiligheid van de proefpersoon vanwege deelname aan het onderzoek
  6. Gebruik van anticoagulantia binnen 7 dagen voorafgaand aan IP-toediening

  7. Na behandelingsgeschiedenis voor psoriasis

    • Gebruik van topische therapie in de afgelopen 2 weken
    • Gebruik van fototherapie en/of systemische therapie in de afgelopen 4 weken
    • Gebruik van biologische geneesmiddelen in de afgelopen 4 tot 24 weken
  8. Ernstige infectie of andere ongecontroleerde actieve infectieziekten die toediening van systemische antibiotica, antivirale middelen enz. vereisen binnen 4 weken voorafgaand aan IP-toediening
  9. Systemische of lokale ontstekingsziekten die een systemische ontstekingsremmende behandeling vereisen binnen 4 weken voorafgaand aan IP-toediening
  10. Een levende/levende verzwakte virale/bacteriële vaccinatie ontvangen of gepland krijgen binnen 12 weken voorafgaand aan IP-toediening (binnen 12 maanden voor BCG-vaccins)
  11. Toediening van verboden gelijktijdige medicatie vereist die in dit protocol wordt gespecificeerd tijdens deelname aan het onderzoek
  12. QTc-interval > 480 msec

  13. Een van de volgende afwijkingen of abnormale bevindingen uit laboratoriumtests:

    • AST of ALT > 3 keer de bovengrens van normaal
    • Serumcreatinine > 1,5 keer de bovengrens van normaal
    • ANC < 1.500/μl, hemoglobine < 10 g/dl, aantal bloedplaatjes < 100.000/μl
  14. Hepatitis B- of C-infectie of positieve hiv-test bij screening
  15. Geschiedenis van kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar voorafgaand
  16. Een ander IP- of onderzoeksapparaat ontvangen of gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de IP-administratie
  17. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die het niet eens zijn met onthouding of het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden vanaf het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en tijdens het onderzoek
  18. Patiënten die door de onderzoeker om andere redenen niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
CT303
Genetisch: CT303

  1. Cohort 1: Toediening van een enkele dosis, intraveneuze injectie

    • Dosis 1 (Startdosis): 1.0*10^6 cellen/kg
    • Dosis 2: 2,0*10^6 cellen/kg
    • Dosis 3: 3,0*10^6 cellen/kg

  2. Cohort 2: toediening van meerdere doses, intraveneuze injecties (week 0, week 4)

    • Dosis 1 (Startdosis): 1.0*10^6 cellen/kg
    • Dosis 2: 2,0*10^6 cellen/kg
    • Dosis 3: 3,0*10^6 cellen/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TEAE (treatment-emergent adverse event) incidentiepercentage
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
Evalueer de veiligheid aan de hand van de incidentie van TEAE (behandelingsgerelateerde bijwerkingen) na CT303-toediening
Dag 0 tot Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GC Cell Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seongjin Jo, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT303A101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Matige tot ernstige plaque psoriasis

Klinische onderzoeken op CT303

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren