Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CT303:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi psoriaasipotilailla

torstai 3. maaliskuuta 2022 päivittänyt: GC Cell Corporation

Avoin, annoskorotus, 1. vaiheen koe turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi CT303:n kerta- ja usean annoksen annon jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tutki CT303:n turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta ja farmakodynaamisia ominaisuuksia potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, annosta nostava ja annoksen löytämisen vaiheen 1 kliininen tutkimus. Ensisijaisena tarkoituksena on arvioida CT303:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja toissijaisena tarkoituksena on arvioida CT303:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Soyeon Bae
  • Puhelinnumero: +82-31-280-9972
  • Sähköposti: sybae@gccorp.com

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
        • Rekrytointi
        • CHA Medical School Bundang CHA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Donghyun Kim
      • Pusan, Korean tasavalta, 49241
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Byungsoo Kim
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Seongjin Jo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 19 vuotta vanha
  2. Plakkipsoriaasi, joka on diagnosoitu ennen 6 kuukauden ikää ja jotka eivät osoittaneet riittävää vastetta yhteen tai useampaan perinteiseen systeemiseen hoitoon tai jotka vaativat hoidon vaihtamista intoleranssin vuoksi
  3. sinulla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi PASI-pistemäärän mukaan ≥ 12, BSA:n ≥ 10 % ja sPGA-pisteytyksen mukaan ≥ 3
  4. Potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Guttate-psoriaasi, erytroderminen psoriasis, palmoplantaaripsoriaasi, lääkkeiden aiheuttama psoriaasi ja käänteinen psoriaasi
  2. Aiempi hoito soluterapiatuotteilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mesenkymaaliset kantasolut
  3. Sinulla on yliherkkyys tai lääketieteellinen kliinisesti merkittävä yliherkkyys IP-valmisteelle tai sen apuaineille
  4. Nykyinen tai historiallinen sydän- ja verisuonitauti
  5. Kliinisesti merkittävät verenvuototaudit tai maha-suolikanavan, hengityselinten, endokriiniset, tuki- ja liikuntaelimistön tai neuropsykiatriset sairaudet, jotka tutkija katsoo olevan mahdollinen uhka tutkittavan turvallisuudelle tutkimukseen osallistumisen vuoksi
  6. Antikoagulanttien käyttö 7 päivän sisällä ennen IP-antoa

  7. Psoriaasin hoitohistorian jälkeen

    • Paikallisen hoidon käyttö viimeisen 2 viikon aikana
    • Valohoidon ja/tai systeemisen hoidon käyttö viimeisten 4 viikon aikana
    • Biologisten aineiden käyttö viimeisten 4–24 viikon aikana
  8. Vaikea infektio tai muut hallitsemattomat aktiiviset infektiotaudit, jotka edellyttävät systeemisten antibioottien, viruslääkkeiden jne. antamista 4 viikon sisällä ennen IP-antoa
  9. Systeemiset tai paikalliset tulehdussairaudet, jotka vaativat systeemistä anti-inflammatorista hoitoa 4 viikon sisällä ennen IP-antoa
  10. Sai tai on määrä saada elävä/elävä heikennetty virus/bakteerirokotus 12 viikon sisällä ennen IP-antoa (BCG-rokotteiden osalta 12 kuukauden sisällä)
  11. Vaadi kaikkien tässä protokollassa määriteltyjen kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden antamista tutkimukseen osallistumisen aikana
  12. QTc-väli > 480 ms

  13. Mikä tahansa seuraavista poikkeavuuksista tai laboratoriotestien poikkeavista löydöistä:

    • AST tai ALT > 3 kertaa normaalin yläraja
    • Seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja
    • ANC < 1 500/μl, hemoglobiini < 10 g/dl, verihiutalemäärä < 100 000/μl
  14. B- tai C-hepatiittitartunta tai positiivinen HIV-testi seulonnassa
  15. Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana
  16. Vastaanottanut tai käyttänyt mitä tahansa muuta IP- tai tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen IP-hallintaa
  17. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka eivät suostu pidättymään tai käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen saamisesta ja tutkimuksen aikana
  18. Potilaat, jotka tutkija ei muista syistä katsonut kelpoisiksi osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
CT303
Geneettinen: CT303

  1. Kohortti 1: kerta-annos, suonensisäinen injektio

    • Annos 1 (aloitusannos): 1,0*10^6 solua/kg
    • Annos 2: 2,0*10^6 solua/kg
    • Annos 3: 3,0*10^6 solua/kg

  2. Kohortti 2: Useita annoksia, suonensisäiset injektiot (viikko 0, viikko 4)

    • Annos 1 (aloitusannos): 1,0*10^6 solua/kg
    • Annos 2: 2,0*10^6 solua/kg
    • Annos 3: 3,0*10^6 solua/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEAE (treat-emergent haittatapahtuma) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
Arvioi turvallisuus TEAE:n (hoidon aiheuttaman haittatapahtuman) ilmaantuvuuden perusteella CT303:n annon jälkeen
Päivä 0 - Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GC Cell Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Seongjin Jo, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT303A101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset CT303

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa