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乳がんの予防と検診の会員 (AdDePi_KS)

2025年8月21日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

AdDePi-KS プロジェクトは、乳がん検診プログラムの刷新に貢献することを目的としています。 乳がんの危険因子と組織的スクリーニングへの参加に関する女性への情報を改善するため、また乳がんの発生率を減らすために、現在実施されている予防政策を女性の個別の危険因子の評価に基づいて適応させ、最適化することができるだろう。

このプラットフォームの現在の原則は、臨床検査と 3 つの乳がんリスク計算モデル、Tyrer Cuzick (TC) Mammorisk© (MMR) および CANRISK の使用による乳がんのリスク評価と予防に関する相談を女性に提供することです。 これら 3 つのソフトウェアの使用と並行して、腫瘍遺伝学的相談の適応を評価するためにアイジンガー スコアとマンチェスター スコアも計算されます。 この分析の最後に、コンサルタントとの共有決定によって実践者が適応可能な個別化予防計画 (PPP) 提案が生成され、提案されます。 リスク評価とモニタリング戦略はコンサルタントに説明され、「実行可能な」リスク要因が特定されると、個別の支援が提案されます(食事相談、喫煙相談、特に身体活動に関する情報文書の配布)。

この研究の目的は、長期的な相談の影響、特に推奨されるモニタリング方法の遵守と「対処可能な」個人の危険因子に対する影響を評価することです。 この目的のために、研究者らは2年、3年、5年後に追跡調査の質問票を設けることを提案している。 これらのアンケートにより、リスクの概念がどのように認識されているか、またそれが一次(リスク因子に対する行動)および二次(スクリーニング)予防行動にどのような影響を与える可能性があるかを長期的に監視することも可能になります。 したがって、真の健康民主主義プロセスにおける予防の目的と方法を伴うことにより、研究者は、これらの行動の実施に関連する特定の障害と手段を特定することができるでしょう。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

AdDePi-KS プロジェクトは、乳がん検診プログラムの刷新に貢献することを目的としています。 乳がんの危険因子と組織的スクリーニングへの参加に関する女性への情報を改善するため、また乳がんの発生率を減らすために、現在実施されている予防政策を女性の個別の危険因子の評価に基づいて適応させ、最適化することができるだろう。 このアプローチは、女性が意思決定プロセスにさらに積極的に参加できるようにする措置の実施を促進するでしょう。

がんリスク管理プラットフォーム (CRMP) の現在の原則は、臨床検査と 3 つの乳がんリスク計算モデルを使用した乳がんリスク評価と予防に関する相談を女性に提供することです: Tyrer Cuzick (TC)、Mammorisk© (MMR)そしてCANRISK。 これら 3 つのソフトウェアの使用と並行して、腫瘍遺伝学的相談の適応を評価するためにアイジンガー スコアとマンチェスター スコアも計算されます。 この分析の最後に、コンサルタントとの共有決定によって実践者が適応可能な個別化予防計画 (PPP) 提案が生成され、提案されます。 リスク評価とモニタリング戦略はコンサルタントに説明され、「実行可能な」リスク要因が特定されると、個別の支援が提案されます(食事相談、喫煙相談、特に身体活動に関する情報文書の配布)。

この研究の目的は、長期的な相談の影響、特に推奨されるモニタリング方法の遵守と「対処可能な」個人の危険因子に対する影響を評価することです。 この目的のために、研究者らは2年、3年、5年後に追跡調査の質問票を設けることを提案している。 これらのアンケートにより、リスクの概念がどのように認識されているか、またそれが一次(リスク因子に対する行動)および二次(スクリーニング)予防行動にどのような影響を与える可能性があるかを長期的に監視することも可能になります。 したがって、真の健康民主主義プロセスにおける予防の目的と方法を伴うことにより、研究者は、これらの行動の実施に関連する特定の障害と手段を特定することができるでしょう。 研究者らは、このアプローチにより、より良いアプローチのための予防実践の流用と普及についての理解が深まると信じています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

189

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 乳がんリスク評価のためにがんリスク管理プラットフォーム (CRMP) を訪れる 18 ~ 85 歳の女性
  • インフォームドコンセントフォームに署名した女性
  • 社会保障制度の受益者または資格のある女性

除外基準:

  • 乳がんと診断された女性
  • 法的保護(後見、保佐)を受けている女性
  • AMEの下の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:乳がんのリスク評価のために CRMP を訪れる 18 歳から 85 歳の女性。

2 年目、3 年目、5 年目での電話:

  • ライフスタイル追跡調査アンケート。
  • 満足度アンケート。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のリスク評価相談中に確立された個別予防計画を遵守した患者の割合。
時間枠:コンプライアンスは、最初のリスク評価相談から 2 年、3 年、5 年後に測定されます。
特定の実用的な危険因子に関する女性の少なくとも 1 つの行動の修正: アルコール摂取、過体重、座りがちなライフスタイル、喫煙、繊維摂取。
コンプライアンスは、最初のリスク評価相談から 2 年、3 年、5 年後に測定されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最初のリスク評価訪問時に過体重が特定された場合に体重が減少した参加者の割合
時間枠:最初のリスク評価相談から 2 年、3 年、5 年
最初のリスク評価相談から 2 年、3 年、5 年
最初のリスク評価訪問時にスポーツが特定されなかった場合に、スポーツに積極的に取り組んでいた参加者の割合
時間枠:2歳、3歳、5歳のとき
2歳、3歳、5歳のとき
禁煙した参加者の割合
時間枠:2歳、3歳、5歳のとき
2歳、3歳、5歳のとき
最初のリスク評価訪問時に過剰なアルコール摂取量を変更した参加者の割合
時間枠:2歳、3歳、5歳のとき
2歳、3歳、5歳のとき
最初のリスク評価訪問時に食事の不均衡が指摘されたときに食事を変更した参加者の割合
時間枠:2歳、3歳、5歳のとき
2歳、3歳、5歳のとき
CRMP相談後に推奨されたとおりにスクリーニングを完了した女性の割合
時間枠:2歳、3歳、5歳のとき
2歳、3歳、5歳のとき
初回相談に対する女性の満足度の割合
時間枠:2歳、3歳、5歳のとき
2歳、3歳、5歳のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Catherine UZAN, Pr、Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月31日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2032年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月17日

最初の投稿 (実際)

2022年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月21日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP211502
  • 2021-A02665-36 (その他の識別子:ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

フランスのデータプライバシー当局 (CNIL、Commission Nationale de l'informatique et des libertés) と実施される手続きでは、データベースの送信は規定されておらず、情報や患者が署名した同意書も規定されていません。 ただし、非特定化後に記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データについて、編集委員会または関心のある研究者による協議は、かかる協議の条件の事前決定および適用される規制の遵守を条件として、検討される場合があります。

IPD 共有時間枠

記事公開後 3 か月から始まり 3 年間で終了します。 これらの期間外のリクエストもスポンサーに送信できます。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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