Rintasyövän ehkäisy ja seulontajäsenyys (AdDePi_KS)
AdDePi-KS -hankkeen tavoitteena on edistää rintasyövän seulontaohjelman uudistamista. Naisten tiedottamisen parantamiseksi rintasyövän riskitekijöistä ja heidän osallistumisestaan järjestäytyneeseen seulontaan, mutta myös taudin ilmaantuvuuden vähentämiseksi, nykyistä ehkäisypolitiikkaa voitaisiin mukauttaa ja optimoida naisten yksilöllisten riskitekijöiden arvioinnin perusteella.
Alustan tämänhetkinen periaate on tarjota naisille rintasyövän riskinarviointi- ja ennaltaehkäisykonsultaatio kliinisen tutkimuksen kera ja kolmen rintasyövän riskinlaskentamallin: Tyrer Cuzick (TC) Mammorisk© (MMR) ja CANRISK käytön avulla. Samanaikaisesti näiden kolmen ohjelmiston käytön kanssa lasketaan myös Eisingerin ja Manchesterin pisteet onkogeneettisen konsultaation indikaation arvioimiseksi. Tämän analyysin lopussa luodaan ja ehdotetaan henkilökohtaista ehkäisysuunnitelmaa (PPP), jota lääkäri voi mukauttaa yhteisellä päätöksellä konsultin kanssa. Riskinarviointi ja seurantastrategia selitetään konsultille ja kun "toimivat" riskitekijät tunnistetaan, ehdotetaan henkilökohtaista apua (ravitsemusneuvonta, tupakointineuvonta, tiedotusasiakirjojen jakaminen erityisesti fyysisen aktiivisuuden osalta).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kuulemisen vaikutuksia pitkällä aikavälillä, erityisesti suositeltujen seurantamenetelmien noudattamiseen ja "toimiviin" henkilökohtaisiin riskitekijöihin. Tätä tarkoitusta varten tutkijat ehdottavat seurantakyselyiden laatimista 2, 3 ja 5 vuoden välein. Kyselyillä on myös mahdollista seurata ajan mittaan, miten riskin käsite nähdään ja miten se voi vaikuttaa ensisijaiseen (riskitekijöihin kohdistuva toiminta) ja toissijaiseen (seulonta) ehkäisykäyttäytymiseen. Näin ollen tutkijat voivat tunnistaa tiettyjä esteitä ja vipuja, jotka liittyvät näiden toimien toteuttamiseen, tukemalla ennaltaehkäisyn tavoitteita ja menetelmiä aidossa terveysdemokratiaprosessissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AdDePi-KS -hankkeen tavoitteena on edistää rintasyövän seulontaohjelman uudistamista. Naisten tiedottamisen parantamiseksi rintasyövän riskitekijöistä ja heidän osallistumisestaan järjestäytyneeseen seulontaan, mutta myös taudin ilmaantuvuuden vähentämiseksi, nykyistä ehkäisypolitiikkaa voitaisiin mukauttaa ja optimoida naisten yksilöllisten riskitekijöiden arvioinnin perusteella. Tämä lähestymistapa edistäisi sellaisten toimenpiteiden toteuttamista, joilla naiset voivat osallistua aktiivisemmin päätöksentekoprosessiin.
Cancer Risk Management Platformin (CRMP) nykyinen periaate on tarjota naisille rintasyövän riskinarviointi ja ehkäisykonsultaatio kliinisen tutkimuksen kera sekä kolmen rintasyövän riskinlaskentamallin käyttäminen: Tyrer Cuzick (TC), Mammorisk© (MMR) ja CANRISK. Samanaikaisesti näiden kolmen ohjelmiston käytön kanssa lasketaan myös Eisingerin ja Manchesterin pisteet onkogeneettisen konsultaation indikaation arvioimiseksi. Tämän analyysin lopussa luodaan ja ehdotetaan henkilökohtaista ehkäisysuunnitelmaa (PPP), jota lääkäri voi mukauttaa yhteisellä päätöksellä konsultin kanssa. Riskinarviointi ja seurantastrategia selitetään konsultille ja kun "toimivat" riskitekijät tunnistetaan, ehdotetaan henkilökohtaista apua (ravitsemusneuvonta, tupakointineuvonta, tiedotusasiakirjojen jakaminen erityisesti fyysisen aktiivisuuden osalta).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kuulemisen vaikutuksia pitkällä aikavälillä, erityisesti suositeltujen seurantamenetelmien noudattamiseen ja "toimiviin" henkilökohtaisiin riskitekijöihin. Tätä tarkoitusta varten tutkijat ehdottavat seurantakyselyiden laatimista 2, 3 ja 5 vuoden välein. Kyselyillä on myös mahdollista seurata ajan mittaan, miten riskin käsite nähdään ja miten se voi vaikuttaa ensisijaiseen (riskitekijöihin kohdistuva toiminta) ja toissijaiseen (seulonta) ehkäisykäyttäytymiseen. Näin ollen tutkijat voivat tunnistaa tiettyjä esteitä ja vipuja, jotka liittyvät näiden toimien toteuttamiseen, tukemalla ennaltaehkäisyn tavoitteita ja menetelmiä aidossa terveysdemokratiaprosessissa. Tutkijat uskovat, että tämä lähestymistapa parantaa heidän ymmärrystään ennaltaehkäisykäytäntöjen omaksumisesta ja levittämisestä paremman lähestymistavan saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–85-vuotias nainen, joka tulee Cancer Risk Management Platformiin (CRMP) rintasyövän riskinarviointiin
- Nainen, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Nainen, joka on sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja tai oikeutettu henkilö
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, jolla on diagnosoitu rintasyöpä
- Nainen lakisääteisen suojelun alaisena (huollon, huoltajan)
- Nainen AME:n alla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18–85-vuotiaat naiset, jotka tulevat CRMP:lle rintasyövän riskinarviointiin.
|
Puhelut 2-, 3- ja 5-vuotiaana seuraavilla henkilöillä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka noudattavat alustavan riskinarviointineuvottelun aikana laadittua henkilökohtaista ehkäisysuunnitelmaa.
Aikaikkuna: Vaatimustenmukaisuus mitataan 2, 3 ja 5 vuoden kuluttua alustavasta riskinarviointineuvottelusta
|
Vähintään yhden naisen käyttäytymisen muuttaminen tiettyjen riskitekijöiden suhteen: alkoholinkäyttö, ylipaino, istuvat elämäntavat, tupakointi, kuidun käyttö.
|
Vaatimustenmukaisuus mitataan 2, 3 ja 5 vuoden kuluttua alustavasta riskinarviointineuvottelusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka laihtuivat ylipainoisena, todettiin ensimmäisellä riskinarviointikäynnillä
Aikaikkuna: 2, 3 ja 5 vuotta alustavasta riskinarviointikonsultaatiosta
|
2, 3 ja 5 vuotta alustavasta riskinarviointikonsultaatiosta
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka urheilivat aktiivisesti, kun urheilua ei tunnistettu ensimmäisellä riskinarviointikäynnillä
Aikaikkuna: 2, 3 ja 5 vuoden iässä
|
2, 3 ja 5 vuoden iässä
|
|
Tupakoinnin lopettaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 2, 3 ja 5 vuoden iässä
|
2, 3 ja 5 vuoden iässä
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka muuttivat alkoholinkäyttöään, kun se oli liiallista ensimmäisellä riskinarviointikäynnillä
Aikaikkuna: 2, 3 ja 5 vuoden iässä
|
2, 3 ja 5 vuoden iässä
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka muuttivat ruokavaliotaan, kun ruokavalion epätasapaino havaittiin ensimmäisellä riskinarviointikäynnillä
Aikaikkuna: 2, 3 ja 5 vuoden iässä
|
2, 3 ja 5 vuoden iässä
|
|
Niiden naisten osuus, jotka suorittivat seulonnan suositusten mukaisesti CRMP-konsultaation jälkeen
Aikaikkuna: 2, 3 ja 5 vuoden iässä
|
2, 3 ja 5 vuoden iässä
|
|
Naisten tyytyväisyys ensimmäiseen kuulemiseen
Aikaikkuna: 2, 3 ja 5 vuoden iässä
|
2, 3 ja 5 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine UZAN, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP211502
- 2021-A02665-36 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .