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Mitgliedschaft in Brustkrebsprävention und -früherkennung (AdDePi_KS)

21. August 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Das AdDePi-KS-Projekt soll zur Erneuerung des Brustkrebs-Früherkennungsprogramms beitragen. Um die Aufklärung von Frauen über Brustkrebsrisikofaktoren und ihre Teilnahme an organisierten Vorsorgeuntersuchungen zu verbessern, aber auch um die Inzidenz der Erkrankung zu verringern, könnte die derzeitige Präventionspolitik auf der Grundlage der Bewertung der individuellen Risikofaktoren von Frauen angepasst und optimiert werden.

Das derzeitige Prinzip der Plattform besteht darin, Frauen eine Beratung zur Brustkrebsrisikobewertung und -prävention mit einer klinischen Untersuchung und der Verwendung von drei Modellen zur Berechnung des Brustkrebsrisikos anzubieten: Tyrer Cuzick (TC), Mammorisk© (MMR) und CANRISK. Parallel zum Einsatz dieser drei Softwares werden auch die Eisinger- und Manchester-Scores zur Beurteilung der Indikation einer onkogenetischen Beratung berechnet. Am Ende dieser Analyse wird ein Vorschlag für einen personalisierten Präventionsplan (PPP) erstellt und vorgeschlagen, der vom Praktiker durch gemeinsame Entscheidung mit dem Berater angepasst werden kann. Dem Berater werden die Risikobewertung und die Überwachungsstrategie erläutert. Wenn „umsetzbare“ Risikofaktoren identifiziert werden, wird eine personalisierte Unterstützung vorgeschlagen (Ernährungsberatung, Raucherberatung, Verteilung von Informationsdokumenten, insbesondere zu körperlicher Aktivität).

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Beratung langfristig zu bewerten, insbesondere auf die Einhaltung der empfohlenen Überwachungsmethoden und auf die „umsetzbaren“ persönlichen Risikofaktoren. Zu diesem Zweck schlagen die Forscher vor, nach 2, 3 und 5 Jahren Folgefragebögen einzurichten. Diese Fragebögen werden es auch ermöglichen, im Laufe der Zeit zu überwachen, wie der Begriff Risiko wahrgenommen wird und wie sich dies auf das primäre (Maßnahmen gegen Risikofaktoren) und sekundäre (Screening) Präventionsverhalten auswirken könnte. Durch die Begleitung der Ziele und Methoden der Prävention in einem echten Prozess der Gesundheitsdemokratie können Forscher bestimmte Hindernisse und Hebel identifizieren, die mit der Umsetzung dieser Maßnahmen verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das AdDePi-KS-Projekt soll zur Erneuerung des Brustkrebs-Früherkennungsprogramms beitragen. Um die Aufklärung von Frauen über Brustkrebsrisikofaktoren und ihre Teilnahme an organisierten Vorsorgeuntersuchungen zu verbessern, aber auch um die Inzidenz der Erkrankung zu verringern, könnte die derzeitige Präventionspolitik auf der Grundlage der Bewertung der individuellen Risikofaktoren von Frauen angepasst und optimiert werden. Dieser Ansatz würde die Umsetzung von Maßnahmen fördern, die es Frauen ermöglichen, sich aktiver an Entscheidungsprozessen zu beteiligen.

Das aktuelle Prinzip der Cancer Risk Management Platform (CRMP) besteht darin, Frauen eine Brustkrebsrisikobewertung und Präventionsberatung mit einer klinischen Untersuchung und der Verwendung von drei Brustkrebsrisikoberechnungsmodellen anzubieten: Tyrer Cuzick (TC), Mammorisk© (MMR). und CANRISK. Parallel zum Einsatz dieser drei Softwares werden auch die Eisinger- und Manchester-Scores zur Beurteilung der Indikation einer onkogenetischen Beratung berechnet. Am Ende dieser Analyse wird ein Vorschlag für einen personalisierten Präventionsplan (PPP) erstellt und vorgeschlagen, der vom Praktiker durch gemeinsame Entscheidung mit dem Berater angepasst werden kann. Dem Berater werden die Risikobewertung und die Überwachungsstrategie erläutert. Wenn „umsetzbare“ Risikofaktoren identifiziert werden, wird eine personalisierte Unterstützung vorgeschlagen (Ernährungsberatung, Raucherberatung, Verteilung von Informationsdokumenten, insbesondere zu körperlicher Aktivität).

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Beratung langfristig zu bewerten, insbesondere auf die Einhaltung der empfohlenen Überwachungsmethoden und auf die „umsetzbaren“ persönlichen Risikofaktoren. Zu diesem Zweck schlagen die Forscher vor, nach 2, 3 und 5 Jahren Folgefragebögen einzurichten. Diese Fragebögen werden es auch ermöglichen, im Laufe der Zeit zu überwachen, wie der Begriff Risiko wahrgenommen wird und wie sich dies auf das primäre (Maßnahmen gegen Risikofaktoren) und sekundäre (Screening) Präventionsverhalten auswirken könnte. Durch die Begleitung der Ziele und Methoden der Prävention in einem echten Prozess der Gesundheitsdemokratie können Forscher bestimmte Hindernisse und Hebel identifizieren, die mit der Umsetzung dieser Maßnahmen verbunden sind. Die Forscher glauben, dass dieser Ansatz ihr Verständnis für die Aneignung und Verbreitung von Präventionspraktiken für einen besseren Ansatz verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau im Alter von 18 bis 85 Jahren, die sich für eine Brustkrebsrisikobewertung an die Cancer Risk Management Platform (CRMP) wendet
  • Eine Frau, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
  • Frau, die Begünstigte oder Anspruchsberechtigte eines Sozialversicherungsplans ist

Ausschlusskriterien:

  • Bei einer Frau wurde Brustkrebs diagnostiziert
  • Frau unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Kuratorium)
  • Frau unter AME

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren, die für eine Brustkrebsrisikobewertung zum CRMP kommen.
Sonstiges: Fragebogen

Telefongespräche im Alter von 2, 3 und 5 Jahren mit:

  • Fragebogen zum Lebensstil.
  • Fragebogen zur Zufriedenheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die den personalisierten Präventionsplan einhalten, der während der ersten Beratung zur Risikobewertung erstellt wurde.
Zeitfenster: Die Einhaltung wird 2, 3 und 5 Jahre nach der ersten Beratung zur Risikobewertung gemessen
Veränderung mindestens eines Verhaltens der Frauen im Hinblick auf bestimmte umsetzbare Risikofaktoren: Alkoholkonsum, Übergewicht, Bewegungsmangel, Rauchen, Ballaststoffkonsum.
Die Einhaltung wird 2, 3 und 5 Jahre nach der ersten Beratung zur Risikobewertung gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Gewichtsverlust, wenn beim ersten Besuch zur Risikobewertung Übergewicht festgestellt wurde
Zeitfenster: 2, 3 und 5 Jahre ab der ersten Beratung zur Risikobewertung
2, 3 und 5 Jahre ab der ersten Beratung zur Risikobewertung
Anteil der Teilnehmer, die Sport trieben, obwohl beim ersten Besuch zur Risikobewertung keine Sportarten festgestellt wurden
Zeitfenster: mit 2, 3 und 5 Jahren
mit 2, 3 und 5 Jahren
Anteil der Teilnehmer, die mit dem Rauchen aufgehört haben
Zeitfenster: mit 2, 3 und 5 Jahren
mit 2, 3 und 5 Jahren
Anteil der Teilnehmer, die ihren Alkoholkonsum geändert haben, als er beim ersten Besuch zur Risikobewertung übermäßig war
Zeitfenster: mit 2, 3 und 5 Jahren
mit 2, 3 und 5 Jahren
Anteil der Teilnehmer, die ihre Ernährung umstellten, als beim ersten Besuch zur Risikobewertung ein Ungleichgewicht in der Ernährung festgestellt wurde
Zeitfenster: mit 2, 3 und 5 Jahren
mit 2, 3 und 5 Jahren
Anteil der Frauen, die ihr Screening wie empfohlen nach der CRMP-Konsultation abgeschlossen haben
Zeitfenster: mit 2, 3 und 5 Jahren
mit 2, 3 und 5 Jahren
Anteil der Zufriedenheit der Frauen mit der Erstberatung
Zeitfenster: mit 2, 3 und 5 Jahren
mit 2, 3 und 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine UZAN, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP211502
  • 2021-A02665-36 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die bei der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig die von den Patienten unterzeichneten Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente. Eine Konsultation einzelner Teilnehmerdaten durch die Redaktion oder interessierte Forscher, die den im Artikel berichteten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen und Konditionen einer solchen Konsultation und unter Beachtung der Einhaltung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Auch Anfragen außerhalb dieses Zeitrahmens können an den Sponsor gerichtet werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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