Iscrizione alla prevenzione e allo screening del cancro al seno (AdDePi_KS)
Il progetto AdDePi-KS mira a contribuire al rinnovamento del programma di screening del cancro al seno. Al fine di migliorare l'informazione delle donne sui fattori di rischio del cancro al seno e la loro partecipazione allo screening organizzato, ma anche di ridurre l'incidenza della malattia, la politica di prevenzione attualmente in atto potrebbe essere adattata e ottimizzata sulla base della valutazione dei fattori di rischio individuali delle donne.
L’attuale principio della piattaforma è quello di offrire alle donne una valutazione del rischio di cancro al seno e una consulenza sulla prevenzione con un esame clinico e l’uso di tre modelli di calcolo del rischio di cancro al seno: Tyrer Cuzick (TC) Mammorisk© (MMR) e CANRISK. Parallelamente all'utilizzo di questi tre software vengono calcolati anche i punteggi Eisinger e Manchester per valutare l'indicazione ad una consulenza oncogenetica. Al termine di questa analisi, viene generata e proposta una proposta di Piano di Prevenzione Personalizzato (PPP), adattabile dal professionista mediante decisione condivisa con il consulente. Al consulente viene illustrata la valutazione del rischio e la strategia di monitoraggio e quando vengono individuati fattori di rischio "agibili" viene proposta un'assistenza personalizzata (consulenza dietetica, consulenza sul fumo, distribuzione di documenti informativi, in particolare sull'attività fisica).
L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto della consultazione a lungo termine, in particolare sul rispetto dei metodi di monitoraggio raccomandati e sui fattori di rischio personali "agibili". A questo scopo, i ricercatori propongono di impostare questionari di follow-up a 2, 3 e 5 anni. Tali questionari consentiranno inoltre di monitorare nel tempo come viene percepita la nozione di rischio e come questa potrebbe influenzare i comportamenti di prevenzione primaria (azione sui fattori di rischio) e secondaria (screening). Così, accompagnando gli obiettivi e le modalità di prevenzione in un vero e proprio processo di democrazia sanitaria, i ricercatori potranno identificare alcuni ostacoli e leve legati all'attuazione di queste azioni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il progetto AdDePi-KS mira a contribuire al rinnovamento del programma di screening del cancro al seno. Al fine di migliorare l'informazione delle donne sui fattori di rischio del cancro al seno e la loro partecipazione allo screening organizzato, ma anche di ridurre l'incidenza della malattia, la politica di prevenzione attualmente in atto potrebbe essere adattata e ottimizzata sulla base della valutazione dei fattori di rischio individuali delle donne. Questo approccio promuoverebbe l’attuazione di misure che consentano alle donne di svolgere un ruolo più attivo nel processo decisionale.
L’attuale principio della piattaforma di gestione del rischio di cancro al seno (CRMP) è quello di offrire alle donne una valutazione del rischio di cancro al seno e una consulenza preventiva con un esame clinico e l’uso di tre modelli di calcolo del rischio di cancro al seno: Tyrer Cuzick (TC), Mammorisk© (MMR) e CANRISCO. Parallelamente all'utilizzo di questi tre software vengono calcolati anche i punteggi Eisinger e Manchester per valutare l'indicazione ad una consulenza oncogenetica. Al termine di questa analisi, viene generata e proposta una proposta di Piano di Prevenzione Personalizzato (PPP), adattabile dal professionista mediante decisione condivisa con il consulente. Al consulente viene illustrata la valutazione del rischio e la strategia di monitoraggio e quando vengono individuati fattori di rischio "agibili" viene proposta un'assistenza personalizzata (consulenza dietetica, consulenza sul fumo, distribuzione di documenti informativi, in particolare sull'attività fisica).
L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto della consultazione a lungo termine, in particolare sul rispetto dei metodi di monitoraggio raccomandati e sui fattori di rischio personali "agibili". A questo scopo, i ricercatori propongono di impostare questionari di follow-up a 2, 3 e 5 anni. Tali questionari consentiranno inoltre di monitorare nel tempo come viene percepita la nozione di rischio e come questa potrebbe influenzare i comportamenti di prevenzione primaria (azione sui fattori di rischio) e secondaria (screening). Così, accompagnando gli obiettivi e le modalità di prevenzione in un vero e proprio processo di democrazia sanitaria, i ricercatori potranno identificare alcuni ostacoli e leve legati all'attuazione di queste azioni. Gli investigatori ritengono che questo approccio migliorerà la loro comprensione dell'appropriazione e della diffusione delle pratiche di prevenzione per un approccio migliore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di età compresa tra 18 e 85 anni che si rivolge alla Cancer Risk Management Platform (CRMP) per una valutazione del rischio di cancro al seno
- Una donna che ha firmato un modulo di consenso informato
- Donna beneficiaria o avente diritto di un piano di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Donna con diagnosi di cancro al seno
- Donna sotto tutela legale (tutela, curatela)
- Donna sotto AME
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Donne di età compresa tra 18 e 85 anni che si rivolgono al CRMP per una valutazione del rischio di cancro al seno.
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Telefonate a 2, 3 e 5 anni con :
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti che hanno aderito al Piano di Prevenzione Personalizzato stabilito durante la consultazione iniziale di valutazione del rischio.
Lasso di tempo: La conformità sarà misurata a 2, 3 e 5 anni dalla consultazione iniziale sulla valutazione del rischio
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Modificazione di almeno un comportamento delle donne rispetto ad alcuni fattori di rischio attuabili: consumo di alcol, sovrappeso, sedentarietà, fumo, consumo di fibre.
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La conformità sarà misurata a 2, 3 e 5 anni dalla consultazione iniziale sulla valutazione del rischio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La percentuale di partecipanti con perdita di peso quando erano in sovrappeso è stata identificata durante la visita iniziale di valutazione del rischio
Lasso di tempo: 2, 3 e 5 anni dalla consultazione iniziale sulla valutazione del rischio
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2, 3 e 5 anni dalla consultazione iniziale sulla valutazione del rischio
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Proporzione di partecipanti che praticavano sport quando nessuno sport era stato identificato durante la visita iniziale di valutazione del rischio
Lasso di tempo: a 2, 3 e 5 anni
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a 2, 3 e 5 anni
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Proporzione di partecipanti che hanno smesso di fumare
Lasso di tempo: a 2, 3 e 5 anni
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a 2, 3 e 5 anni
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Proporzione di partecipanti che hanno modificato il proprio consumo di alcol quando era eccessivo durante la visita iniziale di valutazione del rischio
Lasso di tempo: a 2, 3 e 5 anni
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a 2, 3 e 5 anni
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Proporzione di partecipanti che hanno cambiato la propria dieta quando è stato notato uno squilibrio nella dieta durante la visita iniziale di valutazione del rischio
Lasso di tempo: a 2, 3 e 5 anni
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a 2, 3 e 5 anni
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Proporzione di donne che hanno completato lo screening come raccomandato a seguito della consultazione del CRMP
Lasso di tempo: a 2, 3 e 5 anni
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a 2, 3 e 5 anni
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|
Proporzione della soddisfazione delle donne rispetto alla consultazione iniziale
Lasso di tempo: a 2, 3 e 5 anni
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a 2, 3 e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine UZAN, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP211502
- 2021-A02665-36 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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