Medlemskab til forebyggelse og screening af brystkræft (AdDePi_KS)
AdDePi-KS-projektet har til formål at bidrage til renoveringen af brystkræftscreeningsprogrammet. For at forbedre informationen til kvinder om risikofaktorer for brystkræft og deres deltagelse i organiseret screening, men også for at reducere forekomsten af sygdommen, kunne den nuværende forebyggelsespolitik tilpasses og optimeres baseret på vurderingen af kvinders individuelle risikofaktorer.
Det nuværende princip for platformen er at tilbyde kvinder en brystkræftrisikovurdering og forebyggelseskonsultation med en klinisk undersøgelse og brug af tre risikoberegningsmodeller for brystkræft: Tyrer Cuzick (TC) Mammorisk© (MMR) og CANRISK. Parallelt med brugen af disse tre software, beregnes Eisinger- og Manchester-scorerne også for at evaluere indikationen af en onkogenetisk konsultation. I slutningen af denne analyse genereres og foreslås et personligt forebyggelsesplan (OPP), som kan tilpasses af behandleren ved fælles beslutning med konsulenten. Risikovurderingen og overvågningsstrategien forklares for konsulenten, og når "handlingsegnede" risikofaktorer er identificeret, foreslås personlig assistance (kostrådgivning, rygekonsultation, distribution af informationsdokumenter, især om fysisk aktivitet).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af høringen på lang sigt, især på overholdelse af de anbefalede overvågningsmetoder og på de "handlingsbare" personlige risikofaktorer. Til dette formål foreslår efterforskerne at oprette opfølgende spørgeskemaer efter 2, 3 og 5 år. Disse spørgeskemaer vil også gøre det muligt over tid at overvåge, hvordan begrebet risiko opfattes, og hvordan dette kan påvirke primær (handling på risikofaktorer) og sekundær (screening) forebyggelsesadfærd. Ved at ledsage målene og metoderne til forebyggelse i en ægte sundhedsdemokratisk proces vil efterforskere således være i stand til at identificere visse forhindringer og løftestænger forbundet med gennemførelsen af disse handlinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AdDePi-KS-projektet har til formål at bidrage til renoveringen af brystkræftscreeningsprogrammet. For at forbedre informationen til kvinder om risikofaktorer for brystkræft og deres deltagelse i organiseret screening, men også for at reducere forekomsten af sygdommen, kunne den nuværende forebyggelsespolitik tilpasses og optimeres baseret på vurderingen af kvinders individuelle risikofaktorer. Denne tilgang vil fremme gennemførelsen af foranstaltninger, der giver kvinder mulighed for at tage en mere aktiv del i beslutningsprocessen.
Det nuværende princip for Cancer Risk Management Platform (CRMP) er at tilbyde kvinder en brystkræftrisikovurdering og forebyggelseskonsultation med en klinisk undersøgelse og brug af tre risikoberegningsmodeller for brystkræft: Tyrer Cuzick (TC), Mammorisk© (MMR) og CANRISK. Parallelt med brugen af disse tre software, beregnes Eisinger- og Manchester-scorerne også for at evaluere indikationen af en onkogenetisk konsultation. I slutningen af denne analyse genereres og foreslås et personligt forebyggelsesplan (OPP), som kan tilpasses af behandleren ved fælles beslutning med konsulenten. Risikovurderingen og overvågningsstrategien forklares for konsulenten, og når "handlingsegnede" risikofaktorer er identificeret, foreslås personlig assistance (kostrådgivning, rygekonsultation, distribution af informationsdokumenter, især om fysisk aktivitet).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af høringen på lang sigt, især på overholdelse af de anbefalede overvågningsmetoder og på de "handlingsbare" personlige risikofaktorer. Til dette formål foreslår efterforskerne at oprette opfølgende spørgeskemaer efter 2, 3 og 5 år. Disse spørgeskemaer vil også gøre det muligt over tid at overvåge, hvordan begrebet risiko opfattes, og hvordan dette kan påvirke primær (handling på risikofaktorer) og sekundær (screening) forebyggelsesadfærd. Ved at ledsage målene og metoderne til forebyggelse i en ægte sundhedsdemokratisk proces vil efterforskere således være i stand til at identificere visse forhindringer og løftestænger forbundet med gennemførelsen af disse handlinger. Efterforskere mener, at denne tilgang vil forbedre deres forståelse af tilegnelse og udbredelse af forebyggelsespraksis for en bedre tilgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde i alderen 18-85 år, der kommer til Cancer Risk Management Platform (CRMP) for en risikovurdering af brystkræft
- En kvinde, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
- Kvinde, der er berettiget eller berettiget til en socialsikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde diagnosticeret med brystkræft
- Kvinde under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab)
- Kvinde under AME
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kvinder i alderen 18 til 85 år, der kommer til CRMP for at få en risikovurdering af brystkræft.
|
Telefonopkald på 2, 3 og 5 år med:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med overholdelse af den personlige forebyggelsesplan, der blev etableret under den indledende risikovurderingskonsultation.
Tidsramme: Overholdelse vil blive målt til 2, 3 og 5 år fra den første risikovurderingskonsultation
|
Ændring af mindst én adfærd hos kvinderne med hensyn til visse handlingsegnede risikofaktorer: alkoholforbrug, overvægt, stillesiddende livsstil, rygning, fiberforbrug.
|
Overholdelse vil blive målt til 2, 3 og 5 år fra den første risikovurderingskonsultation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere med vægttab ved overvægt blev identificeret ved det indledende risikovurderingsbesøg
Tidsramme: 2, 3 og 5 år fra den indledende risikovurderingskonsultation
|
2, 3 og 5 år fra den indledende risikovurderingskonsultation
|
|
Andel af deltagere, der var aktive i idræt, når ingen idræt blev identificeret ved det indledende risikovurderingsbesøg
Tidsramme: på 2, 3 og 5 år
|
på 2, 3 og 5 år
|
|
Andel af deltagere, der holder op med at ryge
Tidsramme: på 2, 3 og 5 år
|
på 2, 3 og 5 år
|
|
Andel af deltagere, der ændrede deres alkoholforbrug, da det var for stort ved det indledende risikovurderingsbesøg
Tidsramme: på 2, 3 og 5 år
|
på 2, 3 og 5 år
|
|
Andel af deltagere, der ændrede deres kost, da der blev konstateret en ubalance i kosten ved det indledende risikovurderingsbesøg
Tidsramme: på 2, 3 og 5 år
|
på 2, 3 og 5 år
|
|
Andel af kvinder, der afsluttede deres screening som anbefalet efter CRMP-konsultationen
Tidsramme: på 2, 3 og 5 år
|
på 2, 3 og 5 år
|
|
Andel af kvinders tilfredshed med den indledende konsultation
Tidsramme: på 2, 3 og 5 år
|
på 2, 3 og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine UZAN, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP211502
- 2021-A02665-36 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .