- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05258539
Adhésion à la prévention et au dépistage du cancer du sein (AdDePi_KS)
Le projet AdDePi-KS vise à contribuer à la rénovation du programme de dépistage du cancer du sein. Afin d'améliorer l'information des femmes sur les facteurs de risque du cancer du sein et leur participation au dépistage organisé, mais aussi de réduire l'incidence de la maladie, la politique de prévention actuellement en place pourrait être adaptée et optimisée en fonction de l'évaluation des facteurs de risque individuels des femmes.
Le principe actuel de la plateforme est de proposer aux femmes une consultation d'évaluation et de prévention du risque de cancer du sein avec un examen clinique et l'utilisation de trois modèles de calcul du risque de cancer du sein : Tyrer Cuzick (TC) Mammorisk© (MMR) et CANRISK. Parallèlement à l'utilisation de ces trois logiciels, les scores d'Eisinger et de Manchester sont également calculés pour évaluer l'indication d'une consultation d'oncogénétique. A l'issue de cette analyse, une proposition de plan de prévention personnalisé (PPP), adaptable par le praticien par décision partagée avec le consultant, est générée et proposée. L'évaluation des risques et la stratégie de surveillance sont expliquées au consultant et lorsque des facteurs de risque « actionnables » sont identifiés, une assistance personnalisée est proposée (consultation diététique, consultation tabagisme, diffusion de documents d'information notamment sur l'activité physique).
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact de la consultation à long terme, notamment sur le respect des modalités de suivi préconisées et sur les facteurs de risques personnels « actionnables ». A cet effet, les enquêteurs proposent de mettre en place des questionnaires de suivi à 2, 3 et 5 ans. Ces questionnaires permettront également de suivre dans le temps comment la notion de risque est perçue et comment celle-ci peut influencer les comportements de prévention primaire (action sur les facteurs de risque) et secondaire (dépistage). Ainsi, en accompagnant les objectifs et les modalités de prévention dans une véritable démarche de démocratie sanitaire, les enquêteurs pourront identifier certains freins et leviers liés à la mise en œuvre de ces actions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet AdDePi-KS vise à contribuer à la rénovation du programme de dépistage du cancer du sein. Afin d'améliorer l'information des femmes sur les facteurs de risque du cancer du sein et leur participation au dépistage organisé, mais aussi de réduire l'incidence de la maladie, la politique de prévention actuellement en place pourrait être adaptée et optimisée en fonction de l'évaluation des facteurs de risque individuels des femmes. Cette approche favoriserait la mise en œuvre de mesures permettant aux femmes de participer plus activement au processus de prise de décision.
Le principe actuel de la Plateforme de Gestion des Risques de Cancer (CRMP) est de proposer aux femmes une consultation d'évaluation et de prévention du risque de cancer du sein avec un examen clinique et l'utilisation de trois modèles de calcul du risque de cancer du sein : Tyrer Cuzick (TC), Mammorisk© (MMR) et CANRISK. Parallèlement à l'utilisation de ces trois logiciels, les scores d'Eisinger et de Manchester sont également calculés pour évaluer l'indication d'une consultation d'oncogénétique. A l'issue de cette analyse, une proposition de plan de prévention personnalisé (PPP), adaptable par le praticien par décision partagée avec le consultant, est générée et proposée. L'évaluation des risques et la stratégie de surveillance sont expliquées au consultant et lorsque des facteurs de risque « actionnables » sont identifiés, une assistance personnalisée est proposée (consultation diététique, consultation tabagisme, diffusion de documents d'information notamment sur l'activité physique).
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact de la consultation à long terme, notamment sur le respect des modalités de suivi préconisées et sur les facteurs de risques personnels « actionnables ». A cet effet, les enquêteurs proposent de mettre en place des questionnaires de suivi à 2, 3 et 5 ans. Ces questionnaires permettront également de suivre dans le temps comment la notion de risque est perçue et comment celle-ci peut influencer les comportements de prévention primaire (action sur les facteurs de risque) et secondaire (dépistage). Ainsi, en accompagnant les objectifs et les modalités de prévention dans une véritable démarche de démocratie sanitaire, les enquêteurs pourront identifier certains freins et leviers liés à la mise en œuvre de ces actions. Les enquêteurs estiment que cette approche améliorera leur compréhension de l'appropriation et de la diffusion des pratiques de prévention pour une meilleure approche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de 18-85 ans qui se présente à la Plateforme de Gestion des Risques de Cancer (CRMP) pour une évaluation du risque de cancer du sein
- Une femme qui a signé un formulaire de consentement éclairé
- Femme bénéficiaire ou ayant droit à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Une femme atteinte d'un cancer du sein
- Femme sous protection légale (tutelle, curatelle)
- Femme sous AME
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Femmes âgées de 18 à 85 ans qui se présentent au CRMP pour une évaluation du risque de cancer du sein.
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Appels téléphoniques à 2, 3 et 5 ans avec :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients respectant le plan de prévention personnalisé établi lors de la consultation initiale d'évaluation des risques.
Délai: La conformité sera mesurée à 2, 3 et 5 ans à compter de la consultation initiale sur l'évaluation des risques.
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Modification d'au moins un comportement des femmes vis-à-vis de certains facteurs de risque actionnables : consommation d'alcool, surpoids, sédentarité, tabagisme, consommation de fibres.
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La conformité sera mesurée à 2, 3 et 5 ans à compter de la consultation initiale sur l'évaluation des risques.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de participants ayant perdu du poids lorsque le surpoids a été identifié lors de la visite initiale d'évaluation des risques
Délai: 2, 3 et 5 ans à compter de la consultation initiale d'évaluation des risques
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2, 3 et 5 ans à compter de la consultation initiale d'évaluation des risques
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Proportion de participants qui pratiquaient un sport alors qu'aucun sport n'avait été identifié lors de la visite initiale d'évaluation des risques
Délai: à 2, 3 et 5 ans
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à 2, 3 et 5 ans
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Proportion de participants qui ont arrêté de fumer
Délai: à 2, 3 et 5 ans
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à 2, 3 et 5 ans
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Proportion de participants qui ont modifié leur consommation d'alcool alors qu'elle était excessive lors de la visite initiale d'évaluation des risques
Délai: à 2, 3 et 5 ans
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à 2, 3 et 5 ans
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Proportion de participants qui ont modifié leur régime alimentaire lorsqu'un déséquilibre alimentaire a été constaté lors de la visite initiale d'évaluation des risques
Délai: à 2, 3 et 5 ans
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à 2, 3 et 5 ans
|
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Proportion de femmes ayant réalisé leur dépistage tel que recommandé suite à la consultation CRMP
Délai: à 2, 3 et 5 ans
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à 2, 3 et 5 ans
|
|
Proportion de femmes satisfaites de la première consultation
Délai: à 2, 3 et 5 ans
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à 2, 3 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine UZAN, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP211502
- 2021-A02665-36 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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