Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Adhésion à la prévention et au dépistage du cancer du sein (AdDePi_KS)

21 août 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Le projet AdDePi-KS vise à contribuer à la rénovation du programme de dépistage du cancer du sein. Afin d'améliorer l'information des femmes sur les facteurs de risque du cancer du sein et leur participation au dépistage organisé, mais aussi de réduire l'incidence de la maladie, la politique de prévention actuellement en place pourrait être adaptée et optimisée en fonction de l'évaluation des facteurs de risque individuels des femmes.

Le principe actuel de la plateforme est de proposer aux femmes une consultation d'évaluation et de prévention du risque de cancer du sein avec un examen clinique et l'utilisation de trois modèles de calcul du risque de cancer du sein : Tyrer Cuzick (TC) Mammorisk© (MMR) et CANRISK. Parallèlement à l'utilisation de ces trois logiciels, les scores d'Eisinger et de Manchester sont également calculés pour évaluer l'indication d'une consultation d'oncogénétique. A l'issue de cette analyse, une proposition de plan de prévention personnalisé (PPP), adaptable par le praticien par décision partagée avec le consultant, est générée et proposée. L'évaluation des risques et la stratégie de surveillance sont expliquées au consultant et lorsque des facteurs de risque « actionnables » sont identifiés, une assistance personnalisée est proposée (consultation diététique, consultation tabagisme, diffusion de documents d'information notamment sur l'activité physique).

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact de la consultation à long terme, notamment sur le respect des modalités de suivi préconisées et sur les facteurs de risques personnels « actionnables ». A cet effet, les enquêteurs proposent de mettre en place des questionnaires de suivi à 2, 3 et 5 ans. Ces questionnaires permettront également de suivre dans le temps comment la notion de risque est perçue et comment celle-ci peut influencer les comportements de prévention primaire (action sur les facteurs de risque) et secondaire (dépistage). Ainsi, en accompagnant les objectifs et les modalités de prévention dans une véritable démarche de démocratie sanitaire, les enquêteurs pourront identifier certains freins et leviers liés à la mise en œuvre de ces actions.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet AdDePi-KS vise à contribuer à la rénovation du programme de dépistage du cancer du sein. Afin d'améliorer l'information des femmes sur les facteurs de risque du cancer du sein et leur participation au dépistage organisé, mais aussi de réduire l'incidence de la maladie, la politique de prévention actuellement en place pourrait être adaptée et optimisée en fonction de l'évaluation des facteurs de risque individuels des femmes. Cette approche favoriserait la mise en œuvre de mesures permettant aux femmes de participer plus activement au processus de prise de décision.

Le principe actuel de la Plateforme de Gestion des Risques de Cancer (CRMP) est de proposer aux femmes une consultation d'évaluation et de prévention du risque de cancer du sein avec un examen clinique et l'utilisation de trois modèles de calcul du risque de cancer du sein : Tyrer Cuzick (TC), Mammorisk© (MMR) et CANRISK. Parallèlement à l'utilisation de ces trois logiciels, les scores d'Eisinger et de Manchester sont également calculés pour évaluer l'indication d'une consultation d'oncogénétique. A l'issue de cette analyse, une proposition de plan de prévention personnalisé (PPP), adaptable par le praticien par décision partagée avec le consultant, est générée et proposée. L'évaluation des risques et la stratégie de surveillance sont expliquées au consultant et lorsque des facteurs de risque « actionnables » sont identifiés, une assistance personnalisée est proposée (consultation diététique, consultation tabagisme, diffusion de documents d'information notamment sur l'activité physique).

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact de la consultation à long terme, notamment sur le respect des modalités de suivi préconisées et sur les facteurs de risques personnels « actionnables ». A cet effet, les enquêteurs proposent de mettre en place des questionnaires de suivi à 2, 3 et 5 ans. Ces questionnaires permettront également de suivre dans le temps comment la notion de risque est perçue et comment celle-ci peut influencer les comportements de prévention primaire (action sur les facteurs de risque) et secondaire (dépistage). Ainsi, en accompagnant les objectifs et les modalités de prévention dans une véritable démarche de démocratie sanitaire, les enquêteurs pourront identifier certains freins et leviers liés à la mise en œuvre de ces actions. Les enquêteurs estiment que cette approche améliorera leur compréhension de l'appropriation et de la diffusion des pratiques de prévention pour une meilleure approche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

189

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme âgée de 18-85 ans qui se présente à la Plateforme de Gestion des Risques de Cancer (CRMP) pour une évaluation du risque de cancer du sein
  • Une femme qui a signé un formulaire de consentement éclairé
  • Femme bénéficiaire ou ayant droit à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Une femme atteinte d'un cancer du sein
  • Femme sous protection légale (tutelle, curatelle)
  • Femme sous AME

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Femmes âgées de 18 à 85 ans qui se présentent au CRMP pour une évaluation du risque de cancer du sein.

Appels téléphoniques à 2, 3 et 5 ans avec :

  • Questionnaire de suivi du mode de vie.
  • Enquête de satisfaction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients respectant le plan de prévention personnalisé établi lors de la consultation initiale d'évaluation des risques.
Délai: La conformité sera mesurée à 2, 3 et 5 ans à compter de la consultation initiale sur l'évaluation des risques.
Modification d'au moins un comportement des femmes vis-à-vis de certains facteurs de risque actionnables : consommation d'alcool, surpoids, sédentarité, tabagisme, consommation de fibres.
La conformité sera mesurée à 2, 3 et 5 ans à compter de la consultation initiale sur l'évaluation des risques.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants ayant perdu du poids lorsque le surpoids a été identifié lors de la visite initiale d'évaluation des risques
Délai: 2, 3 et 5 ans à compter de la consultation initiale d'évaluation des risques
2, 3 et 5 ans à compter de la consultation initiale d'évaluation des risques
Proportion de participants qui pratiquaient un sport alors qu'aucun sport n'avait été identifié lors de la visite initiale d'évaluation des risques
Délai: à 2, 3 et 5 ans
à 2, 3 et 5 ans
Proportion de participants qui ont arrêté de fumer
Délai: à 2, 3 et 5 ans
à 2, 3 et 5 ans
Proportion de participants qui ont modifié leur consommation d'alcool alors qu'elle était excessive lors de la visite initiale d'évaluation des risques
Délai: à 2, 3 et 5 ans
à 2, 3 et 5 ans
Proportion de participants qui ont modifié leur régime alimentaire lorsqu'un déséquilibre alimentaire a été constaté lors de la visite initiale d'évaluation des risques
Délai: à 2, 3 et 5 ans
à 2, 3 et 5 ans
Proportion de femmes ayant réalisé leur dépistage tel que recommandé suite à la consultation CRMP
Délai: à 2, 3 et 5 ans
à 2, 3 et 5 ans
Proportion de femmes satisfaites de la première consultation
Délai: à 2, 3 et 5 ans
à 2, 3 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine UZAN, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Première publication (Réel)

28 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP211502
  • 2021-A02665-36 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les démarches menées auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) ne prévoient pas la transmission de la base de données, pas plus que les documents d'information et de consentement signés par les patients. La consultation par le comité éditorial ou les chercheurs intéressés des données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après désidentification peut néanmoins être envisagée, sous réserve de détermination préalable des modalités de cette consultation et dans le respect de la réglementation applicable.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 3 ans après la publication de l'article. Les demandes en dehors de ces délais peuvent également être soumises au sponsor.

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner