Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidmaatschap voor preventie en screening van borstkanker (AdDePi_KS)

21 augustus 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Het AdDePi-KS project heeft tot doel een bijdrage te leveren aan de vernieuwing van het bevolkingsonderzoek naar borstkanker. Om de informatie aan vrouwen over de risicofactoren voor borstkanker en hun deelname aan de georganiseerde screening te verbeteren, maar ook om de incidentie van de ziekte te verminderen, zou het huidige preventiebeleid kunnen worden aangepast en geoptimaliseerd op basis van de beoordeling van de individuele risicofactoren van vrouwen.

Het huidige principe van het platform is om vrouwen een borstkankerrisicobeoordeling en preventieconsult aan te bieden met een klinisch onderzoek en het gebruik van drie borstkankerrisicoberekeningsmodellen: Tyrer Cuzick (TC) Mammorisk© (MMR) en CANRISK. Parallel aan het gebruik van deze drie software worden ook de Eisinger- en Manchester-scores berekend om de indicatie van een oncogenetisch consult te evalueren. Aan het einde van deze analyse wordt een voorstel voor een gepersonaliseerd preventieplan (PPP) gegenereerd en voorgesteld, dat door de arts kan worden aangepast door middel van een gedeelde beslissing met de adviseur. De risicobeoordeling en de monitoringstrategie worden aan de consulent uitgelegd en wanneer "uitvoerbare" risicofactoren worden geïdentificeerd, wordt persoonlijke begeleiding voorgesteld (dieetadvies, advies over roken, verspreiding van informatiedocumenten, vooral over lichamelijke activiteit).

Het doel van deze studie is om de impact van het consult op de lange termijn te evalueren, in het bijzonder op de naleving van de aanbevolen monitoringmethoden en op de "bruikbare" persoonlijke risicofactoren. Voor dit doel stellen onderzoekers voor om vervolgvragenlijsten op te zetten na 2, 3 en 5 jaar. Deze vragenlijsten zullen het ook mogelijk maken om in de loop van de tijd te monitoren hoe het begrip risico wordt waargenomen en hoe dit het primaire (actie op risicofactoren) en secundaire (screening) preventiegedrag zou kunnen beïnvloeden. Door de doelstellingen en methoden van preventie te begeleiden in een echt proces van gezondheidsdemocratie zullen onderzoekers dus bepaalde obstakels en hefbomen kunnen identificeren die verband houden met de implementatie van deze acties.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het AdDePi-KS project heeft tot doel een bijdrage te leveren aan de vernieuwing van het bevolkingsonderzoek naar borstkanker. Om de informatie aan vrouwen over de risicofactoren voor borstkanker en hun deelname aan de georganiseerde screening te verbeteren, maar ook om de incidentie van de ziekte te verminderen, zou het huidige preventiebeleid kunnen worden aangepast en geoptimaliseerd op basis van de beoordeling van de individuele risicofactoren van vrouwen. Deze aanpak zou de implementatie bevorderen van maatregelen die vrouwen in staat stellen actiever deel te nemen aan het besluitvormingsproces.

Het huidige principe van het Cancer Risk Management Platform (CRMP) is om vrouwen een risicobeoordeling en preventieconsultatie voor borstkanker aan te bieden met een klinisch onderzoek en het gebruik van drie modellen voor het berekenen van het borstkankerrisico: Tyrer Cuzick (TC), Mammorisk© (MMR) en CANRISK. Parallel aan het gebruik van deze drie software worden ook de Eisinger- en Manchester-scores berekend om de indicatie van een oncogenetisch consult te evalueren. Aan het einde van deze analyse wordt een voorstel voor een gepersonaliseerd preventieplan (PPP) gegenereerd en voorgesteld, dat door de arts kan worden aangepast door middel van een gedeelde beslissing met de adviseur. De risicobeoordeling en de monitoringstrategie worden aan de consulent uitgelegd en wanneer "uitvoerbare" risicofactoren worden geïdentificeerd, wordt persoonlijke begeleiding voorgesteld (dieetadvies, advies over roken, verspreiding van informatiedocumenten, vooral over lichamelijke activiteit).

Het doel van deze studie is om de impact van het consult op de lange termijn te evalueren, in het bijzonder op de naleving van de aanbevolen monitoringmethoden en op de "bruikbare" persoonlijke risicofactoren. Voor dit doel stellen onderzoekers voor om vervolgvragenlijsten op te zetten na 2, 3 en 5 jaar. Deze vragenlijsten zullen het ook mogelijk maken om in de loop van de tijd te monitoren hoe het begrip risico wordt waargenomen en hoe dit het primaire (actie op risicofactoren) en secundaire (screening) preventiegedrag zou kunnen beïnvloeden. Door de doelstellingen en methoden van preventie te begeleiden in een echt proces van gezondheidsdemocratie zullen onderzoekers dus bepaalde obstakels en hefbomen kunnen identificeren die verband houden met de implementatie van deze acties. Onderzoekers zijn van mening dat deze aanpak hun begrip van de toe-eigening en verspreiding van preventiepraktijken voor een betere aanpak zal verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw in de leeftijd van 18-85 jaar die naar het Cancer Risk Management Platform (CRMP) komt voor een risicobeoordeling van borstkanker
  • Een vrouw die een geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend
  • Vrouw die begunstigde of rechthebbende is van een socialezekerheidsplan

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw gediagnosticeerd met borstkanker
  • Vrouw onder wettelijke bescherming (voogdij, curatorschap)
  • Vrouw onder AME

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vrouwen van 18 tot 85 jaar die naar het CRMP komen voor een borstkankerrisicobeoordeling.

Telefoongesprekken op 2, 3 en 5 jaar met:

  • Vervolgvragenlijst levensstijl.
  • Tevredenheidsvragenlijst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat zich houdt aan het Persoonlijk Preventieplan dat is opgesteld tijdens het eerste risicobeoordelingsoverleg.
Tijdsspanne: De naleving wordt gemeten 2, 3 en 5 jaar na het eerste risicobeoordelingsoverleg
Aanpassing van ten minste één gedrag van de vrouwen met betrekking tot bepaalde bruikbare risicofactoren: alcoholgebruik, overgewicht, sedentaire levensstijl, roken, vezelconsumptie.
De naleving wordt gemeten 2, 3 en 5 jaar na het eerste risicobeoordelingsoverleg

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met gewichtsverlies terwijl overgewicht werd vastgesteld tijdens het eerste risicobeoordelingsbezoek
Tijdsspanne: 2, 3 en 5 jaar vanaf het eerste risicobeoordelingsoverleg
2, 3 en 5 jaar vanaf het eerste risicobeoordelingsoverleg
Percentage deelnemers dat actief aan sport deed terwijl er bij het eerste risicobeoordelingsbezoek geen sport werd geïdentificeerd
Tijdsspanne: op 2, 3 en 5 jaar
op 2, 3 en 5 jaar
Percentage deelnemers dat gestopt is met roken
Tijdsspanne: op 2, 3 en 5 jaar
op 2, 3 en 5 jaar
Percentage deelnemers dat tijdens het eerste risicobeoordelingsbezoek zijn alcoholgebruik veranderde toen het buitensporig was
Tijdsspanne: op 2, 3 en 5 jaar
op 2, 3 en 5 jaar
Het percentage deelnemers dat hun eetpatroon veranderde toen bij het eerste risicobeoordelingsbezoek een onevenwicht in het voedingspatroon werd opgemerkt
Tijdsspanne: op 2, 3 en 5 jaar
op 2, 3 en 5 jaar
Percentage vrouwen dat de screening heeft voltooid zoals aanbevolen na het CRMP-consult
Tijdsspanne: op 2, 3 en 5 jaar
op 2, 3 en 5 jaar
Aandeel van de tevredenheid van vrouwen over het eerste consult
Tijdsspanne: op 2, 3 en 5 jaar
op 2, 3 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine UZAN, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • APHP211502
  • 2021-A02665-36 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De procedures die worden uitgevoerd bij de Franse gegevensprivacyautoriteit (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) voorzien niet in de overdracht van de database, noch in de door de patiënten ondertekende informatie- en toestemmingsdocumenten. Raadpleging door de redactie of geïnteresseerde onderzoekers van gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten na de-identificatie kan niettemin worden overwogen, onder voorbehoud van voorafgaande vaststelling van de voorwaarden van een dergelijke raadpleging en met respect voor de naleving van de toepasselijke regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 3 maanden en eindigt 3 jaar na publicatie van het artikel. Verzoeken buiten dit tijdsbestek kunnen ook bij de sponsor worden ingediend

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren