- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05258539
Lidmaatschap voor preventie en screening van borstkanker (AdDePi_KS)
Het AdDePi-KS project heeft tot doel een bijdrage te leveren aan de vernieuwing van het bevolkingsonderzoek naar borstkanker. Om de informatie aan vrouwen over de risicofactoren voor borstkanker en hun deelname aan de georganiseerde screening te verbeteren, maar ook om de incidentie van de ziekte te verminderen, zou het huidige preventiebeleid kunnen worden aangepast en geoptimaliseerd op basis van de beoordeling van de individuele risicofactoren van vrouwen.
Het huidige principe van het platform is om vrouwen een borstkankerrisicobeoordeling en preventieconsult aan te bieden met een klinisch onderzoek en het gebruik van drie borstkankerrisicoberekeningsmodellen: Tyrer Cuzick (TC) Mammorisk© (MMR) en CANRISK. Parallel aan het gebruik van deze drie software worden ook de Eisinger- en Manchester-scores berekend om de indicatie van een oncogenetisch consult te evalueren. Aan het einde van deze analyse wordt een voorstel voor een gepersonaliseerd preventieplan (PPP) gegenereerd en voorgesteld, dat door de arts kan worden aangepast door middel van een gedeelde beslissing met de adviseur. De risicobeoordeling en de monitoringstrategie worden aan de consulent uitgelegd en wanneer "uitvoerbare" risicofactoren worden geïdentificeerd, wordt persoonlijke begeleiding voorgesteld (dieetadvies, advies over roken, verspreiding van informatiedocumenten, vooral over lichamelijke activiteit).
Het doel van deze studie is om de impact van het consult op de lange termijn te evalueren, in het bijzonder op de naleving van de aanbevolen monitoringmethoden en op de "bruikbare" persoonlijke risicofactoren. Voor dit doel stellen onderzoekers voor om vervolgvragenlijsten op te zetten na 2, 3 en 5 jaar. Deze vragenlijsten zullen het ook mogelijk maken om in de loop van de tijd te monitoren hoe het begrip risico wordt waargenomen en hoe dit het primaire (actie op risicofactoren) en secundaire (screening) preventiegedrag zou kunnen beïnvloeden. Door de doelstellingen en methoden van preventie te begeleiden in een echt proces van gezondheidsdemocratie zullen onderzoekers dus bepaalde obstakels en hefbomen kunnen identificeren die verband houden met de implementatie van deze acties.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het AdDePi-KS project heeft tot doel een bijdrage te leveren aan de vernieuwing van het bevolkingsonderzoek naar borstkanker. Om de informatie aan vrouwen over de risicofactoren voor borstkanker en hun deelname aan de georganiseerde screening te verbeteren, maar ook om de incidentie van de ziekte te verminderen, zou het huidige preventiebeleid kunnen worden aangepast en geoptimaliseerd op basis van de beoordeling van de individuele risicofactoren van vrouwen. Deze aanpak zou de implementatie bevorderen van maatregelen die vrouwen in staat stellen actiever deel te nemen aan het besluitvormingsproces.
Het huidige principe van het Cancer Risk Management Platform (CRMP) is om vrouwen een risicobeoordeling en preventieconsultatie voor borstkanker aan te bieden met een klinisch onderzoek en het gebruik van drie modellen voor het berekenen van het borstkankerrisico: Tyrer Cuzick (TC), Mammorisk© (MMR) en CANRISK. Parallel aan het gebruik van deze drie software worden ook de Eisinger- en Manchester-scores berekend om de indicatie van een oncogenetisch consult te evalueren. Aan het einde van deze analyse wordt een voorstel voor een gepersonaliseerd preventieplan (PPP) gegenereerd en voorgesteld, dat door de arts kan worden aangepast door middel van een gedeelde beslissing met de adviseur. De risicobeoordeling en de monitoringstrategie worden aan de consulent uitgelegd en wanneer "uitvoerbare" risicofactoren worden geïdentificeerd, wordt persoonlijke begeleiding voorgesteld (dieetadvies, advies over roken, verspreiding van informatiedocumenten, vooral over lichamelijke activiteit).
Het doel van deze studie is om de impact van het consult op de lange termijn te evalueren, in het bijzonder op de naleving van de aanbevolen monitoringmethoden en op de "bruikbare" persoonlijke risicofactoren. Voor dit doel stellen onderzoekers voor om vervolgvragenlijsten op te zetten na 2, 3 en 5 jaar. Deze vragenlijsten zullen het ook mogelijk maken om in de loop van de tijd te monitoren hoe het begrip risico wordt waargenomen en hoe dit het primaire (actie op risicofactoren) en secundaire (screening) preventiegedrag zou kunnen beïnvloeden. Door de doelstellingen en methoden van preventie te begeleiden in een echt proces van gezondheidsdemocratie zullen onderzoekers dus bepaalde obstakels en hefbomen kunnen identificeren die verband houden met de implementatie van deze acties. Onderzoekers zijn van mening dat deze aanpak hun begrip van de toe-eigening en verspreiding van preventiepraktijken voor een betere aanpak zal verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw in de leeftijd van 18-85 jaar die naar het Cancer Risk Management Platform (CRMP) komt voor een risicobeoordeling van borstkanker
- Een vrouw die een geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend
- Vrouw die begunstigde of rechthebbende is van een socialezekerheidsplan
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw gediagnosticeerd met borstkanker
- Vrouw onder wettelijke bescherming (voogdij, curatorschap)
- Vrouw onder AME
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vrouwen van 18 tot 85 jaar die naar het CRMP komen voor een borstkankerrisicobeoordeling.
|
Telefoongesprekken op 2, 3 en 5 jaar met:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat zich houdt aan het Persoonlijk Preventieplan dat is opgesteld tijdens het eerste risicobeoordelingsoverleg.
Tijdsspanne: De naleving wordt gemeten 2, 3 en 5 jaar na het eerste risicobeoordelingsoverleg
|
Aanpassing van ten minste één gedrag van de vrouwen met betrekking tot bepaalde bruikbare risicofactoren: alcoholgebruik, overgewicht, sedentaire levensstijl, roken, vezelconsumptie.
|
De naleving wordt gemeten 2, 3 en 5 jaar na het eerste risicobeoordelingsoverleg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met gewichtsverlies terwijl overgewicht werd vastgesteld tijdens het eerste risicobeoordelingsbezoek
Tijdsspanne: 2, 3 en 5 jaar vanaf het eerste risicobeoordelingsoverleg
|
2, 3 en 5 jaar vanaf het eerste risicobeoordelingsoverleg
|
|
Percentage deelnemers dat actief aan sport deed terwijl er bij het eerste risicobeoordelingsbezoek geen sport werd geïdentificeerd
Tijdsspanne: op 2, 3 en 5 jaar
|
op 2, 3 en 5 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat gestopt is met roken
Tijdsspanne: op 2, 3 en 5 jaar
|
op 2, 3 en 5 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens het eerste risicobeoordelingsbezoek zijn alcoholgebruik veranderde toen het buitensporig was
Tijdsspanne: op 2, 3 en 5 jaar
|
op 2, 3 en 5 jaar
|
|
Het percentage deelnemers dat hun eetpatroon veranderde toen bij het eerste risicobeoordelingsbezoek een onevenwicht in het voedingspatroon werd opgemerkt
Tijdsspanne: op 2, 3 en 5 jaar
|
op 2, 3 en 5 jaar
|
|
Percentage vrouwen dat de screening heeft voltooid zoals aanbevolen na het CRMP-consult
Tijdsspanne: op 2, 3 en 5 jaar
|
op 2, 3 en 5 jaar
|
|
Aandeel van de tevredenheid van vrouwen over het eerste consult
Tijdsspanne: op 2, 3 en 5 jaar
|
op 2, 3 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine UZAN, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP211502
- 2021-A02665-36 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .