- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05258539
Членство в программе «Профилактика и скрининг рака молочной железы» (AdDePi_KS)
Проект AdDePi-KS направлен на обновление программы скрининга рака молочной железы. Чтобы улучшить информирование женщин о факторах риска рака молочной железы и их участие в организованном скрининге, а также снизить заболеваемость этим заболеванием, действующую в настоящее время политику профилактики можно адаптировать и оптимизировать на основе оценки индивидуальных факторов риска женщин.
Текущий принцип платформы заключается в том, чтобы предложить женщинам оценку риска рака молочной железы и консультации по профилактике с клиническим обследованием и использованием трех моделей расчета риска рака молочной железы: Tyrer Cuzick (TC), Mammorisk© (MMR) и CANRISK. Параллельно с использованием этих трех программ также рассчитываются шкалы Эйзингера и Манчестера для оценки показаний к онкогенетической консультации. В конце этого анализа генерируется и предлагается предложение по индивидуальному плану профилактики (PPP), который практикующий врач может адаптировать по совместному решению с консультантом. Консультанту разъясняются оценка риска и стратегия мониторинга, и при выявлении «действующих» факторов риска предлагается индивидуальная помощь (консультация по диете, консультация по курению, распространение информационных документов, особенно по физической активности).
Целью данного исследования является оценка влияния консультации в долгосрочной перспективе, в частности, на соблюдение рекомендуемых методов мониторинга и на «действующие» личные факторы риска. С этой целью исследователи предлагают создать контрольные анкеты через 2, 3 и 5 лет. Эти анкеты также позволят с течением времени отслеживать, как воспринимается понятие риска и как это может повлиять на первичное (действие в отношении факторов риска) и вторичное (скрининг) профилактическое поведение. Таким образом, сопровождая цели и методы профилактики в подлинном демократическом процессе здравоохранения, исследователи смогут выявить определенные препятствия и рычаги, связанные с реализацией этих действий.
Обзор исследования
Подробное описание
Проект AdDePi-KS направлен на обновление программы скрининга рака молочной железы. Чтобы улучшить информирование женщин о факторах риска рака молочной железы и их участие в организованном скрининге, а также снизить заболеваемость этим заболеванием, действующую в настоящее время политику профилактики можно адаптировать и оптимизировать на основе оценки индивидуальных факторов риска женщин. Такой подход будет способствовать реализации мер, которые позволят женщинам принимать более активное участие в процессе принятия решений.
Текущий принцип Платформы управления риском рака (CRMP) заключается в том, чтобы предложить женщинам оценку риска рака молочной железы и консультации по профилактике с клиническим обследованием и использованием трех моделей расчета риска рака молочной железы: Tyrer Cuzick (TC), Mammorisk© (MMR). и КАНРИСК. Параллельно с использованием этих трех программ также рассчитываются шкалы Эйзингера и Манчестера для оценки показаний к онкогенетической консультации. В конце этого анализа генерируется и предлагается предложение по индивидуальному плану профилактики (PPP), который практикующий врач может адаптировать по совместному решению с консультантом. Консультанту разъясняются оценка риска и стратегия мониторинга, и при выявлении «действующих» факторов риска предлагается индивидуальная помощь (консультация по диете, консультация по курению, распространение информационных документов, особенно по физической активности).
Целью данного исследования является оценка влияния консультации в долгосрочной перспективе, в частности, на соблюдение рекомендуемых методов мониторинга и на «действующие» личные факторы риска. С этой целью исследователи предлагают создать контрольные анкеты через 2, 3 и 5 лет. Эти анкеты также позволят с течением времени отслеживать, как воспринимается понятие риска и как это может повлиять на первичное (действие в отношении факторов риска) и вторичное (скрининг) профилактическое поведение. Таким образом, сопровождая цели и методы профилактики в подлинном демократическом процессе здравоохранения, исследователи смогут выявить определенные препятствия и рычаги, связанные с реализацией этих действий. Следователи полагают, что этот подход улучшит их понимание применения и распространения профилактических методов для лучшего подхода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Catherine UZAN, Pr
- Номер телефона: 01 42 17 81 14
- Электронная почта: catherine.uzan@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Diarietou GUEYE, Dr
- Номер телефона: 01 40 77 99 45
- Электронная почта: diarietou.ndiaye-gueye@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Hopital Pitié Salpetriere
-
Контакт:
- Catherine UZAN, Pr
- Номер телефона: 01 42 17 81 14
- Электронная почта: catherine.uzan@aphp.fr
-
Контакт:
- Diarietou GUEYE, Dr
- Номер телефона: 01 40 77 99 45
- Электронная почта: diarietou.ndiaye-gueye@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте 18–85 лет, пришедшая на Платформу управления риском рака (CRMP) для оценки риска рака молочной железы.
- Женщина, подписавшая форму информированного согласия
- Женщина, являющаяся бенефициаром или лицом, имеющим право на план социального обеспечения
Критерий исключения:
- У женщины диагностирован рак молочной железы
- Женщина, находящаяся под правовой защитой (опека, попечительство)
- Женщина под AME
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Женщины в возрасте от 18 до 85 лет, обращающиеся в CRMP для оценки риска рака молочной железы.
|
Телефонные звонки в 2, 3 и 5 лет по вопросам:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля пациентов, соблюдающих Персональный план профилактики, установленный во время первичной консультации по оценке риска.
Временное ограничение: Соответствие будет оцениваться через 2, 3 и 5 лет с момента первоначальной консультации по оценке рисков.
|
Модификация хотя бы одного поведения женщин в отношении определенных действенных факторов риска: употребление алкоголя, избыточный вес, малоподвижный образ жизни, курение, употребление клетчатки.
|
Соответствие будет оцениваться через 2, 3 и 5 лет с момента первоначальной консультации по оценке рисков.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Доля участников, потерявших вес, когда избыточный вес был выявлен во время первоначального визита для оценки риска
Временное ограничение: 2, 3 и 5 лет с момента первичной консультации по оценке риска
|
2, 3 и 5 лет с момента первичной консультации по оценке риска
|
Доля участников, которые активно занимались спортом, когда при первоначальном посещении для оценки риска не было выявлено никаких видов спорта
Временное ограничение: в 2, 3 и 5 лет
|
в 2, 3 и 5 лет
|
Доля участников, бросивших курить
Временное ограничение: в 2, 3 и 5 лет
|
в 2, 3 и 5 лет
|
Доля участников, которые изменили свое потребление алкоголя, когда оно было чрезмерным во время первоначального визита для оценки риска
Временное ограничение: в 2, 3 и 5 лет
|
в 2, 3 и 5 лет
|
Доля участников, которые изменили свой рацион, когда во время первоначального визита для оценки риска был отмечен дисбаланс в рационе
Временное ограничение: в 2, 3 и 5 лет
|
в 2, 3 и 5 лет
|
Доля женщин, прошедших скрининг в соответствии с рекомендациями после консультации CRMP
Временное ограничение: в 2, 3 и 5 лет
|
в 2, 3 и 5 лет
|
Доля женщин, удовлетворенных первичной консультацией
Временное ограничение: в 2, 3 и 5 лет
|
в 2, 3 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Catherine UZAN, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP211502
- 2021-A02665-36 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкета
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария