Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Членство в программе «Профилактика и скрининг рака молочной железы» (AdDePi_KS)

20 ноября 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Проект AdDePi-KS направлен на обновление программы скрининга рака молочной железы. Чтобы улучшить информирование женщин о факторах риска рака молочной железы и их участие в организованном скрининге, а также снизить заболеваемость этим заболеванием, действующую в настоящее время политику профилактики можно адаптировать и оптимизировать на основе оценки индивидуальных факторов риска женщин.

Текущий принцип платформы заключается в том, чтобы предложить женщинам оценку риска рака молочной железы и консультации по профилактике с клиническим обследованием и использованием трех моделей расчета риска рака молочной железы: Tyrer Cuzick (TC), Mammorisk© (MMR) и CANRISK. Параллельно с использованием этих трех программ также рассчитываются шкалы Эйзингера и Манчестера для оценки показаний к онкогенетической консультации. В конце этого анализа генерируется и предлагается предложение по индивидуальному плану профилактики (PPP), который практикующий врач может адаптировать по совместному решению с консультантом. Консультанту разъясняются оценка риска и стратегия мониторинга, и при выявлении «действующих» факторов риска предлагается индивидуальная помощь (консультация по диете, консультация по курению, распространение информационных документов, особенно по физической активности).

Целью данного исследования является оценка влияния консультации в долгосрочной перспективе, в частности, на соблюдение рекомендуемых методов мониторинга и на «действующие» личные факторы риска. С этой целью исследователи предлагают создать контрольные анкеты через 2, 3 и 5 лет. Эти анкеты также позволят с течением времени отслеживать, как воспринимается понятие риска и как это может повлиять на первичное (действие в отношении факторов риска) и вторичное (скрининг) профилактическое поведение. Таким образом, сопровождая цели и методы профилактики в подлинном демократическом процессе здравоохранения, исследователи смогут выявить определенные препятствия и рычаги, связанные с реализацией этих действий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проект AdDePi-KS направлен на обновление программы скрининга рака молочной железы. Чтобы улучшить информирование женщин о факторах риска рака молочной железы и их участие в организованном скрининге, а также снизить заболеваемость этим заболеванием, действующую в настоящее время политику профилактики можно адаптировать и оптимизировать на основе оценки индивидуальных факторов риска женщин. Такой подход будет способствовать реализации мер, которые позволят женщинам принимать более активное участие в процессе принятия решений.

Текущий принцип Платформы управления риском рака (CRMP) заключается в том, чтобы предложить женщинам оценку риска рака молочной железы и консультации по профилактике с клиническим обследованием и использованием трех моделей расчета риска рака молочной железы: Tyrer Cuzick (TC), Mammorisk© (MMR). и КАНРИСК. Параллельно с использованием этих трех программ также рассчитываются шкалы Эйзингера и Манчестера для оценки показаний к онкогенетической консультации. В конце этого анализа генерируется и предлагается предложение по индивидуальному плану профилактики (PPP), который практикующий врач может адаптировать по совместному решению с консультантом. Консультанту разъясняются оценка риска и стратегия мониторинга, и при выявлении «действующих» факторов риска предлагается индивидуальная помощь (консультация по диете, консультация по курению, распространение информационных документов, особенно по физической активности).

Целью данного исследования является оценка влияния консультации в долгосрочной перспективе, в частности, на соблюдение рекомендуемых методов мониторинга и на «действующие» личные факторы риска. С этой целью исследователи предлагают создать контрольные анкеты через 2, 3 и 5 лет. Эти анкеты также позволят с течением времени отслеживать, как воспринимается понятие риска и как это может повлиять на первичное (действие в отношении факторов риска) и вторичное (скрининг) профилактическое поведение. Таким образом, сопровождая цели и методы профилактики в подлинном демократическом процессе здравоохранения, исследователи смогут выявить определенные препятствия и рычаги, связанные с реализацией этих действий. Следователи полагают, что этот подход улучшит их понимание применения и распространения профилактических методов для лучшего подхода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

189

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Catherine UZAN, Pr
  • Номер телефона: 01 42 17 81 14
  • Электронная почта: catherine.uzan@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Hopital Pitié Salpetriere
        • Контакт:
          • Catherine UZAN, Pr
          • Номер телефона: 01 42 17 81 14
          • Электронная почта: catherine.uzan@aphp.fr
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в возрасте 18–85 лет, пришедшая на Платформу управления риском рака (CRMP) для оценки риска рака молочной железы.
  • Женщина, подписавшая форму информированного согласия
  • Женщина, являющаяся бенефициаром или лицом, имеющим право на план социального обеспечения

Критерий исключения:

  • У женщины диагностирован рак молочной железы
  • Женщина, находящаяся под правовой защитой (опека, попечительство)
  • Женщина под AME

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Женщины в возрасте от 18 до 85 лет, обращающиеся в CRMP для оценки риска рака молочной железы.

Телефонные звонки в 2, 3 и 5 лет по вопросам:

  • Анкета для наблюдения за образом жизни.
  • Анкета удовлетворенности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, соблюдающих Персональный план профилактики, установленный во время первичной консультации по оценке риска.
Временное ограничение: Соответствие будет оцениваться через 2, 3 и 5 лет с момента первоначальной консультации по оценке рисков.
Модификация хотя бы одного поведения женщин в отношении определенных действенных факторов риска: употребление алкоголя, избыточный вес, малоподвижный образ жизни, курение, употребление клетчатки.
Соответствие будет оцениваться через 2, 3 и 5 лет с момента первоначальной консультации по оценке рисков.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, потерявших вес, когда избыточный вес был выявлен во время первоначального визита для оценки риска
Временное ограничение: 2, 3 и 5 лет с момента первичной консультации по оценке риска
2, 3 и 5 лет с момента первичной консультации по оценке риска
Доля участников, которые активно занимались спортом, когда при первоначальном посещении для оценки риска не было выявлено никаких видов спорта
Временное ограничение: в 2, 3 и 5 лет
в 2, 3 и 5 лет
Доля участников, бросивших курить
Временное ограничение: в 2, 3 и 5 лет
в 2, 3 и 5 лет
Доля участников, которые изменили свое потребление алкоголя, когда оно было чрезмерным во время первоначального визита для оценки риска
Временное ограничение: в 2, 3 и 5 лет
в 2, 3 и 5 лет
Доля участников, которые изменили свой рацион, когда во время первоначального визита для оценки риска был отмечен дисбаланс в рационе
Временное ограничение: в 2, 3 и 5 лет
в 2, 3 и 5 лет
Доля женщин, прошедших скрининг в соответствии с рекомендациями после консультации CRMP
Временное ограничение: в 2, 3 и 5 лет
в 2, 3 и 5 лет
Доля женщин, удовлетворенных первичной консультацией
Временное ограничение: в 2, 3 и 5 лет
в 2, 3 и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Catherine UZAN, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP211502
  • 2021-A02665-36 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Процедуры, проводимые французским органом по защите конфиденциальности данных (CNIL, Национальная комиссия по информатике и свободам), не предусматривают передачу базы данных, а также не предусматривают передачу информации и документов-согласий, подписанных пациентами. Тем не менее, после деидентификации может быть рассмотрена возможность консультации редакционной коллегией или заинтересованными исследователями данных отдельных участников, лежащих в основе результатов, изложенных в статье, при условии предварительного определения условий такой консультации и при соблюдении применимых правил.

Сроки обмена IPD

Начинается через 3 месяца и заканчивается через 3 года после публикации статьи. Запросы вне этих временных рамок также могут быть отправлены спонсору.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкета

Подписаться