此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

乳腺癌预防和筛查会员资格 (AdDePi_KS)

2023年11月20日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

AdDePi-KS 项目旨在为乳腺癌筛查项目的革新做出贡献。 为了更好地向妇女提供有关乳腺癌危险因素的信息以及她们参与有组织的筛查,同时也为了减少该疾病的发病率,可以根据对妇女个人危险因素的评估来调整和优化目前实行的预防政策。

该平台目前的原则是通过临床检查并使用三种乳腺癌风险计算模型:Tyrer Cuzick (TC) Mammorisk© (MMR) 和 CANRISK,为女性提供乳腺癌风险评估和预防咨询。 在使用这三个软件的同时,还计算了 Eisinger 和 Manchester 评分,以评估致癌遗传学咨询的指征。 分析结束时,将生成并提出个性化预防计划 (PPP) 建议,由从业者与顾问共同决策进行调整。 向顾问解释风险评估和监测策略,并在确定“可操作”风险因素时提出个性化援助(饮食咨询、吸烟咨询、分发信息文件,特别是关于身体活动的信息文件)。

本研究的目的是评估咨询的长期影响,特别是对遵守建议的监测方法和“可操作的”个人风险因素的影响。 为此,研究人员建议在2年、3年和5年设立随访问卷。 这些调查问卷还可以随着时间的推移监测人们如何看待风险概念,以及这如何影响一级(针对风险因素的行动)和二级(筛查)预防行为。 因此,通过在真正的卫生民主进程中结合预防的目标和方法,调查人员将能够确定与实施这些行动相关的某些障碍和杠杆。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

AdDePi-KS 项目旨在为乳腺癌筛查项目的革新做出贡献。 为了更好地向妇女提供有关乳腺癌危险因素的信息以及她们参与有组织的筛查,同时也为了减少该疾病的发病率,可以根据对妇女个人危险因素的评估来调整和优化目前实行的预防政策。 这一做法将促进采取措施,让妇女更积极地参与决策过程。

癌症风险管理平台(CRMP)目前的原则是通过临床检查和使用三种乳腺癌风险计算模型为女性提供乳腺癌风险评估和预防咨询:Tyrer Cuzick (TC)、Mammorisk© (MMR)和 CANRISK。 在使用这三个软件的同时,还计算了 Eisinger 和 Manchester 评分,以评估致癌遗传学咨询的指征。 分析结束时,将生成并提出个性化预防计划 (PPP) 建议,由从业者与顾问共同决策进行调整。 向顾问解释风险评估和监测策略,并在确定“可操作”风险因素时提出个性化援助(饮食咨询、吸烟咨询、分发信息文件,特别是关于身体活动的信息文件)。

本研究的目的是评估咨询的长期影响,特别是对遵守建议的监测方法和“可操作的”个人风险因素的影响。 为此,研究人员建议在2年、3年和5年设立随访问卷。 这些调查问卷还可以随着时间的推移监测人们如何看待风险概念,以及这如何影响一级(针对风险因素的行动)和二级(筛查)预防行为。 因此,通过在真正的卫生民主进程中结合预防的目标和方法,调查人员将能够确定与实施这些行动相关的某些障碍和杠杆。 研究人员认为,这种方法将提高他们对预防实践的运用和传播的理解,从而找到更好的方法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

189

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18-85岁女性来到癌症风险管理平台(CRMP)进行乳腺癌风险评估
  • 已签署知情同意书的女性
  • 社会保障计划受益人或有权人的妇女

排除标准:

  • 女性被诊断患有乳腺癌
  • 受法律保护的妇女(监护权、监护权)
  • AME 下的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:前来 CRMP 进行乳腺癌风险评估的 18 至 85 岁女性。

2、3 和 5 岁时的电话:

  • 生活方式随访调查问卷。
  • 满意度调查问卷。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
遵守初次风险评估咨询期间制定的个性化预防计划的患者比例。
大体时间:合规性将在初次风险评估咨询后的 2 年、3 年和 5 年进行衡量
改变女性在某些可操作风险因素方面的至少一种行为:饮酒、超重、久坐的生活方式、吸烟、纤维消耗。
合规性将在初次风险评估咨询后的 2 年、3 年和 5 年进行衡量

次要结果测量

结果测量
大体时间
在初次风险评估访视时发现体重超标时体重减轻的参与者比例
大体时间:自初次风险评估咨询起 2 年、3 年和 5 年
自初次风险评估咨询起 2 年、3 年和 5 年
在初次风险评估访视时未发现任何运动项目时积极参与运动的参与者比例
大体时间:2、3、5岁时
2、3、5岁时
戒烟的参与者比例
大体时间:2、3、5岁时
2、3、5岁时
在初次风险评估就诊时过量饮酒的参与者中改变饮酒量的比例
大体时间:2、3、5岁时
2、3、5岁时
在初次风险评估访视时发现饮食不平衡时改变饮食的参与者比例
大体时间:2、3、5岁时
2、3、5岁时
在 CRMP 咨询后按照建议完成筛查的女性比例
大体时间:2、3、5岁时
2、3、5岁时
女性对初次咨询满意的比例
大体时间:2、3、5岁时
2、3、5岁时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Catherine UZAN, Pr、Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月31日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2032年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月17日

首次发布 (实际的)

2022年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月20日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • APHP211502
  • 2021-A02665-36 (其他标识符:ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

与法国数据隐私机构(CNIL,国家信息和自由委员会)执行的程序不提供数据库的传输,也不提供患者签署的信息和同意文件。 不过,编辑委员会或感兴趣的研究人员可以考虑对文章中报告的去识别化后的结果所依据的个人参与者数据进行咨询,但须事先确定此类咨询的条款和条件,并遵守适用的法规。

IPD 共享时间框架

文章发表后 3 个月至 3 年。 超出这些时间范围的请求也可以提交给赞助商

IPD 共享访问标准

提供方法论上合理建议的研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

问卷调查的临床试验

3
订阅