Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medlemskap for forebygging og screening av brystkreft (AdDePi_KS)

21. august 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

AdDePi-KS-prosjektet har som mål å bidra til oppussing av brystkreftscreeningsprogrammet. For å forbedre informasjonen til kvinner om risikofaktorer for brystkreft og deres deltakelse i organisert screening, men også for å redusere forekomsten av sykdommen, vil den forebyggingspolitikken som nå er på plass kunne tilpasses og optimaliseres basert på vurdering av kvinners individuelle risikofaktorer.

Det nåværende prinsippet for plattformen er å tilby kvinner en brystkreftrisikovurdering og forebyggende konsultasjon med en klinisk undersøkelse og bruk av tre brystkreftrisikoberegningsmodeller: Tyrer Cuzick (TC) Mammorisk© (MMR) og CANRISK. Parallelt med bruken av disse tre programvarene, beregnes også Eisinger- og Manchester-skårene for å evaluere indikasjonen på en onkogenetisk konsultasjon. På slutten av denne analysen genereres og foreslås et forslag til personlig forebyggingsplan (OPS), som kan tilpasses av utøveren ved felles beslutning med konsulenten. Risikovurderingen og overvåkingsstrategien blir forklart til konsulenten, og når "handlingsbare" risikofaktorer er identifisert, foreslås personlig assistanse (kostkonsultasjon, røykekonsultasjon, distribusjon av informasjonsdokumenter, spesielt om fysisk aktivitet).

Målet med denne studien er å evaluere virkningen av konsultasjonen på lang sikt, spesielt på overholdelse av de anbefalte overvåkingsmetodene og på "handlingsbare" personlige risikofaktorer. For dette formålet foreslår etterforskerne å sette opp oppfølgende spørreskjemaer etter 2, 3 og 5 år. Disse spørreskjemaene vil også gjøre det mulig å overvåke over tid hvordan begrepet risiko oppfattes og hvordan dette kan påvirke primær (handling på risikofaktorer) og sekundær (screening) forebyggingsatferd. Ved å følge målene og metodene for forebygging i en genuin helsedemokratiprosess, vil etterforskere således kunne identifisere visse hindringer og spaker knyttet til gjennomføringen av disse handlingene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AdDePi-KS-prosjektet har som mål å bidra til oppussing av brystkreftscreeningsprogrammet. For å forbedre informasjonen til kvinner om risikofaktorer for brystkreft og deres deltakelse i organisert screening, men også for å redusere forekomsten av sykdommen, vil den forebyggingspolitikken som nå er på plass kunne tilpasses og optimaliseres basert på vurdering av kvinners individuelle risikofaktorer. Denne tilnærmingen vil fremme implementeringen av tiltak som lar kvinner ta en mer aktiv del i beslutningsprosessen.

Det nåværende prinsippet for Cancer Risk Management Platform (CRMP) er å tilby kvinner en brystkreftrisikovurdering og forebyggende konsultasjon med en klinisk undersøkelse og bruk av tre brystkreftrisikoberegningsmodeller: Tyrer Cuzick (TC), Mammorisk© (MMR) og CANRISK. Parallelt med bruken av disse tre programvarene, beregnes også Eisinger- og Manchester-skårene for å evaluere indikasjonen på en onkogenetisk konsultasjon. På slutten av denne analysen genereres og foreslås et forslag til personlig forebyggingsplan (OPS), som kan tilpasses av utøveren ved felles beslutning med konsulenten. Risikovurderingen og overvåkingsstrategien blir forklart til konsulenten, og når "handlingsbare" risikofaktorer er identifisert, foreslås personlig assistanse (kostkonsultasjon, røykekonsultasjon, distribusjon av informasjonsdokumenter, spesielt om fysisk aktivitet).

Målet med denne studien er å evaluere virkningen av konsultasjonen på lang sikt, spesielt på overholdelse av de anbefalte overvåkingsmetodene og på "handlingsbare" personlige risikofaktorer. For dette formålet foreslår etterforskerne å sette opp oppfølgende spørreskjemaer etter 2, 3 og 5 år. Disse spørreskjemaene vil også gjøre det mulig å overvåke over tid hvordan begrepet risiko oppfattes og hvordan dette kan påvirke primær (handling på risikofaktorer) og sekundær (screening) forebyggingsatferd. Ved å følge målene og metodene for forebygging i en genuin helsedemokratiprosess, vil etterforskere således kunne identifisere visse hindringer og spaker knyttet til gjennomføringen av disse handlingene. Etterforskere mener at denne tilnærmingen vil forbedre deres forståelse av tilegnelse og spredning av forebyggingspraksis for en bedre tilnærming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

189

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne i alderen 18-85 år som kommer til Cancer Risk Management Platform (CRMP) for en risikovurdering for brystkreft
  • En kvinne som har signert et informert samtykkeskjema
  • Kvinne som er berettiget eller berettiget til en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne diagnostisert med brystkreft
  • Kvinne under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap)
  • Kvinne under AME

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kvinner i alderen 18 til 85 år som kommer til CRMP for en risikovurdering av brystkreft.

Telefonsamtaler ved 2, 3 og 5 år med:

  • Livsstilsoppfølgingsspørreskjema.
  • Spørreskjema om tilfredshet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med overholdelse av den personlige forebyggingsplanen etablert under den første risikovurderingskonsultasjonen.
Tidsramme: Samsvar vil bli målt til 2, 3 og 5 år fra den første risikovurderingskonsultasjonen
Modifisering av minst én atferd hos kvinnene med hensyn til visse handlingsbare risikofaktorer: alkoholforbruk, overvekt, stillesittende livsstil, røyking, fiberforbruk.
Samsvar vil bli målt til 2, 3 og 5 år fra den første risikovurderingskonsultasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med vekttap når overvekt ble identifisert ved det første risikovurderingsbesøket
Tidsramme: 2, 3 og 5 år fra første risikovurderingskonsultasjon
2, 3 og 5 år fra første risikovurderingskonsultasjon
Andel deltakere som var aktive i idrett når ingen idretter ble identifisert ved det første risikovurderingsbesøket
Tidsramme: ved 2, 3 og 5 år
ved 2, 3 og 5 år
Andel deltakere som slutter å røyke
Tidsramme: ved 2, 3 og 5 år
ved 2, 3 og 5 år
Andel deltakere som endret alkoholforbruket sitt når det var for høyt ved det første risikovurderingsbesøket
Tidsramme: ved 2, 3 og 5 år
ved 2, 3 og 5 år
Andel deltakere som endret kostholdet når det ble registrert ubalanse i kostholdet ved det første risikovurderingsbesøket
Tidsramme: ved 2, 3 og 5 år
ved 2, 3 og 5 år
Andel kvinner som fullførte screeningen som anbefalt etter CRMP-konsultasjonen
Tidsramme: ved 2, 3 og 5 år
ved 2, 3 og 5 år
Andel kvinners tilfredshet med den første konsultasjonen
Tidsramme: ved 2, 3 og 5 år
ved 2, 3 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine UZAN, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APHP211502
  • 2021-A02665-36 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prosedyrene utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) sørger ikke for overføring av databasen, og heller ikke informasjonen og samtykkedokumentene signert av pasientene. Høring av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon kan likevel vurderes, med forbehold om forhåndsbestemmelse av vilkårene og betingelsene for slik konsultasjon og med respekt for overholdelse av gjeldende regelverk.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen. Forespørsler utenfor denne tidsrammen kan også sendes til sponsoren

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere