- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05258539
Medlemskap for forebygging og screening av brystkreft (AdDePi_KS)
AdDePi-KS-prosjektet har som mål å bidra til oppussing av brystkreftscreeningsprogrammet. For å forbedre informasjonen til kvinner om risikofaktorer for brystkreft og deres deltakelse i organisert screening, men også for å redusere forekomsten av sykdommen, vil den forebyggingspolitikken som nå er på plass kunne tilpasses og optimaliseres basert på vurdering av kvinners individuelle risikofaktorer.
Det nåværende prinsippet for plattformen er å tilby kvinner en brystkreftrisikovurdering og forebyggende konsultasjon med en klinisk undersøkelse og bruk av tre brystkreftrisikoberegningsmodeller: Tyrer Cuzick (TC) Mammorisk© (MMR) og CANRISK. Parallelt med bruken av disse tre programvarene, beregnes også Eisinger- og Manchester-skårene for å evaluere indikasjonen på en onkogenetisk konsultasjon. På slutten av denne analysen genereres og foreslås et forslag til personlig forebyggingsplan (OPS), som kan tilpasses av utøveren ved felles beslutning med konsulenten. Risikovurderingen og overvåkingsstrategien blir forklart til konsulenten, og når "handlingsbare" risikofaktorer er identifisert, foreslås personlig assistanse (kostkonsultasjon, røykekonsultasjon, distribusjon av informasjonsdokumenter, spesielt om fysisk aktivitet).
Målet med denne studien er å evaluere virkningen av konsultasjonen på lang sikt, spesielt på overholdelse av de anbefalte overvåkingsmetodene og på "handlingsbare" personlige risikofaktorer. For dette formålet foreslår etterforskerne å sette opp oppfølgende spørreskjemaer etter 2, 3 og 5 år. Disse spørreskjemaene vil også gjøre det mulig å overvåke over tid hvordan begrepet risiko oppfattes og hvordan dette kan påvirke primær (handling på risikofaktorer) og sekundær (screening) forebyggingsatferd. Ved å følge målene og metodene for forebygging i en genuin helsedemokratiprosess, vil etterforskere således kunne identifisere visse hindringer og spaker knyttet til gjennomføringen av disse handlingene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
AdDePi-KS-prosjektet har som mål å bidra til oppussing av brystkreftscreeningsprogrammet. For å forbedre informasjonen til kvinner om risikofaktorer for brystkreft og deres deltakelse i organisert screening, men også for å redusere forekomsten av sykdommen, vil den forebyggingspolitikken som nå er på plass kunne tilpasses og optimaliseres basert på vurdering av kvinners individuelle risikofaktorer. Denne tilnærmingen vil fremme implementeringen av tiltak som lar kvinner ta en mer aktiv del i beslutningsprosessen.
Det nåværende prinsippet for Cancer Risk Management Platform (CRMP) er å tilby kvinner en brystkreftrisikovurdering og forebyggende konsultasjon med en klinisk undersøkelse og bruk av tre brystkreftrisikoberegningsmodeller: Tyrer Cuzick (TC), Mammorisk© (MMR) og CANRISK. Parallelt med bruken av disse tre programvarene, beregnes også Eisinger- og Manchester-skårene for å evaluere indikasjonen på en onkogenetisk konsultasjon. På slutten av denne analysen genereres og foreslås et forslag til personlig forebyggingsplan (OPS), som kan tilpasses av utøveren ved felles beslutning med konsulenten. Risikovurderingen og overvåkingsstrategien blir forklart til konsulenten, og når "handlingsbare" risikofaktorer er identifisert, foreslås personlig assistanse (kostkonsultasjon, røykekonsultasjon, distribusjon av informasjonsdokumenter, spesielt om fysisk aktivitet).
Målet med denne studien er å evaluere virkningen av konsultasjonen på lang sikt, spesielt på overholdelse av de anbefalte overvåkingsmetodene og på "handlingsbare" personlige risikofaktorer. For dette formålet foreslår etterforskerne å sette opp oppfølgende spørreskjemaer etter 2, 3 og 5 år. Disse spørreskjemaene vil også gjøre det mulig å overvåke over tid hvordan begrepet risiko oppfattes og hvordan dette kan påvirke primær (handling på risikofaktorer) og sekundær (screening) forebyggingsatferd. Ved å følge målene og metodene for forebygging i en genuin helsedemokratiprosess, vil etterforskere således kunne identifisere visse hindringer og spaker knyttet til gjennomføringen av disse handlingene. Etterforskere mener at denne tilnærmingen vil forbedre deres forståelse av tilegnelse og spredning av forebyggingspraksis for en bedre tilnærming.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i alderen 18-85 år som kommer til Cancer Risk Management Platform (CRMP) for en risikovurdering for brystkreft
- En kvinne som har signert et informert samtykkeskjema
- Kvinne som er berettiget eller berettiget til en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne diagnostisert med brystkreft
- Kvinne under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap)
- Kvinne under AME
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kvinner i alderen 18 til 85 år som kommer til CRMP for en risikovurdering av brystkreft.
|
Telefonsamtaler ved 2, 3 og 5 år med:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med overholdelse av den personlige forebyggingsplanen etablert under den første risikovurderingskonsultasjonen.
Tidsramme: Samsvar vil bli målt til 2, 3 og 5 år fra den første risikovurderingskonsultasjonen
|
Modifisering av minst én atferd hos kvinnene med hensyn til visse handlingsbare risikofaktorer: alkoholforbruk, overvekt, stillesittende livsstil, røyking, fiberforbruk.
|
Samsvar vil bli målt til 2, 3 og 5 år fra den første risikovurderingskonsultasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med vekttap når overvekt ble identifisert ved det første risikovurderingsbesøket
Tidsramme: 2, 3 og 5 år fra første risikovurderingskonsultasjon
|
2, 3 og 5 år fra første risikovurderingskonsultasjon
|
|
Andel deltakere som var aktive i idrett når ingen idretter ble identifisert ved det første risikovurderingsbesøket
Tidsramme: ved 2, 3 og 5 år
|
ved 2, 3 og 5 år
|
|
Andel deltakere som slutter å røyke
Tidsramme: ved 2, 3 og 5 år
|
ved 2, 3 og 5 år
|
|
Andel deltakere som endret alkoholforbruket sitt når det var for høyt ved det første risikovurderingsbesøket
Tidsramme: ved 2, 3 og 5 år
|
ved 2, 3 og 5 år
|
|
Andel deltakere som endret kostholdet når det ble registrert ubalanse i kostholdet ved det første risikovurderingsbesøket
Tidsramme: ved 2, 3 og 5 år
|
ved 2, 3 og 5 år
|
|
Andel kvinner som fullførte screeningen som anbefalt etter CRMP-konsultasjonen
Tidsramme: ved 2, 3 og 5 år
|
ved 2, 3 og 5 år
|
|
Andel kvinners tilfredshet med den første konsultasjonen
Tidsramme: ved 2, 3 og 5 år
|
ved 2, 3 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine UZAN, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP211502
- 2021-A02665-36 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .