Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Członkostwo w zakresie profilaktyki raka piersi i badań przesiewowych (AdDePi_KS)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Celem projektu AdDePi-KS jest przyczynienie się do odnowienia programu badań przesiewowych w kierunku raka piersi. Aby zapewnić lepsze informowanie kobiet o czynnikach ryzyka raka piersi i ich udziale w zorganizowanych badaniach przesiewowych, ale także aby zmniejszyć częstość występowania tej choroby, obecnie obowiązującą politykę profilaktyczną można dostosować i zoptymalizować w oparciu o ocenę indywidualnych czynników ryzyka kobiet.

Obecna zasada platformy polega na oferowaniu kobietom oceny ryzyka raka piersi i konsultacji profilaktycznych z badaniem klinicznym i wykorzystaniem trzech modeli obliczania ryzyka raka piersi: Tyrer Cuzick (TC) Mammorisk© (MMR) i CANRISK. Równolegle do stosowania tych trzech programów obliczane są również wyniki Eisingera i Manchesteru w celu oceny wskazań do konsultacji onkogenetycznej. Na koniec tej analizy generowana i proponowana jest propozycja spersonalizowanego planu profilaktyki (PPP), który lekarz może dostosować na podstawie wspólnej decyzji z konsultantem. Ocena ryzyka i strategia monitorowania są wyjaśniane konsultantowi, a w przypadku zidentyfikowania „możliwych do podjęcia” czynników ryzyka proponowana jest spersonalizowana pomoc (konsultacje dietetyczne, konsultacje dotyczące palenia, dystrybucja dokumentów informacyjnych, zwłaszcza dotyczących aktywności fizycznej).

Celem tego badania jest ocena wpływu konsultacji w perspektywie długoterminowej, w szczególności na przestrzeganie zalecanych metod monitorowania oraz na „podlegające zaskarżeniu” osobiste czynniki ryzyka. W tym celu badacze proponują utworzenie kwestionariuszy uzupełniających po 2, 3 i 5 latach. Kwestionariusze te umożliwią także monitorowanie na przestrzeni czasu sposobu postrzegania pojęcia ryzyka i tego, jak może to wpłynąć na zachowania w ramach profilaktyki pierwotnej (działanie na czynniki ryzyka) i wtórnej (przesiewowe). Zatem, towarzysząc celom i metodom profilaktyki w procesie prawdziwej demokracji zdrowotnej, badacze będą w stanie zidentyfikować pewne przeszkody i dźwignie związane z realizacją tych działań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem projektu AdDePi-KS jest przyczynienie się do odnowienia programu badań przesiewowych w kierunku raka piersi. Aby zapewnić lepsze informowanie kobiet o czynnikach ryzyka raka piersi i ich udziale w zorganizowanych badaniach przesiewowych, ale także aby zmniejszyć częstość występowania tej choroby, obecnie obowiązującą politykę profilaktyczną można dostosować i zoptymalizować w oparciu o ocenę indywidualnych czynników ryzyka kobiet. Podejście takie sprzyjałoby wdrażaniu środków umożliwiających kobietom bardziej aktywny udział w procesie decyzyjnym.

Obecna zasada Platformy Zarządzania Ryzykiem Raka (CRMP) polega na oferowaniu kobietom oceny ryzyka raka piersi i konsultacji profilaktycznych wraz z badaniem klinicznym i wykorzystaniem trzech modeli obliczania ryzyka raka piersi: Tyrer Cuzick (TC), Mammorisk© (MMR) i CANRISK. Równolegle do stosowania tych trzech programów obliczane są również wyniki Eisingera i Manchesteru w celu oceny wskazań do konsultacji onkogenetycznej. Na koniec tej analizy generowana i proponowana jest propozycja spersonalizowanego planu profilaktyki (PPP), który lekarz może dostosować na podstawie wspólnej decyzji z konsultantem. Ocena ryzyka i strategia monitorowania są wyjaśniane konsultantowi, a w przypadku zidentyfikowania „możliwych do podjęcia” czynników ryzyka proponowana jest spersonalizowana pomoc (konsultacje dietetyczne, konsultacje dotyczące palenia, dystrybucja dokumentów informacyjnych, zwłaszcza dotyczących aktywności fizycznej).

Celem tego badania jest ocena wpływu konsultacji w perspektywie długoterminowej, w szczególności na przestrzeganie zalecanych metod monitorowania oraz na „podlegające zaskarżeniu” osobiste czynniki ryzyka. W tym celu badacze proponują utworzenie kwestionariuszy uzupełniających po 2, 3 i 5 latach. Kwestionariusze te umożliwią także monitorowanie na przestrzeni czasu sposobu postrzegania pojęcia ryzyka i tego, jak może to wpłynąć na zachowania w ramach profilaktyki pierwotnej (działanie na czynniki ryzyka) i wtórnej (przesiewowe). Zatem, towarzysząc celom i metodom profilaktyki w procesie prawdziwej demokracji zdrowotnej, badacze będą w stanie zidentyfikować pewne przeszkody i dźwignie związane z realizacją tych działań. Badacze uważają, że takie podejście poprawi ich wiedzę na temat zawłaszczania i rozpowszechniania praktyk zapobiegawczych w celu stworzenia lepszego podejścia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

189

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18–85 lat zgłaszająca się do Platformy Zarządzania Ryzykiem Raka (CRMP) w celu oceny ryzyka raka piersi
  • Kobieta, która podpisała formularz świadomej zgody
  • Kobieta będąca beneficjentem lub osobą uprawnioną z planu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta, u której zdiagnozowano raka piersi
  • Kobieta objęta ochroną prawną (opieką, kuratelą)
  • Kobieta pod AME

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety w wieku od 18 do 85 lat zgłaszające się do CRMP w celu oceny ryzyka raka piersi.
Inny: Kwestionariusz

Rozmowy telefoniczne w wieku 2, 3 i 5 lat z:

  • Kwestionariusz uzupełniający dotyczący stylu życia.
  • Kwestionariusz satysfakcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów przestrzegających Spersonalizowanego Planu Profilaktyki ustalonego podczas wstępnej konsultacji dotyczącej oceny ryzyka.
Ramy czasowe: Zgodność będzie mierzona po 2, 3 i 5 latach od konsultacji w sprawie wstępnej oceny ryzyka
Modyfikacja przynajmniej jednego zachowania kobiet w zakresie określonych czynników ryzyka, które można podjąć: spożycie alkoholu, nadwaga, siedzący tryb życia, palenie tytoniu, spożycie błonnika.
Zgodność będzie mierzona po 2, 3 i 5 latach od konsultacji w sprawie wstępnej oceny ryzyka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których podczas wstępnej wizyty oceniającej ryzyko stwierdzono utratę masy ciała, gdy stwierdzono nadwagę
Ramy czasowe: 2, 3 i 5 lat od konsultacji w sprawie wstępnej oceny ryzyka
2, 3 i 5 lat od konsultacji w sprawie wstępnej oceny ryzyka
Odsetek uczestników, którzy uprawiali sport, gdy podczas wstępnej wizyty oceniającej ryzyko nie zidentyfikowano żadnej dyscypliny sportowej
Ramy czasowe: w wieku 2, 3 i 5 lat
w wieku 2, 3 i 5 lat
Odsetek uczestników, którzy rzucili palenie
Ramy czasowe: w wieku 2, 3 i 5 lat
w wieku 2, 3 i 5 lat
Odsetek uczestników, którzy podczas wstępnej wizyty oceniającej ryzyko zmienili spożycie alkoholu, gdy było ono nadmierne
Ramy czasowe: w wieku 2, 3 i 5 lat
w wieku 2, 3 i 5 lat
Odsetek uczestników, którzy zmienili dietę, gdy podczas wstępnej wizyty oceniającej ryzyko zauważono brak równowagi w diecie
Ramy czasowe: w wieku 2, 3 i 5 lat
w wieku 2, 3 i 5 lat
Odsetek kobiet, które ukończyły badania przesiewowe zgodnie z zaleceniami po konsultacji CRMP
Ramy czasowe: w wieku 2, 3 i 5 lat
w wieku 2, 3 i 5 lat
Proporcja zadowolenia kobiet z konsultacji wstępnej
Ramy czasowe: w wieku 2, 3 i 5 lat
w wieku 2, 3 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine UZAN, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP211502
  • 2021-A02665-36 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Procedury przeprowadzone we francuskim urzędzie ds. ochrony danych osobowych (CNIL, Commission Nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przesyłania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów. Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy danych poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji, pod warunkiem wcześniejszego ustalenia warunków takich konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 3 lata po publikacji artykułu. Wnioski wykraczające poza te ramy czasowe można również składać do sponsora

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kwestionariusz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj