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MyLeukoMAP™ ゲノム生存予測アッセイ ピボタル臨床試験

2022年10月25日 更新者：LeukoLifeDx Inc

MyLeukoMAP™ 心不全のゲノム生存予測アッセイ ピボタル臨床試験

MyLeukoMAP™ Pivotal Clinical Study では、心不全の外科的 / 介入療法の予定前 30 日以内に実施される新しい分子血液検査である MyLeukoMAP™ の正確性を評価し、低血圧の定量的予測を提供することにより、臨床的意思決定支援の改善におけるその有効性を判断します。現在の診断ツールでは識別されない、外科的/介入療法の1年後の不確定な、または死亡のリスクが高い。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

MyLeukoMAP™ Pivotal Clinical Study では、心不全の外科的 / 介入療法の予定前 30 日以内に実施される新しい分子血液検査である MyLeukoMAP™ の正確性を評価し、低血圧の定量的予測を提供することにより、臨床的意思決定支援の改善におけるその有効性を判断します。現在の診断ツールでは識別されない、外科的/介入療法の1年後の不確定な、または死亡のリスクが高い。

10種類の心不全手術/介入療法のいずれかが予定されている患者が特定され、同意されます。 各患者について、年齢、白血球数、血圧、呼吸数の 4 つの臨床パラメータが収集されます。 定期的な術前採血と同時に血液サンプルを採取し、末梢血単核細胞（PBMC）を分離します。 ＰＢＭＣサンプルは、ＭｙＬｅｕｋｏＭＡＰ（商標）ゲノム生存予測アッセイを使用する試験のために、カリフォルニア州アーバインのＲｅｓｅａｒｃｈＤｘに発送される。 患者の術後1年生存/非生存データは、患者ごとに報告されます。

サンプルは、最後に登録された患者の介入から1年後にテストされ、データは実際の患者の1年生存率と比較され、アッセイの生存予測精度が決定されます。 研究者らは、このアッセイにより、現在術後 1 年の生存が達成されておらず、薬物療法を継続することで生存の可能性が高くなるが、現在のツールでは特定できない患者の 20% をより適切に特定できると予想しています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
    • Florida
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • コンタクト：
          • Andrew Kao, MD
          • 電話番号：816-931-1883
          • メール：akao@cc-pc.com
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究参加者：すべての研究参加者は、研究調査サイトの1つでAdHFプログラムに紹介され、以下に概説するさまざまな治療オプションについて評価され、HF手術/介入療法がスケジュールされます。 すべての患者は、参加研究センターの AdHF チームの推奨に基づいて、確立されたガイドラインに従って、HF 療法に関して最適化され、同意され、10 の HF 手順のいずれかを処方されます。

説明

包含基準:

基準 #1: NYHA III/IV による AdHF

基準 #2: 左室駆出率 (LVEF) <35% または >2+弁膜症の重症度 & >低リスク 胸部外科医協会 (STS) スコア

基準 #3: CABG/PCI (層 #1、虚血)、外科的弁置換/TAVR/Mitra-Clip (層 #2、過負荷)、VT-アブレーション/星状神経節切除 (層 #3、不整脈)、または MCS/HTx (Stratum #4、収縮性)

-

除外基準:

基準 1: インフォームド コンセントなし 基準 2: 18 歳未満

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
冠動脈バイパス移植（CABG）手術が予定されている心不全患者
他の：観察的
血液サンプルは、予定されている心不全の外科的/介入療法の30日前に収集されます。 この試験が患者の治療に影響を与えることはありません。
経皮的冠動脈インターベンション（PCI）が予定されている心不全患者
他の：観察的
血液サンプルは、予定されている心不全の外科的/介入療法の30日前に収集されます。 この試験が患者の治療に影響を与えることはありません。
大動脈弁置換術（AVR）手術が予定されている心不全患者
他の：観察的
血液サンプルは、予定されている心不全の外科的/介入療法の30日前に収集されます。 この試験が患者の治療に影響を与えることはありません。
僧帽弁置換術（MVR）手術が予定されている心不全患者
他の：観察的
血液サンプルは、予定されている心不全の外科的/介入療法の30日前に収集されます。 この試験が患者の治療に影響を与えることはありません。
経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）が予定されている心不全患者
他の：観察的
血液サンプルは、予定されている心不全の外科的/介入療法の30日前に収集されます。 この試験が患者の治療に影響を与えることはありません。
経カテーテル Mitra Clip が予定されている心不全患者
他の：観察的
血液サンプルは、予定されている心不全の外科的/介入療法の30日前に収集されます。 この試験が患者の治療に影響を与えることはありません。
心室頻拍アブレーションが予定されている心不全患者
他の：観察的
血液サンプルは、予定されている心不全の外科的/介入療法の30日前に収集されます。 この試験が患者の治療に影響を与えることはありません。
星状神経節切除術が予定されている心不全患者
他の：観察的
血液サンプルは、予定されている心不全の外科的/介入療法の30日前に収集されます。 この試験が患者の治療に影響を与えることはありません。
機械的循環補助（MCS）手術が予定されている心不全患者
他の：観察的
血液サンプルは、予定されている心不全の外科的/介入療法の30日前に収集されます。 この試験が患者の治療に影響を与えることはありません。
心臓移植（HTx）手術が予定されている心不全患者
他の：観察的
血液サンプルは、予定されている心不全の外科的/介入療法の30日前に収集されます。 この試験が患者の治療に影響を与えることはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル / 非サバイバル
時間枠：介入後1年（365～455日）
患者の生存状況
介入後1年（365～455日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LeukoLifeDx Inc

捜査官

  • 主任研究者：Megan Kamath, MD、University California Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月17日

最初の投稿 (実際)

2022年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月25日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LLDx1012021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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