Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MyLeukoMAP™ Genomic Survival Prediction Assay Centraal klinisch onderzoek

25 oktober 2022 bijgewerkt door: LeukoLifeDx Inc

MyLeukoMAP™ Genomic Survival Prediction Assay voor hartfalen Centraal klinisch onderzoek

De MyLeukoMAP™ Pivotal Clinical Study zal de nauwkeurigheid beoordelen van MyLeukoMAP™, een nieuwe moleculaire bloedtest, uitgevoerd binnen 30 dagen vóór geplande chirurgische/interventionele therapieën voor hartfalen, om de effectiviteit ervan te bepalen bij het verbeteren van de ondersteuning van klinische beslissingen door middel van een kwantitatieve voorspelling van lage , onbepaald of hoog risico op overlijden één jaar na chirurgische/interventionele therapieën die niet wordt geïdentificeerd door de huidige diagnostische hulpmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De MyLeukoMAP™ Pivotal Clinical Study zal de nauwkeurigheid beoordelen van MyLeukoMAP™, een nieuwe moleculaire bloedtest, uitgevoerd binnen 30 dagen vóór geplande chirurgische/interventionele therapieën voor hartfalen, om de effectiviteit ervan te bepalen bij het verbeteren van de ondersteuning van klinische beslissingen door middel van een kwantitatieve voorspelling van lage , onbepaald of hoog risico op overlijden één jaar na chirurgische/interventionele therapieën die niet wordt geïdentificeerd door de huidige diagnostische hulpmiddelen.

Patiënten die zijn ingepland voor een van de 10 verschillende chirurgische/interventionele therapieën voor hartfalen zullen worden geïdentificeerd en goedgekeurd. Voor elke patiënt worden vier klinische parameters verzameld: leeftijd, aantal witte bloedcellen, bloeddruk en ademhalingsfrequentie. Gelijktijdig met een routinematige preoperatieve bloedafname zullen bloedmonsters worden genomen en zullen perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) worden geïsoleerd. De PBMC-monsters zullen worden verzonden naar ResearchDx, Irvine, CA, voor testen met behulp van de MyLeukoMAP™ genomische overlevingsvoorspellingstest. Patiënt 1 jaar postoperatieve overleving/niet-overlevingsgegevens zullen voor elke patiënt worden gerapporteerd.

De monsters worden 1 jaar na de tussenkomst van de laatste geregistreerde patiënt getest en de gegevens worden vergeleken met de daadwerkelijke overleving van de patiënt na 1 jaar om de overlevingsvoorspellingsnauwkeurigheid van de test te bepalen. De onderzoekers verwachten dat de test die 20% van de patiënten beter zal identificeren die momenteel geen 1-jaars postoperatieve overleving bereiken, en die betere overlevingskansen zouden hebben door medische therapie te blijven volgen, maar die niet kunnen worden geïdentificeerd met de huidige hulpmiddelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studiedeelnemers: Alle deelnemers aan de studie zullen worden doorverwezen naar het AdHF-programma op een van de onderzoekslocaties, worden beoordeeld op de verschillende hieronder beschreven therapeutische opties en worden ingepland voor HF-chirurgische/interventionele therapie. Alle patiënten zullen worden geoptimaliseerd met betrekking tot HF-therapie, goedgekeurd en een van de 10 HF-procedures voorgeschreven volgens vastgestelde richtlijnen, gebaseerd op de aanbevelingen van het AdHF-team van de deelnemende studiecentra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria #1: AdHF met NYHA III/IV

Criteria #2: Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <35% of >2+valvulaire ziekte-ernst & >laag risico Society of Thoracic Surgeons (STS)-score

Criteria #3: Evaluatie voor interventies waaronder CABG/PCI (Stratum #1, Ischemie), Chirurgische Klepvervanging/TAVR/Mitra-Clip (Stratum #2, Overbelasting), VT-Ablatie/Stellaatgangliectomie (Stratum #3, Aritmie), of MCS/HTx (Stratum #4, Contractiliteit)

-

Uitsluitingscriteria:

Criteria #1: Geen geïnformeerde toestemming Criteria #2: <18 jaar oud

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met hartfalen die zijn ingepland voor coronaire bypassoperatie (CABG).
Ander: Observationeel
Bloedmonsters worden afgenomen binnen 30 dagen vóór geplande chirurgische/interventionele therapie voor hartfalen. De studie zal op geen enkele manier invloed hebben op de behandeling van de patiënt.
Patiënten met hartfalen die zijn ingepland voor percutane coronaire interventies (PCI)
Ander: Observationeel
Bloedmonsters worden afgenomen binnen 30 dagen vóór geplande chirurgische/interventionele therapie voor hartfalen. De studie zal op geen enkele manier invloed hebben op de behandeling van de patiënt.
Hartfalen Patiënten gepland voor aortaklepvervanging (AVR) Chirurgie
Ander: Observationeel
Bloedmonsters worden afgenomen binnen 30 dagen vóór geplande chirurgische/interventionele therapie voor hartfalen. De studie zal op geen enkele manier invloed hebben op de behandeling van de patiënt.
Patiënten met hartfalen die zijn ingepland voor mitralisklepvervanging (MVR).
Ander: Observationeel
Bloedmonsters worden afgenomen binnen 30 dagen vóór geplande chirurgische/interventionele therapie voor hartfalen. De studie zal op geen enkele manier invloed hebben op de behandeling van de patiënt.
Patiënten met hartfalen gepland voor transkatheter aortaklepvervanging (TAVR)
Ander: Observationeel
Bloedmonsters worden afgenomen binnen 30 dagen vóór geplande chirurgische/interventionele therapie voor hartfalen. De studie zal op geen enkele manier invloed hebben op de behandeling van de patiënt.
Patiënten met hartfalen gepland voor transkatheter Mitra Clip
Ander: Observationeel
Bloedmonsters worden afgenomen binnen 30 dagen vóór geplande chirurgische/interventionele therapie voor hartfalen. De studie zal op geen enkele manier invloed hebben op de behandeling van de patiënt.
Patiënten met hartfalen gepland voor ventriculaire tachycardie-ablatie
Ander: Observationeel
Bloedmonsters worden afgenomen binnen 30 dagen vóór geplande chirurgische/interventionele therapie voor hartfalen. De studie zal op geen enkele manier invloed hebben op de behandeling van de patiënt.
Patiënten met hartfalen gepland voor stellate gangliectomie
Ander: Observationeel
Bloedmonsters worden afgenomen binnen 30 dagen vóór geplande chirurgische/interventionele therapie voor hartfalen. De studie zal op geen enkele manier invloed hebben op de behandeling van de patiënt.
Patiënten met hartfalen die zijn ingepland voor een chirurgische ingreep met mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (MCS).
Ander: Observationeel
Bloedmonsters worden afgenomen binnen 30 dagen vóór geplande chirurgische/interventionele therapie voor hartfalen. De studie zal op geen enkele manier invloed hebben op de behandeling van de patiënt.
Patiënten met hartfalen die zijn ingepland voor een harttransplantatie (HTx)-operatie
Ander: Observationeel
Bloedmonsters worden afgenomen binnen 30 dagen vóór geplande chirurgische/interventionele therapie voor hartfalen. De studie zal op geen enkele manier invloed hebben op de behandeling van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven / niet-overleven
Tijdsspanne: 1 jaar (365-455 dagen) na de interventie
Overlevingsstatus van de patiënt
1 jaar (365-455 dagen) na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LeukoLifeDx Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megan Kamath, MD, University California Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LLDx1012021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren