Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ геномной выживаемости MyLeukoMAP™, ключевое клиническое исследование

25 октября 2022 г. обновлено: LeukoLifeDx Inc

Геномный анализ MyLeukoMAP™ для прогнозирования выживаемости при сердечной недостаточности, ключевое клиническое исследование

Основное клиническое исследование MyLeukoMAP™ будет оценивать точность MyLeukoMAP™, нового молекулярного анализа крови, проводимого в течение 30 дней до планового хирургического/интервенционного лечения сердечной недостаточности, чтобы определить его эффективность в улучшении поддержки принятия клинических решений путем количественного прогнозирования низкого , неопределенный или высокий риск смерти через год после хирургического / интервенционного лечения, который не определяется современными диагностическими инструментами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основное клиническое исследование MyLeukoMAP™ будет оценивать точность MyLeukoMAP™, нового молекулярного анализа крови, проводимого в течение 30 дней до планового хирургического/интервенционного лечения сердечной недостаточности, чтобы определить его эффективность в улучшении поддержки принятия клинических решений путем количественного прогнозирования низкого , неопределенный или высокий риск смерти через год после хирургического / интервенционного лечения, который не определяется современными диагностическими инструментами.

Пациенты, которым назначено одно из 10 различных хирургических/интервенционных методов лечения сердечной недостаточности, будут определены и даны согласие. Для каждого пациента будут собраны четыре клинических параметра: возраст, количество лейкоцитов, артериальное давление и частота дыхания. Образцы крови будут собираться одновременно с обычным предоперационным забором крови, и будут выделены мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC). Образцы РВМС будут отправлены в ResearchDx, Ирвин, Калифорния, для тестирования с использованием анализа прогнозирования геномной выживаемости MyLeukoMAP™. Для каждого пациента будут представлены данные о выживаемости/невыживаемости пациента в течение 1 года после операции.

Образцы будут протестированы через 1 год после вмешательства последнего зарегистрированного пациента, и данные будут сравниваться с фактической выживаемостью пациента в течение 1 года, чтобы определить точность прогноза выживаемости анализа. Исследователи ожидают, что анализ лучше выявит те 20% пациентов, которые в настоящее время не достигают годовой послеоперационной выживаемости и у которых были бы лучшие шансы на выживание, продолжая медикаментозную терапию, но которых нельзя идентифицировать с помощью современных инструментов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Simran Prajapat, PhD
  • Номер телефона: 617.820.3725
  • Электронная почта: sprajapat@researchdx.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gordon Vansant, PhD
  • Номер телефона: 760.473.4295
  • Электронная почта: gvansant@researchdx.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Контакт:
          • Andrew Kao, MD
          • Номер телефона: 816-931-1883
          • Электронная почта: akao@cc-pc.com
        • Контакт:
          • Brenda Akers, BSN
          • Номер телефона: 816.932.1627
          • Электронная почта: bakers@saint-lukes.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники исследования: Все участники исследования будут направлены в программу AdHF в одном из исследовательских центров исследования, оценены для различных терапевтических вариантов, изложенных ниже, и назначены на HF-хирургическую/интервенционную терапию. Все пациенты будут оптимизированы в отношении лечения HF, дадут согласие и назначат одну из 10 процедур HF в соответствии с установленными руководствами, основанными на рекомендациях группы AdHF участвующих исследовательских центров.

Описание

Критерии включения:

Критерий №1: AdHF с NYHA III/IV

Критерий № 2: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <35% или >2+ тяжесть порока клапана и >низкий риск по шкале Общества торакальных хирургов (STS)

Критерий № 3: оценка вмешательств, включая АКШ/ЧКВ (уровень №1, ишемия), хирургическую замену клапана/TAVR/Mitra-Clip (уровень №2, перегрузка), VT-абляцию/звездчатую ганглиэктомию (уровень №3, аритмия), или MCS/HTx (уровень № 4, сократимость)

-

Критерий исключения:

Критерий №1: Нет информированного согласия. Критерий №2: <18 лет.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с сердечной недостаточностью, которым назначено аортокоронарное шунтирование (АКШ)
Другой: Наблюдательный
Образцы крови будут собраны в течение 30 дней до запланированного хирургического/интервенционного лечения сердечной недостаточности. Исследование никоим образом не повлияет на лечение пациентов.
Пациенты с сердечной недостаточностью, которым запланированы чрескожные коронарные вмешательства (ЧКВ)
Другой: Наблюдательный
Образцы крови будут собраны в течение 30 дней до запланированного хирургического/интервенционного лечения сердечной недостаточности. Исследование никоим образом не повлияет на лечение пациентов.
Пациенты с сердечной недостаточностью, которым запланирована операция по замене аортального клапана (AVR)
Другой: Наблюдательный
Образцы крови будут собраны в течение 30 дней до запланированного хирургического/интервенционного лечения сердечной недостаточности. Исследование никоим образом не повлияет на лечение пациентов.
Пациенты с сердечной недостаточностью, которым назначена операция по замене митрального клапана (MVR)
Другой: Наблюдательный
Образцы крови будут собраны в течение 30 дней до запланированного хирургического/интервенционного лечения сердечной недостаточности. Исследование никоим образом не повлияет на лечение пациентов.
Пациенты с сердечной недостаточностью, которым запланирована транскатетерная замена аортального клапана (TAVR)
Другой: Наблюдательный
Образцы крови будут собраны в течение 30 дней до запланированного хирургического/интервенционного лечения сердечной недостаточности. Исследование никоим образом не повлияет на лечение пациентов.
Пациентам с сердечной недостаточностью запланирована транскатетерная клипса Mitra
Другой: Наблюдательный
Образцы крови будут собраны в течение 30 дней до запланированного хирургического/интервенционного лечения сердечной недостаточности. Исследование никоим образом не повлияет на лечение пациентов.
Пациенты с сердечной недостаточностью, которым запланирована аблация желудочковой тахикардии
Другой: Наблюдательный
Образцы крови будут собраны в течение 30 дней до запланированного хирургического/интервенционного лечения сердечной недостаточности. Исследование никоим образом не повлияет на лечение пациентов.
Пациенты с сердечной недостаточностью, запланированные для звездчатой ​​ганглиэктомии
Другой: Наблюдательный
Образцы крови будут собраны в течение 30 дней до запланированного хирургического/интервенционного лечения сердечной недостаточности. Исследование никоим образом не повлияет на лечение пациентов.
Пациенты с сердечной недостаточностью, которым назначена операция по механической поддержке кровообращения (MCS)
Другой: Наблюдательный
Образцы крови будут собраны в течение 30 дней до запланированного хирургического/интервенционного лечения сердечной недостаточности. Исследование никоим образом не повлияет на лечение пациентов.
Пациенты с сердечной недостаточностью, которым назначена операция по пересадке сердца (HTx)
Другой: Наблюдательный
Образцы крови будут собраны в течение 30 дней до запланированного хирургического/интервенционного лечения сердечной недостаточности. Исследование никоим образом не повлияет на лечение пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание / Невыживание
Временное ограничение: 1 год (365-455 дней) после вмешательства
Статус выживания пациента
1 год (365-455 дней) после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LeukoLifeDx Inc

Следователи

  • Главный следователь: Megan Kamath, MD, University California Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LLDx1012021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться