Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie kliniczne MyLeukoMAP™ Genomic Survival Prediction Assay

25 października 2022 zaktualizowane przez: LeukoLifeDx Inc

Test przewidywania przeżycia genomowego MyLeukoMAP™ w kluczowym badaniu klinicznym niewydolności serca

Kluczowe badanie kliniczne MyLeukoMAP™ oceni dokładność MyLeukoMAP™, nowego molekularnego badania krwi, przeprowadzonego w ciągu 30 dni przed planowaną operacją/interwencyjną terapią niewydolności serca, w celu określenia jego skuteczności w poprawie wspomagania decyzji klinicznych poprzez dostarczenie ilościowej prognozy niskich , nieokreślone lub wysokie ryzyko zgonu rok po leczeniu chirurgicznym/interwencyjnym, które nie jest identyfikowane przez obecne narzędzia diagnostyczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kluczowe badanie kliniczne MyLeukoMAP™ oceni dokładność MyLeukoMAP™, nowego molekularnego badania krwi, przeprowadzonego w ciągu 30 dni przed planowaną operacją/interwencyjną terapią niewydolności serca, w celu określenia jego skuteczności w poprawie wspomagania decyzji klinicznych poprzez dostarczenie ilościowej prognozy niskich , nieokreślone lub wysokie ryzyko zgonu rok po leczeniu chirurgicznym/interwencyjnym, które nie jest identyfikowane przez obecne narzędzia diagnostyczne.

Pacjenci zakwalifikowani do jednej z 10 różnych terapii chirurgicznych/interwencyjnych niewydolności serca zostaną zidentyfikowani i wyrażą na to zgodę. Dla każdego pacjenta zostaną zebrane cztery parametry kliniczne: wiek, liczba białych krwinek, ciśnienie krwi i częstość oddechów. Próbki krwi będą pobierane równolegle z rutynowym pobieraniem krwi przed operacją, a komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) zostaną wyizolowane. Próbki PBMC zostaną wysłane do ResearchDx, Irvine, Kalifornia, w celu przetestowania przy użyciu testu przewidywania przeżycia genomowego MyLeukoMAP™. Dla każdego pacjenta zostaną przedstawione dane dotyczące 1-rocznego przeżycia/nieprzeżycia pacjenta.

Próbki zostaną przetestowane 1 rok po interwencji ostatniego zarejestrowanego pacjenta, a dane zostaną porównane z rzeczywistym rocznym przeżyciem pacjenta w celu określenia dokładności przewidywania przeżycia w teście. Badacze spodziewają się, że test pozwoli lepiej zidentyfikować tych 20% pacjentów, którzy obecnie nie osiągają 1-rocznego przeżycia pooperacyjnego i którzy mieliby większe szanse na przeżycie, kontynuując terapię medyczną, ale których nie można zidentyfikować za pomocą obecnych narzędzi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania: Wszyscy uczestnicy badania zostaną skierowani do programu AdHF w jednym z ośrodków badawczych, poddani ocenie pod kątem różnych opcji terapeutycznych przedstawionych poniżej i zakwalifikowani do leczenia chirurgicznego/interwencyjnego HF. Wszyscy pacjenci zostaną zoptymalizowani pod kątem terapii HF, wyrażą zgodę i przepiszą jedną z 10 procedur HF zgodnie z ustalonymi wytycznymi, w oparciu o zalecenia zespołu AdHF uczestniczących ośrodków badawczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryterium nr 1: AdHF z NYHA III/IV

Kryterium nr 2: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <35% lub >2+ stopień ciężkości choroby zastawkowej i >niskie ryzyko Wynik Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS)

Kryterium nr 3: Ocena interwencji, w tym CABG/PCI (warstwa nr 1, niedokrwienie), chirurgiczna wymiana zastawki/TAVR/zacisk Mitra (warstwa nr 2, przeciążenie), ablacja VT/gwiaździsta gangliektomia (warstwa nr 3, arytmia), lub MCS/HTx (warstwa nr 4, kurczliwość)

-

Kryteria wyłączenia:

Kryterium nr 1: Brak świadomej zgody Kryterium nr 2: <18 lat

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z niewydolnością serca zakwalifikowani do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
Inny: Obserwacyjny
Próbki krwi zostaną pobrane w ciągu 30 dni przed planowanym leczeniem chirurgicznym/interwencyjnym niewydolności serca. Badanie nie wpłynie w żaden sposób na leczenie pacjentów.
Pacjenci z niewydolnością serca zakwalifikowani do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
Inny: Obserwacyjny
Próbki krwi zostaną pobrane w ciągu 30 dni przed planowanym leczeniem chirurgicznym/interwencyjnym niewydolności serca. Badanie nie wpłynie w żaden sposób na leczenie pacjentów.
Pacjenci z niewydolnością serca zakwalifikowani do operacji wymiany zastawki aortalnej (AVR).
Inny: Obserwacyjny
Próbki krwi zostaną pobrane w ciągu 30 dni przed planowanym leczeniem chirurgicznym/interwencyjnym niewydolności serca. Badanie nie wpłynie w żaden sposób na leczenie pacjentów.
Pacjenci z niewydolnością serca zakwalifikowani do operacji wymiany zastawki mitralnej (MVR).
Inny: Obserwacyjny
Próbki krwi zostaną pobrane w ciągu 30 dni przed planowanym leczeniem chirurgicznym/interwencyjnym niewydolności serca. Badanie nie wpłynie w żaden sposób na leczenie pacjentów.
Pacjenci z niewydolnością serca zakwalifikowani do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR)
Inny: Obserwacyjny
Próbki krwi zostaną pobrane w ciągu 30 dni przed planowanym leczeniem chirurgicznym/interwencyjnym niewydolności serca. Badanie nie wpłynie w żaden sposób na leczenie pacjentów.
Pacjenci z niewydolnością serca zakwalifikowani do przezcewnikowego klipsa Mitra
Inny: Obserwacyjny
Próbki krwi zostaną pobrane w ciągu 30 dni przed planowanym leczeniem chirurgicznym/interwencyjnym niewydolności serca. Badanie nie wpłynie w żaden sposób na leczenie pacjentów.
Pacjenci z niewydolnością serca zakwalifikowani do ablacji częstoskurczu komorowego
Inny: Obserwacyjny
Próbki krwi zostaną pobrane w ciągu 30 dni przed planowanym leczeniem chirurgicznym/interwencyjnym niewydolności serca. Badanie nie wpłynie w żaden sposób na leczenie pacjentów.
Pacjenci z niewydolnością serca zakwalifikowani do gangliektomii gwiaździstej
Inny: Obserwacyjny
Próbki krwi zostaną pobrane w ciągu 30 dni przed planowanym leczeniem chirurgicznym/interwencyjnym niewydolności serca. Badanie nie wpłynie w żaden sposób na leczenie pacjentów.
Pacjenci z niewydolnością serca zakwalifikowani do operacji mechanicznego wspomagania krążenia (MCS).
Inny: Obserwacyjny
Próbki krwi zostaną pobrane w ciągu 30 dni przed planowanym leczeniem chirurgicznym/interwencyjnym niewydolności serca. Badanie nie wpłynie w żaden sposób na leczenie pacjentów.
Pacjenci z niewydolnością serca zakwalifikowani do operacji przeszczepu serca (HTx).
Inny: Obserwacyjny
Próbki krwi zostaną pobrane w ciągu 30 dni przed planowanym leczeniem chirurgicznym/interwencyjnym niewydolności serca. Badanie nie wpłynie w żaden sposób na leczenie pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie / Nieprzetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok (365-455 dni) po interwencji
Stan przeżycia pacjenta
1 rok (365-455 dni) po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LeukoLifeDx Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan Kamath, MD, University California Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LLDx1012021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj