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MyLeukoMAP™ Essai de prédiction de la survie génomique Étude clinique pivot

25 octobre 2022 mis à jour par: LeukoLifeDx Inc

MyLeukoMAP™ Test de prédiction de la survie génomique pour l'insuffisance cardiaque Étude clinique pivot

L'étude clinique pivot MyLeukoMAP™ évaluera la précision de MyLeukoMAP™, un nouveau test sanguin moléculaire, effectué dans les 30 jours avant les traitements chirurgicaux/interventionnels programmés pour l'insuffisance cardiaque, afin de déterminer son efficacité à améliorer l'aide à la décision clinique en fournissant une prédiction quantitative de , indéterminé ou à haut risque de décès un an après des traitements chirurgicaux/interventionnels qui ne sont pas identifiés par les outils de diagnostic actuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude clinique pivot MyLeukoMAP™ évaluera la précision de MyLeukoMAP™, un nouveau test sanguin moléculaire, effectué dans les 30 jours avant les traitements chirurgicaux/interventionnels programmés pour l'insuffisance cardiaque, afin de déterminer son efficacité à améliorer l'aide à la décision clinique en fournissant une prédiction quantitative de , indéterminé ou à haut risque de décès un an après des traitements chirurgicaux/interventionnels qui ne sont pas identifiés par les outils de diagnostic actuels.

Les patients programmés pour l'un des 10 traitements chirurgicaux / interventionnels différents pour l'insuffisance cardiaque seront identifiés et acceptés. Quatre paramètres cliniques seront recueillis pour chaque patient : l'âge, le nombre de globules blancs, la tension artérielle et la fréquence respiratoire. Des échantillons de sang seront prélevés en même temps qu'un prélèvement sanguin préopératoire de routine, et des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) seront isolées. Les échantillons de PBMC seront expédiés à ResearchDx, Irvine, CA, pour être testés à l'aide du test de prédiction de survie génomique MyLeukoMAP™. Les données de survie/non-survie postopératoires à 1 an du patient seront rapportées pour chaque patient.

Les échantillons seront testés 1 an après l'intervention du dernier patient inscrit, et les données seront comparées à la survie réelle du patient à 1 an pour déterminer la précision de la prédiction de survie du test. Les chercheurs prévoient que le test permettra de mieux identifier les 20 % de patients qui n'atteignent pas actuellement la survie postopératoire à 1 an et qui auraient de meilleures chances de survie en continuant à suivre un traitement médical, mais qui ne peuvent pas être identifiés avec les outils actuels.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
    • Florida
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contact:
          • Andrew Kao, MD
          • Numéro de téléphone: 816-931-1883
          • E-mail: akao@cc-pc.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants à l'étude : tous les participants à l'étude seront référés au programme AdHF sur l'un des sites de recherche de l'étude, évalués pour les différentes options thérapeutiques décrites ci-dessous et programmés pour une thérapie HF-chirurgicale / interventionnelle. Tous les patients seront optimisés en ce qui concerne la thérapie HF, consentiront et se verront prescrire l'une des 10 procédures HF conformément aux directives établies, sur la base des recommandations de l'équipe AdHF des centres d'étude participants.

La description

Critère d'intégration:

Critère #1 : AdHF avec NYHA III/IV

Critère n° 2 : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 35 % ou > 2 + gravité de la maladie valvulaire et > score à faible risque de la Society of Thoracic Surgeons (STS)

Critère 3 : Évaluation pour les interventions, y compris PAC/ICP (strate 1, ischémie), remplacement valvulaire chirurgical/TAVR/Mitra-Clip (strate 2, surcharge), ablation VT/gangliectomie stellaire (strate 3, arythmie), ou MCS/HTx (Strate #4, Contractilité)

-

Critère d'exclusion:

Critère n°1 : Pas de consentement éclairé Critère n°2 : <18 ans

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque devant subir une chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG)
Autre: Observationnel
Des échantillons de sang seront prélevés dans les 30 jours précédant le traitement chirurgical/interventionnel prévu pour l'insuffisance cardiaque. L'étude n'aura aucune incidence sur le traitement des patients.
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque devant subir des interventions coronariennes percutanées (ICP)
Autre: Observationnel
Des échantillons de sang seront prélevés dans les 30 jours précédant le traitement chirurgical/interventionnel prévu pour l'insuffisance cardiaque. L'étude n'aura aucune incidence sur le traitement des patients.
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque devant subir une chirurgie de remplacement valvulaire aortique (RVA)
Autre: Observationnel
Des échantillons de sang seront prélevés dans les 30 jours précédant le traitement chirurgical/interventionnel prévu pour l'insuffisance cardiaque. L'étude n'aura aucune incidence sur le traitement des patients.
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque devant subir une chirurgie de remplacement de la valve mitrale (RVM)
Autre: Observationnel
Des échantillons de sang seront prélevés dans les 30 jours précédant le traitement chirurgical/interventionnel prévu pour l'insuffisance cardiaque. L'étude n'aura aucune incidence sur le traitement des patients.
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque devant subir un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR)
Autre: Observationnel
Des échantillons de sang seront prélevés dans les 30 jours précédant le traitement chirurgical/interventionnel prévu pour l'insuffisance cardiaque. L'étude n'aura aucune incidence sur le traitement des patients.
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque programmés pour le clip Mitra transcathéter
Autre: Observationnel
Des échantillons de sang seront prélevés dans les 30 jours précédant le traitement chirurgical/interventionnel prévu pour l'insuffisance cardiaque. L'étude n'aura aucune incidence sur le traitement des patients.
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque devant subir une ablation de la tachycardie ventriculaire
Autre: Observationnel
Des échantillons de sang seront prélevés dans les 30 jours précédant le traitement chirurgical/interventionnel prévu pour l'insuffisance cardiaque. L'étude n'aura aucune incidence sur le traitement des patients.
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque devant subir une gangliectomie stellaire
Autre: Observationnel
Des échantillons de sang seront prélevés dans les 30 jours précédant le traitement chirurgical/interventionnel prévu pour l'insuffisance cardiaque. L'étude n'aura aucune incidence sur le traitement des patients.
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque devant subir une chirurgie d'assistance circulatoire mécanique (MCS)
Autre: Observationnel
Des échantillons de sang seront prélevés dans les 30 jours précédant le traitement chirurgical/interventionnel prévu pour l'insuffisance cardiaque. L'étude n'aura aucune incidence sur le traitement des patients.
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque devant subir une chirurgie de transplantation cardiaque (HTx)
Autre: Observationnel
Des échantillons de sang seront prélevés dans les 30 jours précédant le traitement chirurgical/interventionnel prévu pour l'insuffisance cardiaque. L'étude n'aura aucune incidence sur le traitement des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie / Non-survie
Délai: 1 an (365-455 jours) après l'intervention
Statut de survie du patient
1 an (365-455 jours) après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LeukoLifeDx Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Megan Kamath, MD, University California Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Première publication (Réel)

28 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LLDx1012021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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