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MyLeukoMAP™ Studio clinico fondamentale per il test di previsione della sopravvivenza genomica

25 ottobre 2022 aggiornato da: LeukoLifeDx Inc

Saggio di previsione della sopravvivenza genomica MyLeukoMAP™ per lo studio clinico fondamentale per l'insufficienza cardiaca

Lo studio clinico cardine MyLeukoMAP™ valuterà l'accuratezza di MyLeukoMAP™, un nuovo esame del sangue molecolare, eseguito entro 30 giorni prima delle terapie chirurgiche/interventistiche programmate per l'insufficienza cardiaca, per determinarne l'efficacia nel migliorare il supporto decisionale clinico fornendo una previsione quantitativa del basso , indeterminato o ad alto rischio di morte un anno dopo le terapie chirurgiche/interventistiche non identificate dagli attuali strumenti diagnostici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico cardine MyLeukoMAP™ valuterà l'accuratezza di MyLeukoMAP™, un nuovo esame del sangue molecolare, eseguito entro 30 giorni prima delle terapie chirurgiche/interventistiche programmate per l'insufficienza cardiaca, per determinarne l'efficacia nel migliorare il supporto decisionale clinico fornendo una previsione quantitativa del basso , indeterminato o ad alto rischio di morte un anno dopo le terapie chirurgiche/interventistiche non identificate dagli attuali strumenti diagnostici.

I pazienti programmati per una delle 10 diverse terapie chirurgiche / interventistiche per insufficienza cardiaca saranno identificati e acconsentiti. Per ogni paziente verranno raccolti quattro parametri clinici: età, numero di globuli bianchi, pressione arteriosa e frequenza respiratoria. I campioni di sangue verranno raccolti in concomitanza con un prelievo di sangue preoperatorio di routine e verranno isolate le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC). I campioni di PBMC verranno spediti a ResearchDx, Irvine, CA, per il test utilizzando il test di previsione della sopravvivenza genomica MyLeukoMAP™. I dati di sopravvivenza/non sopravvivenza postoperatoria del paziente a 1 anno verranno riportati per ciascun paziente.

I campioni saranno testati 1 anno dopo l'intervento dell'ultimo paziente arruolato e i dati saranno confrontati con la sopravvivenza effettiva del paziente a 1 anno per determinare l'accuratezza della previsione di sopravvivenza del test. I ricercatori prevedono che il test identificherà meglio quel 20% di pazienti che attualmente non raggiungono la sopravvivenza postoperatoria a 1 anno e che avrebbero migliori probabilità di sopravvivenza rimanendo in terapia medica, ma che non possono essere identificati con gli strumenti attuali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
    • Florida
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contatto:
          • Andrew Kao, MD
          • Numero di telefono: 816-931-1883
          • Email: akao@cc-pc.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti allo studio: tutti i partecipanti allo studio verranno indirizzati al Programma AdHF presso uno dei siti sperimentali dello studio, valutati per le varie opzioni terapeutiche descritte di seguito e programmati per la terapia chirurgica / interventistica per l'HF. Tutti i pazienti saranno ottimizzati per quanto riguarda la terapia per scompenso cardiaco, acconsentito e prescritto uno dei 10 procedure per scompenso cardiaco secondo linee guida stabilite, sulla base delle raccomandazioni del team AdHF dei centri di studio partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio n. 1: AdHF con NYHA III/IV

Criterio n. 2: Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <35% o >2+gravità della malattia valvolare e punteggio della Society of Thoracic Surgeons (STS) a basso rischio

Criterio n. 3: Valutazione per interventi tra cui CABG/PCI (strato n. 1, ischemia), sostituzione chirurgica della valvola/TAVR/clip mitra (strato n. 2, sovraccarico), ablazione TV/gangliectomia stellata (strato n. 3, aritmia), o MCS/HTx (strato n. 4, contrattilità)

-

Criteri di esclusione:

Criterio n. 1: nessun consenso informato Criterio n. 2: <18 anni

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con insufficienza cardiaca programmati per intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG).
Altro: Osservativo
I campioni di sangue verranno raccolti entro 30 giorni prima della terapia chirurgica / interventistica programmata per l'insufficienza cardiaca. Lo studio non avrà alcun impatto sul trattamento del paziente in alcun modo.
Pazienti con insufficienza cardiaca programmati per interventi coronarici percutanei (PCI)
Altro: Osservativo
I campioni di sangue verranno raccolti entro 30 giorni prima della terapia chirurgica / interventistica programmata per l'insufficienza cardiaca. Lo studio non avrà alcun impatto sul trattamento del paziente in alcun modo.
Pazienti con insufficienza cardiaca programmati per intervento chirurgico di sostituzione della valvola aortica (AVR).
Altro: Osservativo
I campioni di sangue verranno raccolti entro 30 giorni prima della terapia chirurgica / interventistica programmata per l'insufficienza cardiaca. Lo studio non avrà alcun impatto sul trattamento del paziente in alcun modo.
Pazienti con insufficienza cardiaca programmati per intervento chirurgico di sostituzione della valvola mitrale (MVR).
Altro: Osservativo
I campioni di sangue verranno raccolti entro 30 giorni prima della terapia chirurgica / interventistica programmata per l'insufficienza cardiaca. Lo studio non avrà alcun impatto sul trattamento del paziente in alcun modo.
Pazienti con insufficienza cardiaca programmati per la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR)
Altro: Osservativo
I campioni di sangue verranno raccolti entro 30 giorni prima della terapia chirurgica / interventistica programmata per l'insufficienza cardiaca. Lo studio non avrà alcun impatto sul trattamento del paziente in alcun modo.
Pazienti con insufficienza cardiaca programmati per transcatetere Mitra Clip
Altro: Osservativo
I campioni di sangue verranno raccolti entro 30 giorni prima della terapia chirurgica / interventistica programmata per l'insufficienza cardiaca. Lo studio non avrà alcun impatto sul trattamento del paziente in alcun modo.
Pazienti con insufficienza cardiaca programmati per l'ablazione della tachicardia ventricolare
Altro: Osservativo
I campioni di sangue verranno raccolti entro 30 giorni prima della terapia chirurgica / interventistica programmata per l'insufficienza cardiaca. Lo studio non avrà alcun impatto sul trattamento del paziente in alcun modo.
Pazienti con insufficienza cardiaca programmati per gangliectomia stellata
Altro: Osservativo
I campioni di sangue verranno raccolti entro 30 giorni prima della terapia chirurgica / interventistica programmata per l'insufficienza cardiaca. Lo studio non avrà alcun impatto sul trattamento del paziente in alcun modo.
Pazienti con insufficienza cardiaca programmati per intervento di supporto circolatorio meccanico (MCS).
Altro: Osservativo
I campioni di sangue verranno raccolti entro 30 giorni prima della terapia chirurgica / interventistica programmata per l'insufficienza cardiaca. Lo studio non avrà alcun impatto sul trattamento del paziente in alcun modo.
Pazienti con insufficienza cardiaca programmati per intervento chirurgico di trapianto di cuore (HTx).
Altro: Osservativo
I campioni di sangue verranno raccolti entro 30 giorni prima della terapia chirurgica / interventistica programmata per l'insufficienza cardiaca. Lo studio non avrà alcun impatto sul trattamento del paziente in alcun modo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza / Non sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno (365-455 giorni) dopo l'intervento
Stato di sopravvivenza del paziente
1 anno (365-455 giorni) dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LeukoLifeDx Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan Kamath, MD, University California Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LLDx1012021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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