Ensaio de previsão de sobrevivência genômica MyLeukoMAP™ Estudo clínico essencial
Ensaio de previsão de sobrevivência genômica MyLeukoMAP™ para estudo clínico essencial de insuficiência cardíaca
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O MyLeukoMAP™ Pivotal Clinical Study avaliará a precisão do MyLeukoMAP™, um novo teste de sangue molecular, realizado 30 dias antes das terapias cirúrgicas/intervencionistas programadas para insuficiência cardíaca, para determinar sua eficácia na melhoria do suporte à decisão clínica, fornecendo uma previsão quantitativa de baixa , indeterminado ou alto risco de morte um ano após terapias cirúrgicas/intervencionistas que não são identificadas pelas ferramentas de diagnóstico atuais.
Os pacientes agendados para uma das 10 diferentes terapias cirúrgicas/intervencionistas para Insuficiência Cardíaca serão identificados e consentidos. Quatro parâmetros clínicos serão coletados para cada paciente: idade, contagem de glóbulos brancos, pressão arterial e frequência respiratória. Amostras de sangue serão coletadas simultaneamente com uma coleta de sangue pré-operatória de rotina e as células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) serão isoladas. As amostras de PBMC serão enviadas para ResearchDx, Irvine, CA, para testes usando o ensaio de previsão de sobrevivência genômica MyLeukoMAP™. Os dados de sobrevida/não sobrevida pós-operatória de 1 ano do paciente serão relatados para cada paciente.
As amostras serão testadas 1 ano após a intervenção do último paciente inscrito e os dados serão comparados com a sobrevida real de 1 ano do paciente para determinar a precisão da previsão de sobrevida do ensaio. Os investigadores antecipam que o ensaio identificará melhor aqueles 20% dos pacientes que atualmente não atingem a sobrevida pós-operatória de 1 ano e que teriam melhores chances de sobrevivência permanecendo em terapia médica, mas que não podem ser identificados com as ferramentas atuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simran Prajapat, PhD
- Número de telefone: 617.820.3725
- E-mail: sprajapat@researchdx.com
Estude backup de contato
- Nome: Gordon Vansant, PhD
- Número de telefone: 760.473.4295
- E-mail: gvansant@researchdx.com
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Recrutamento
- Yale University
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Contato:
- Lavanya Bellumkonda, MD
- Número de telefone: 203-785-7191
- E-mail: lavanya.bellumkonda@yale.edu
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Contato:
- Jill Boria, RN
- E-mail: jill.boria@yale.edu
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Recrutamento
- AdventHealth Orlando
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Contato:
- Nirav Raval, MD
- E-mail: nirav.raval.md@flhosp.org
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Contato:
- Jennifer Lyden, BSN
- Número de telefone: 407.303.2988
- E-mail: jennifer.lyden@adventhealth.com
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Recrutamento
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Contato:
- Andrew Kao, MD
- Número de telefone: 816-931-1883
- E-mail: akao@cc-pc.com
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Contato:
- Brenda Akers, BSN
- Número de telefone: 816.932.1627
- E-mail: bakers@saint-lukes.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério #1: AdHF com NYHA III/IV
Critério #2: Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) <35% ou >2 + gravidade da doença valvular e > baixo risco Pontuação da Society of Thoracic Surgeons (STS)
Critério #3: Avaliação para intervenções incluindo CABG/ICP (Estrato #1, Isquemia), Substituição Cirúrgica da Valva/TAVR/Mitra-Clip (Estrato #2, Sobrecarga), Ablação de TV/Gangliectomia Estrelada (Estrato #3, Arritmia), ou MCS/HTx (Estrato #4, Contratilidade)
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Critério de exclusão:
Critério nº 1: Sem consentimento informado Critério nº 2: <18 anos
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Insuficiência Cardíaca Agendados para Cirurgia de Revascularização do Miocárdio (CABG)
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Amostras de sangue serão coletadas até 30 dias antes da terapia cirúrgica/intervencionista programada para Insuficiência Cardíaca.
O estudo não afetará o tratamento do paciente de forma alguma.
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Pacientes com insuficiência cardíaca agendados para intervenções coronárias percutâneas (ICP)
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Amostras de sangue serão coletadas até 30 dias antes da terapia cirúrgica/intervencionista programada para Insuficiência Cardíaca.
O estudo não afetará o tratamento do paciente de forma alguma.
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Pacientes com insuficiência cardíaca agendados para cirurgia de substituição da válvula aórtica (AVR)
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Amostras de sangue serão coletadas até 30 dias antes da terapia cirúrgica/intervencionista programada para Insuficiência Cardíaca.
O estudo não afetará o tratamento do paciente de forma alguma.
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Pacientes com insuficiência cardíaca agendados para cirurgia de substituição da válvula mitral (MVR)
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Amostras de sangue serão coletadas até 30 dias antes da terapia cirúrgica/intervencionista programada para Insuficiência Cardíaca.
O estudo não afetará o tratamento do paciente de forma alguma.
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Pacientes com insuficiência cardíaca agendados para substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR)
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Amostras de sangue serão coletadas até 30 dias antes da terapia cirúrgica/intervencionista programada para Insuficiência Cardíaca.
O estudo não afetará o tratamento do paciente de forma alguma.
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Pacientes com Insuficiência Cardíaca Agendados para Clipe Mitra Transcateter
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Amostras de sangue serão coletadas até 30 dias antes da terapia cirúrgica/intervencionista programada para Insuficiência Cardíaca.
O estudo não afetará o tratamento do paciente de forma alguma.
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Pacientes com insuficiência cardíaca agendados para ablação de taquicardia ventricular
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Amostras de sangue serão coletadas até 30 dias antes da terapia cirúrgica/intervencionista programada para Insuficiência Cardíaca.
O estudo não afetará o tratamento do paciente de forma alguma.
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Pacientes com insuficiência cardíaca agendados para gangliectomia estrelada
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Amostras de sangue serão coletadas até 30 dias antes da terapia cirúrgica/intervencionista programada para Insuficiência Cardíaca.
O estudo não afetará o tratamento do paciente de forma alguma.
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Pacientes com insuficiência cardíaca agendados para cirurgia de suporte circulatório mecânico (MCS)
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Amostras de sangue serão coletadas até 30 dias antes da terapia cirúrgica/intervencionista programada para Insuficiência Cardíaca.
O estudo não afetará o tratamento do paciente de forma alguma.
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Pacientes com Insuficiência Cardíaca Agendados para Cirurgia de Transplante Cardíaco (HTx)
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Amostras de sangue serão coletadas até 30 dias antes da terapia cirúrgica/intervencionista programada para Insuficiência Cardíaca.
O estudo não afetará o tratamento do paciente de forma alguma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência / Não Sobrevivência
Prazo: 1 ano (365-455 dias) após a intervenção
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Status de Sobrevivência do Paciente
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1 ano (365-455 dias) após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan Kamath, MD, University California Los Angeles
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bondar G, Togashi R, Cadeiras M, Schaenman J, Cheng RK, Masukawa L, Hai J, Bao TM, Chu D, Chang E, Bakir M, Kupiec-Weglinski S, Groysberg V, Grogan T, Meltzer J, Kwon M, Rossetti M, Elashoff D, Reed E, Ping PP, Deng MC. Association between preoperative peripheral blood mononuclear cell gene expression profiles, early postoperative organ function recovery potential and long-term survival in advanced heart failure patients undergoing mechanical circulatory support. PLoS One. 2017 Dec 13;12(12):e0189420. doi: 10.1371/journal.pone.0189420. eCollection 2017.
- Deng MC. A peripheral blood transcriptome biomarker test to diagnose functional recovery potential in advanced heart failure. Biomark Med. 2018 Jun;12(6):619-635. doi: 10.2217/bmm-2018-0097. Epub 2018 May 8.
- Bondar G, Cadeiras M, Wisniewski N, Maque J, Chittoor J, Chang E, Bakir M, Starling C, Shahzad K, Ping P, Reed E, Deng M. Comparison of whole blood and peripheral blood mononuclear cell gene expression for evaluation of the perioperative inflammatory response in patients with advanced heart failure. PLoS One. 2014 Dec 17;9(12):e115097. doi: 10.1371/journal.pone.0115097. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LLDx1012021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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