Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MyLeukoMAP™ Genomisk overlevelsesforudsigelsesanalyse Pivotal klinisk undersøgelse

25. oktober 2022 opdateret af: LeukoLifeDx Inc

MyLeukoMAP™ Genomisk overlevelsesforudsigelsesanalyse for hjertesvigt pivotal klinisk undersøgelse

MyLeukoMAP™ Pivotal Clinical Study vil vurdere nøjagtigheden af ​​MyLeukoMAP™, en ny molekylær blodprøve, udført inden for 30 dage før planlagte kirurgiske/interventionelle behandlinger for hjertesvigt, for at bestemme dens effektivitet med hensyn til at forbedre klinisk beslutningsstøtte ved at give en kvantitativ forudsigelse af lav , ubestemt eller høj risiko for død et år efter kirurgiske/interventionelle behandlinger, som ikke er identificeret af de nuværende diagnostiske værktøjer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MyLeukoMAP™ Pivotal Clinical Study vil vurdere nøjagtigheden af ​​MyLeukoMAP™, en ny molekylær blodprøve, udført inden for 30 dage før planlagte kirurgiske/interventionelle behandlinger for hjertesvigt, for at bestemme dens effektivitet med hensyn til at forbedre klinisk beslutningsstøtte ved at give en kvantitativ forudsigelse af lav , ubestemt eller høj risiko for død et år efter kirurgiske/interventionelle behandlinger, som ikke er identificeret af de nuværende diagnostiske værktøjer.

Patienter, der er planlagt til en af ​​10 forskellige hjertesvigtskirurgiske/interventionelle behandlinger, vil blive identificeret og givet samtykke. Fire kliniske parametre vil blive indsamlet for hver patient: alder, antal hvide blodlegemer, blodtryk og respirationsfrekvens. Blodprøver vil blive indsamlet samtidig med en rutinemæssig præoperativ blodtagning, og perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) vil blive isoleret. PBMC-prøverne vil blive sendt til ResearchDx, Irvine, CA, til test ved hjælp af MyLeukoMAP™ genomisk overlevelsesforudsigelsesassay. Patient 1-års postoperativ overlevelse/ikke-overlevelsesdata vil blive rapporteret for hver patient.

Prøverne vil blive testet 1 år efter interventionen af ​​den sidst indskrevne patient, og dataene vil blive sammenlignet med den faktiske patient 1-års overlevelse for at bestemme analysens overlevelsesforudsigelsesnøjagtighed. Forskerne forventer, at assayet bedre vil identificere de 20 % af patienterne, som i øjeblikket ikke opnår 1-års postoperativ overlevelse, og som ville have bedre odds for overlevelse ved at forblive i medicinsk behandling, men som ikke kan identificeres med de nuværende værktøjer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesdeltagere: Alle undersøgelsesdeltagere vil blive henvist til AdHF-programmet på et af undersøgelsens undersøgelsessteder, evalueret for de forskellige terapeutiske muligheder skitseret nedenfor og planlagt til HF-kirurgisk/interventionel terapi. Alle patienter vil blive optimeret med hensyn til HF-terapi, givet samtykke og ordineret en af ​​10 HF-procedurer i henhold til fastlagte retningslinjer, baseret på anbefalingerne fra AdHF-teamet fra de deltagende studiecentre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterium #1: AdHF med NYHA III/IV

Kriterium #2: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <35 % eller >2+valvulær sygdoms sværhedsgrad og >lavrisiko Society of Thoracic Surgeons (STS)-score

Kriterium #3: Evaluering for interventioner, herunder CABG/PCI (Stratum #1, Iskæmi), Kirurgisk Ventiludskiftning/TAVR/Mitra-Clip (Stratum #2, Overbelastning), VT-Ablation/Stellatgangliektomi (Stratum #3, Arytmi), eller MCS/HTx (stratum #4, kontraktilitet)

-

Ekskluderingskriterier:

Kriterium #1: Intet informeret samtykke Kriterium #2: <18 år gammel

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjertesvigtpatienter planlagt til koronararterie-bypass-operation (CABG).
Andet: Observationel
Blodprøver vil blive indsamlet inden for 30 dage før planlagt kirurgisk/interventionel behandling for hjertesvigt. Undersøgelsen vil ikke påvirke patientbehandlingen på nogen måde.
Hjertesvigtpatienter planlagt til perkutane koronare indgreb (PCI)
Andet: Observationel
Blodprøver vil blive indsamlet inden for 30 dage før planlagt kirurgisk/interventionel behandling for hjertesvigt. Undersøgelsen vil ikke påvirke patientbehandlingen på nogen måde.
Hjertesvigtpatienter, der er planlagt til udskiftning af aortaklap (AVR) kirurgi
Andet: Observationel
Blodprøver vil blive indsamlet inden for 30 dage før planlagt kirurgisk/interventionel behandling for hjertesvigt. Undersøgelsen vil ikke påvirke patientbehandlingen på nogen måde.
Hjertesvigtpatienter, der er planlagt til mitralklapudskiftning (MVR) kirurgi
Andet: Observationel
Blodprøver vil blive indsamlet inden for 30 dage før planlagt kirurgisk/interventionel behandling for hjertesvigt. Undersøgelsen vil ikke påvirke patientbehandlingen på nogen måde.
Hjertesvigtpatienter planlagt til transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR)
Andet: Observationel
Blodprøver vil blive indsamlet inden for 30 dage før planlagt kirurgisk/interventionel behandling for hjertesvigt. Undersøgelsen vil ikke påvirke patientbehandlingen på nogen måde.
Hjertesvigtpatienter planlagt til Transcatheter Mitra Clip
Andet: Observationel
Blodprøver vil blive indsamlet inden for 30 dage før planlagt kirurgisk/interventionel behandling for hjertesvigt. Undersøgelsen vil ikke påvirke patientbehandlingen på nogen måde.
Hjertesvigtpatienter planlagt til ventrikulær takykardi-ablation
Andet: Observationel
Blodprøver vil blive indsamlet inden for 30 dage før planlagt kirurgisk/interventionel behandling for hjertesvigt. Undersøgelsen vil ikke påvirke patientbehandlingen på nogen måde.
Hjertesvigtpatienter planlagt til stellate gangliektomi
Andet: Observationel
Blodprøver vil blive indsamlet inden for 30 dage før planlagt kirurgisk/interventionel behandling for hjertesvigt. Undersøgelsen vil ikke påvirke patientbehandlingen på nogen måde.
Hjertesvigtpatienter planlagt til Mechanical Circulatory Support (MCS) kirurgi
Andet: Observationel
Blodprøver vil blive indsamlet inden for 30 dage før planlagt kirurgisk/interventionel behandling for hjertesvigt. Undersøgelsen vil ikke påvirke patientbehandlingen på nogen måde.
Hjertesvigtpatienter planlagt til hjertetransplantationsoperation (HTx).
Andet: Observationel
Blodprøver vil blive indsamlet inden for 30 dage før planlagt kirurgisk/interventionel behandling for hjertesvigt. Undersøgelsen vil ikke påvirke patientbehandlingen på nogen måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse / Ikke-overlevelse
Tidsramme: 1 år (365-455 dage) efter intervention
Patientoverlevelsesstatus
1 år (365-455 dage) efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LeukoLifeDx Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan Kamath, MD, University California Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LLDx1012021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner