MyLeukoMAP™ genomiális túlélési előrejelző vizsgálat kulcsfontosságú klinikai tanulmány
MyLeukoMAP™ genomiális túlélés előrejelző vizsgálat szívelégtelenségre, kulcsfontosságú klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A MyLeukoMAP™ Pivotal Clinical Study felméri a MyLeukoMAP™, egy új molekuláris vérvizsgálat pontosságát, amelyet 30 nappal a szívelégtelenség tervezett műtéti/intervenciós terápiája előtt végeznek el, hogy meghatározza annak hatékonyságát a klinikai döntéstámogatás javításában az alacsony szint kvantitatív előrejelzésével. , határozatlan vagy magas a halálozási kockázat egy évvel a sebészeti / intervenciós terápiák után, amelyet a jelenlegi diagnosztikai eszközök nem azonosítanak.
A 10 különböző szívelégtelenség műtéti/intervenciós terápia egyikére tervezett betegeket azonosítják és beleegyezik. Minden betegnél négy klinikai paramétert gyűjtenek össze: életkor, fehérvérsejtszám, vérnyomás és légzésszám. A vérmintákat a rutin preoperatív vérvétellel egyidejűleg gyűjtik, és a perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) izolálják. A PBMC-mintákat a ResearchDx-hez (Irvine, CA) szállítják, hogy a MyLeukoMAP™ genomiális túlélési teszttel teszteljék. A betegek 1 éves posztoperatív túlélési/nem túlélési adatait minden egyes beteg esetében jelenteni fogják.
A mintákat 1 évvel az utolsó beiratkozott beteg beavatkozása után tesztelik, és az adatokat összehasonlítják a páciens tényleges 1 éves túlélésével, hogy meghatározzák a vizsgálat túlélési előrejelzési pontosságát. A kutatók arra számítanak, hogy az assay jobban azonosítja a betegek azon 20%-át, akik jelenleg nem érik el az 1 éves posztoperatív túlélést, és akiknek nagyobb esélyük lenne a túlélésre, ha továbbra is gyógyszeres kezelésben maradnának, de akiket a jelenlegi eszközökkel nem lehet azonosítani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Simran Prajapat, PhD
- Telefonszám: 617.820.3725
- E-mail: sprajapat@researchdx.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gordon Vansant, PhD
- Telefonszám: 760.473.4295
- E-mail: gvansant@researchdx.com
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Toborzás
- Yale University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lavanya Bellumkonda, MD
- Telefonszám: 203-785-7191
- E-mail: lavanya.bellumkonda@yale.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Jill Boria, RN
- E-mail: jill.boria@yale.edu
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Toborzás
- AdventHealth Orlando
-
Kapcsolatba lépni:
- Nirav Raval, MD
- E-mail: nirav.raval.md@flhosp.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Lyden, BSN
- Telefonszám: 407.303.2988
- E-mail: jennifer.lyden@adventhealth.com
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Toborzás
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Kao, MD
- Telefonszám: 816-931-1883
- E-mail: akao@cc-pc.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Brenda Akers, BSN
- Telefonszám: 816.932.1627
- E-mail: bakers@saint-lukes.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. kritérium: AdHF a NYHA III/IV-vel
2. kritérium: Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <35% vagy >2+ billentyűbetegség súlyossága és >alacsony kockázatú Mellkassebészek Társasága (STS) pontszáma
3. kritérium: Beavatkozások értékelése, beleértve a CABG/PCI-t (1. réteg, ischaemia), sebészeti szelepcsere/TAVR/Mitra-Clip (2. réteg, túlterhelés), VT-abláció/csillag-gangliectómia (3. réteg, aritmia), vagy MCS/HTx (4. réteg, kontraktilitás)
-
Kizárási kritériumok:
1. kritérium: nincs tájékozott beleegyezés 2. kritérium: 18 évesnél fiatalabb
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szívelégtelenségben szenvedő betegek koszorúér bypass graft (CABG) műtétre tervezett
|
A szívelégtelenség tervezett műtéti/intervenciós terápiája előtt 30 nappal vérmintát vesznek.
A vizsgálat semmilyen módon nem befolyásolja a betegek kezelését.
|
|
Percutan coronariaintervencióra (PCI) tervezett szívelégtelenségben szenvedő betegek
|
A szívelégtelenség tervezett műtéti/intervenciós terápiája előtt 30 nappal vérmintát vesznek.
A vizsgálat semmilyen módon nem befolyásolja a betegek kezelését.
|
|
Aortabillentyű-csere (AVR) műtétre tervezett szívelégtelenségben szenvedő betegek
|
A szívelégtelenség tervezett műtéti/intervenciós terápiája előtt 30 nappal vérmintát vesznek.
A vizsgálat semmilyen módon nem befolyásolja a betegek kezelését.
|
|
Szívelégtelenségben szenvedő betegek mitrális billentyűcsere (MVR) műtétre tervezett
|
A szívelégtelenség tervezett műtéti/intervenciós terápiája előtt 30 nappal vérmintát vesznek.
A vizsgálat semmilyen módon nem befolyásolja a betegek kezelését.
|
|
Transzkatéteres aortabillentyű cserére (TAVR) tervezett szívelégtelenségben szenvedő betegek
|
A szívelégtelenség tervezett műtéti/intervenciós terápiája előtt 30 nappal vérmintát vesznek.
A vizsgálat semmilyen módon nem befolyásolja a betegek kezelését.
|
|
Szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiket transzkatéteres Mitra Clipre terveztek
|
A szívelégtelenség tervezett műtéti/intervenciós terápiája előtt 30 nappal vérmintát vesznek.
A vizsgálat semmilyen módon nem befolyásolja a betegek kezelését.
|
|
Szívelégtelenségben szenvedő betegek kamrai tachycardia-ablációra
|
A szívelégtelenség tervezett műtéti/intervenciós terápiája előtt 30 nappal vérmintát vesznek.
A vizsgálat semmilyen módon nem befolyásolja a betegek kezelését.
|
|
Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél csillaggangliectómiát terveznek
|
A szívelégtelenség tervezett műtéti/intervenciós terápiája előtt 30 nappal vérmintát vesznek.
A vizsgálat semmilyen módon nem befolyásolja a betegek kezelését.
|
|
Mechanikus keringéstámogató (MCS) műtétre tervezett szívelégtelenségben szenvedő betegek
|
A szívelégtelenség tervezett műtéti/intervenciós terápiája előtt 30 nappal vérmintát vesznek.
A vizsgálat semmilyen módon nem befolyásolja a betegek kezelését.
|
|
Szívtranszplantációs (HTx) műtétre tervezett szívelégtelenségben szenvedő betegek
|
A szívelégtelenség tervezett műtéti/intervenciós terápiája előtt 30 nappal vérmintát vesznek.
A vizsgálat semmilyen módon nem befolyásolja a betegek kezelését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés / nem túlélés
Időkeret: 1 év (365-455 nap) a beavatkozás után
|
Beteg túlélési állapota
|
1 év (365-455 nap) a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Megan Kamath, MD, University California Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bondar G, Togashi R, Cadeiras M, Schaenman J, Cheng RK, Masukawa L, Hai J, Bao TM, Chu D, Chang E, Bakir M, Kupiec-Weglinski S, Groysberg V, Grogan T, Meltzer J, Kwon M, Rossetti M, Elashoff D, Reed E, Ping PP, Deng MC. Association between preoperative peripheral blood mononuclear cell gene expression profiles, early postoperative organ function recovery potential and long-term survival in advanced heart failure patients undergoing mechanical circulatory support. PLoS One. 2017 Dec 13;12(12):e0189420. doi: 10.1371/journal.pone.0189420. eCollection 2017.
- Deng MC. A peripheral blood transcriptome biomarker test to diagnose functional recovery potential in advanced heart failure. Biomark Med. 2018 Jun;12(6):619-635. doi: 10.2217/bmm-2018-0097. Epub 2018 May 8.
- Bondar G, Cadeiras M, Wisniewski N, Maque J, Chittoor J, Chang E, Bakir M, Starling C, Shahzad K, Ping P, Reed E, Deng M. Comparison of whole blood and peripheral blood mononuclear cell gene expression for evaluation of the perioperative inflammatory response in patients with advanced heart failure. PLoS One. 2014 Dec 17;9(12):e115097. doi: 10.1371/journal.pone.0115097. eCollection 2014.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LLDx1012021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Megfigyelő
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok
-
MedtronicToborzásKrónikus rhinosinusitis (diagnózis)Egyesült Királyság, Németország