Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MyLeukoMAP™ Genominen eloonjäämisennustemääritys Keskeinen kliininen tutkimus

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: LeukoLifeDx Inc

MyLeukoMAP™ Genominen eloonjäämisennustemääritys sydämen vajaatoiminnalle Keskeinen kliininen tutkimus

MyLeukoMAP™ Pivotal Clinical Study arvioi MyLeukoMAP™:n, uuden molekyyliverikokeen, joka suoritetaan 30 päivän sisällä ennen suunniteltua sydämen vajaatoiminnan kirurgista/interventiohoitoa, tarkkuutta ja määrittää sen tehokkuuden kliinisen päätöksenteon tuen parantamisessa antamalla kvantitatiivisen ennusteen , määrittelemätön tai korkea kuolemanriski vuoden kuluttua kirurgisista/interventiohoidoista, joita ei ole tunnistettu nykyisillä diagnostisilla työkaluilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MyLeukoMAP™ Pivotal Clinical Study arvioi MyLeukoMAP™:n, uuden molekyyliverikokeen, joka suoritetaan 30 päivän sisällä ennen suunniteltua sydämen vajaatoiminnan kirurgista/interventiohoitoa, tarkkuutta ja määrittää sen tehokkuuden kliinisen päätöksenteon tuen parantamisessa antamalla kvantitatiivisen ennusteen , määrittelemätön tai korkea kuolemanriski vuoden kuluttua kirurgisista/interventiohoidoista, joita ei ole tunnistettu nykyisillä diagnostisilla työkaluilla.

Potilaat, joille on varattu yksi 10 erilaisesta sydämen vajaatoiminnan kirurgisesta/interventiohoidosta, tunnistetaan ja hyväksytään. Jokaisesta potilaasta kerätään neljä kliinistä parametria: ikä, valkosolujen määrä, verenpaine ja hengitystiheys. Verinäytteet otetaan samanaikaisesti rutiininomaisen preoperatiivisen verenoton kanssa, ja perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC:t) eristetään. PBMC-näytteet lähetetään ResearchDx:lle, Irvine, CA, testattavaksi MyLeukoMAP™ genomisen eloonjäämisennusteen avulla. Potilaan 1 vuoden leikkauksen jälkeiset eloonjäämistiedot/ei-eloonjäämistiedot raportoidaan jokaisesta potilaasta.

Näytteet testataan 1 vuoden kuluttua viimeisen tutkimukseen otetun potilaan interventiosta, ja tietoja verrataan potilaan todelliseen 1 vuoden eloonjäämiseen määrityksen eloonjäämisennusteen tarkkuuden määrittämiseksi. Tutkijat odottavat, että määritys tunnistaa paremmin ne 20 % potilaista, jotka eivät tällä hetkellä saavuta yhden vuoden leikkauksen jälkeistä eloonjäämistä ja joilla olisi paremmat selviytymismahdollisuudet jäämällä lääkehoitoon, mutta joita ei voida tunnistaa nykyisillä työkaluilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
    • Florida
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew Kao, MD
          • Puhelinnumero: 816-931-1883
          • Sähköposti: akao@cc-pc.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistujat: Kaikki tutkimukseen osallistujat ohjataan AdHF-ohjelmaan johonkin tutkimuksen tutkimuspaikasta, arvioidaan alla kuvattujen eri hoitovaihtoehtojen osalta ja heille suunnitellaan HF-kirurgista/interventiohoitoa. Kaikki potilaat optimoidaan HF-hoidon suhteen, he saavat suostumuksensa ja heille määrätään yksi 10 HF-toimenpiteestä vahvistettujen ohjeiden mukaisesti osallistuvien tutkimuskeskusten AdHF-tiimin suositusten perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kriteeri #1: AdHF NYHA III/IV:n kanssa

Kriteeri #2: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <35 % tai >2+ läppäsairauden vakavuus ja >matalariskinen rintakirurgien seuran (STS) pistemäärä

Kriteeri #3: Arviointi interventioihin, mukaan lukien CABG/PCI (Stratum #1, iskemia), kirurgisen venttiilin vaihto/TAVR/Mitra-clip (Stratum #2, Overload), VT-ablaatio/tähtikuvitus (Stratum #3, rytmihäiriö), tai MCS/HTx (Stratum #4, Contractility)

-

Poissulkemiskriteerit:

Kriteeri #1: Ei tietoista suostumusta Kriteeri #2: <18-vuotias

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sydämen vajaatoimintapotilaat, joille on varattu sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
Muut: Havainnollistava
Verinäytteet otetaan 30 päivän sisällä ennen suunniteltua sydämen vajaatoiminnan kirurgista/interventiohoitoa. Tutkimus ei vaikuta potilaiden hoitoon millään tavalla.
Sydämen vajaatoimintapotilaat, joille on varattu perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI)
Muut: Havainnollistava
Verinäytteet otetaan 30 päivän sisällä ennen suunniteltua sydämen vajaatoiminnan kirurgista/interventiohoitoa. Tutkimus ei vaikuta potilaiden hoitoon millään tavalla.
Sydämen vajaatoimintapotilaat, joille on varattu aorttaläpän vaihtoleikkaus (AVR)
Muut: Havainnollistava
Verinäytteet otetaan 30 päivän sisällä ennen suunniteltua sydämen vajaatoiminnan kirurgista/interventiohoitoa. Tutkimus ei vaikuta potilaiden hoitoon millään tavalla.
Sydämen vajaatoimintapotilaat, joille on määrä mitraaliläpän (MVR) vaihtoleikkaus
Muut: Havainnollistava
Verinäytteet otetaan 30 päivän sisällä ennen suunniteltua sydämen vajaatoiminnan kirurgista/interventiohoitoa. Tutkimus ei vaikuta potilaiden hoitoon millään tavalla.
Sydämen vajaatoimintapotilaat, joille on suunniteltu transkatetri-aorttaläpän vaihto (TAVR)
Muut: Havainnollistava
Verinäytteet otetaan 30 päivän sisällä ennen suunniteltua sydämen vajaatoiminnan kirurgista/interventiohoitoa. Tutkimus ei vaikuta potilaiden hoitoon millään tavalla.
Sydämen vajaatoimintapotilaat, joille on suunniteltu transkatetri Mitra Clip
Muut: Havainnollistava
Verinäytteet otetaan 30 päivän sisällä ennen suunniteltua sydämen vajaatoiminnan kirurgista/interventiohoitoa. Tutkimus ei vaikuta potilaiden hoitoon millään tavalla.
Sydämen vajaatoimintapotilaat, joille on suunniteltu kammiotakykardiaablaatio
Muut: Havainnollistava
Verinäytteet otetaan 30 päivän sisällä ennen suunniteltua sydämen vajaatoiminnan kirurgista/interventiohoitoa. Tutkimus ei vaikuta potilaiden hoitoon millään tavalla.
Sydämen vajaatoimintapotilaat, joille on varattu tähtikuvantoleikkaus
Muut: Havainnollistava
Verinäytteet otetaan 30 päivän sisällä ennen suunniteltua sydämen vajaatoiminnan kirurgista/interventiohoitoa. Tutkimus ei vaikuta potilaiden hoitoon millään tavalla.
Sydämen vajaatoimintapotilaat, joille on varattu mekaaninen verenkiertotuki (MCS) -leikkaus
Muut: Havainnollistava
Verinäytteet otetaan 30 päivän sisällä ennen suunniteltua sydämen vajaatoiminnan kirurgista/interventiohoitoa. Tutkimus ei vaikuta potilaiden hoitoon millään tavalla.
Sydämen vajaatoimintapotilaat, joille on varattu sydämensiirtoleikkaus (HTx).
Muut: Havainnollistava
Verinäytteet otetaan 30 päivän sisällä ennen suunniteltua sydämen vajaatoiminnan kirurgista/interventiohoitoa. Tutkimus ei vaikuta potilaiden hoitoon millään tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen / Ei selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuoden (365-455 päivää) toimenpiteen jälkeen
Potilaan eloonjäämistila
1 vuoden (365-455 päivää) toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LeukoLifeDx Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Megan Kamath, MD, University California Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LLDx1012021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa