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MyLeukoMAP™ Genomic Survival Prediction Assay Pivotale klinische Studie

25. Oktober 2022 aktualisiert von: LeukoLifeDx Inc

MyLeukoMAP™ Genomic Survival Prediction Assay für zulassungsrelevante klinische Studie zur Herzinsuffizienz

Die zulassungsrelevante klinische MyLeukoMAP™-Studie wird die Genauigkeit von MyLeukoMAP™, einem neuen molekularen Bluttest, der innerhalb von 30 Tagen vor geplanten chirurgischen/interventionellen Therapien bei Herzinsuffizienz durchgeführt wird, bewerten, um seine Wirksamkeit bei der Verbesserung der klinischen Entscheidungsunterstützung durch Bereitstellung einer quantitativen Vorhersage von niedrig zu bestimmen , unbestimmtes oder hohes Todesrisiko ein Jahr nach chirurgischen / interventionellen Therapien, das durch aktuelle Diagnoseinstrumente nicht identifiziert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zulassungsrelevante klinische MyLeukoMAP™-Studie wird die Genauigkeit von MyLeukoMAP™, einem neuen molekularen Bluttest, der innerhalb von 30 Tagen vor geplanten chirurgischen/interventionellen Therapien bei Herzinsuffizienz durchgeführt wird, bewerten, um seine Wirksamkeit bei der Verbesserung der klinischen Entscheidungsunterstützung durch Bereitstellung einer quantitativen Vorhersage von niedrig zu bestimmen , unbestimmtes oder hohes Todesrisiko ein Jahr nach chirurgischen / interventionellen Therapien, das durch aktuelle Diagnoseinstrumente nicht identifiziert wird.

Patienten, die für eine von 10 verschiedenen chirurgischen / interventionellen Therapien bei Herzinsuffizienz vorgesehen sind, werden identifiziert und genehmigt. Für jeden Patienten werden vier klinische Parameter erhoben: Alter, Anzahl der weißen Blutkörperchen, Blutdruck und Atemfrequenz. Blutproben werden gleichzeitig mit einer routinemäßigen präoperativen Blutabnahme entnommen, und periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) werden isoliert. Die PBMC-Proben werden an ResearchDx, Irvine, CA, zum Testen mit dem genomischen Überlebensvorhersage-Assay MyLeukoMAP™ versandt. Die 1-Jahres-Daten zum postoperativen Überleben/Nicht-Überleben der Patienten werden für jeden Patienten gemeldet.

Die Proben werden 1 Jahr nach dem Eingriff des letzten aufgenommenen Patienten getestet, und die Daten werden mit dem tatsächlichen 1-Jahres-Überleben des Patienten verglichen, um die Überlebensvorhersagegenauigkeit des Assays zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass der Assay diejenigen 20 % der Patienten besser identifizieren wird, die derzeit kein postoperatives Überleben von 1 Jahr erreichen und die bessere Überlebenschancen hätten, wenn sie weiterhin medikamentös behandelt würden, die jedoch mit den derzeitigen Instrumenten nicht identifiziert werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienteilnehmer: Alle Studienteilnehmer werden an einem der Untersuchungszentren der Studie an das AdHF-Programm überwiesen, auf die verschiedenen unten beschriebenen therapeutischen Optionen untersucht und für eine HF-chirurgische/interventionelle Therapie eingeplant. Alle Patienten werden in Bezug auf die HF-Therapie optimiert, eingewilligt und eines von 10 HF-Verfahren gemäß etablierten Richtlinien verschrieben, basierend auf den Empfehlungen des AdHF-Teams der teilnehmenden Studienzentren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kriterium Nr. 1: AdHF mit NYHA III/IV

Kriterium Nr. 2: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % oder > 2 + Schweregrad der Herzklappenerkrankung und > STS-Score der Society of Thoracic Surgeons (STS) mit niedrigem Risiko

Kriterium Nr. 3: Bewertung für Eingriffe einschließlich CABG/PCI (Schicht Nr. 1, Ischämie), chirurgischer Klappenersatz/TAVR/Mitra-Clip (Schicht Nr. 2, Überlastung), VT-Ablation/stellate Gangliektomie (Schicht Nr. 3, Arrhythmie), oder MCS/HTx (Schicht Nr. 4, Kontraktilität)

-

Ausschlusskriterien:

Kriterium Nr. 1: Keine Einverständniserklärung Kriterium Nr. 2: <18 Jahre alt

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Herzinsuffizienz, bei denen eine Koronararterien-Bypassoperation (CABG) geplant ist
Sonstiges: Beobachtungs
Blutproben werden innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten chirurgischen / interventionellen Therapie der Herzinsuffizienz entnommen. Die Studie wird sich in keiner Weise auf die Behandlung der Patienten auswirken.
Patienten mit Herzinsuffizienz, die für perkutane Koronarinterventionen (PCI) vorgesehen sind
Sonstiges: Beobachtungs
Blutproben werden innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten chirurgischen / interventionellen Therapie der Herzinsuffizienz entnommen. Die Studie wird sich in keiner Weise auf die Behandlung der Patienten auswirken.
Patienten mit Herzinsuffizienz, bei denen eine Aortenklappenersatzoperation (AVR) geplant ist
Sonstiges: Beobachtungs
Blutproben werden innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten chirurgischen / interventionellen Therapie der Herzinsuffizienz entnommen. Die Studie wird sich in keiner Weise auf die Behandlung der Patienten auswirken.
Patienten mit Herzinsuffizienz, bei denen eine Mitralklappenersatzoperation (MVR) geplant ist
Sonstiges: Beobachtungs
Blutproben werden innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten chirurgischen / interventionellen Therapie der Herzinsuffizienz entnommen. Die Studie wird sich in keiner Weise auf die Behandlung der Patienten auswirken.
Patienten mit Herzinsuffizienz, für die ein Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) vorgesehen ist
Sonstiges: Beobachtungs
Blutproben werden innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten chirurgischen / interventionellen Therapie der Herzinsuffizienz entnommen. Die Studie wird sich in keiner Weise auf die Behandlung der Patienten auswirken.
Patienten mit Herzinsuffizienz, die für einen Transkatheter-Mitra-Clip vorgesehen sind
Sonstiges: Beobachtungs
Blutproben werden innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten chirurgischen / interventionellen Therapie der Herzinsuffizienz entnommen. Die Studie wird sich in keiner Weise auf die Behandlung der Patienten auswirken.
Patienten mit Herzinsuffizienz, bei denen eine ventrikuläre Tachykardie-Ablation geplant ist
Sonstiges: Beobachtungs
Blutproben werden innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten chirurgischen / interventionellen Therapie der Herzinsuffizienz entnommen. Die Studie wird sich in keiner Weise auf die Behandlung der Patienten auswirken.
Patienten mit Herzinsuffizienz, die für eine stellate Gangliektomie vorgesehen sind
Sonstiges: Beobachtungs
Blutproben werden innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten chirurgischen / interventionellen Therapie der Herzinsuffizienz entnommen. Die Studie wird sich in keiner Weise auf die Behandlung der Patienten auswirken.
Patienten mit Herzinsuffizienz, bei denen eine Operation zur mechanischen Kreislaufunterstützung (MCS) geplant ist
Sonstiges: Beobachtungs
Blutproben werden innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten chirurgischen / interventionellen Therapie der Herzinsuffizienz entnommen. Die Studie wird sich in keiner Weise auf die Behandlung der Patienten auswirken.
Patienten mit Herzinsuffizienz, bei denen eine Herztransplantation (HTx) geplant ist
Sonstiges: Beobachtungs
Blutproben werden innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten chirurgischen / interventionellen Therapie der Herzinsuffizienz entnommen. Die Studie wird sich in keiner Weise auf die Behandlung der Patienten auswirken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben / Nicht-Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr (365–455 Tage) nach dem Eingriff
Überlebensstatus des Patienten
1 Jahr (365–455 Tage) nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LeukoLifeDx Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan Kamath, MD, University California Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LLDx1012021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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