Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MyLeukoMAP™ Genomic Survival Prediction Assay Pivotal Clinical Study

25. oktober 2022 oppdatert av: LeukoLifeDx Inc

MyLeukoMAP™ Genomisk overlevelsesprediksjonsanalyse for hjertesvikt pivotal klinisk studie

MyLeukoMAP™ Pivotal Clinical Study vil vurdere nøyaktigheten til MyLeukoMAP™, en ny molekylær blodprøve, utført innen 30 dager før planlagte kirurgiske/intervensjonelle terapier for hjertesvikt, for å fastslå effektiviteten til å forbedre klinisk beslutningsstøtte ved å gi en kvantitativ prediksjon av lav , ubestemt eller høy risiko for død ett år etter kirurgiske/intervensjonelle terapier som ikke er identifisert av gjeldende diagnostiske verktøy.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MyLeukoMAP™ Pivotal Clinical Study vil vurdere nøyaktigheten til MyLeukoMAP™, en ny molekylær blodprøve, utført innen 30 dager før planlagte kirurgiske/intervensjonelle terapier for hjertesvikt, for å fastslå effektiviteten til å forbedre klinisk beslutningsstøtte ved å gi en kvantitativ prediksjon av lav , ubestemt eller høy risiko for død ett år etter kirurgiske/intervensjonelle terapier som ikke er identifisert av gjeldende diagnostiske verktøy.

Pasienter som er planlagt for en av 10 forskjellige hjertesviktkirurgiske/intervensjonelle behandlinger vil bli identifisert og samtykket. Fire kliniske parametere vil bli samlet inn for hver pasient: alder, antall hvite blodlegemer, blodtrykk og respirasjonsfrekvens. Blodprøver vil bli tatt samtidig med en rutinemessig preoperativ blodprøve, og perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) vil bli isolert. PBMC-prøvene vil bli sendt til ResearchDx, Irvine, CA, for testing ved bruk av MyLeukoMAP™ genomisk overlevelsesforutsigelsesanalyse. Pasient 1-års postoperativ overlevelse/ikke-overlevelse data vil bli rapportert for hver pasient.

Prøvene vil bli testet 1 år etter intervensjonen til den siste registrerte pasienten, og dataene vil bli sammenlignet med faktisk pasient 1-års overlevelse for å bestemme nøyaktigheten av overlevelsesprediksjonen til analysen. Etterforskerne forventer at analysen bedre vil identifisere de 20 % av pasientene som for øyeblikket ikke oppnår 1-års postoperativ overlevelse, og som ville ha bedre sjanser for å overleve ved å forbli på medisinsk behandling, men som ikke kan identifiseres med dagens verktøy.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
    • Florida
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere: Alle studiedeltakere vil bli henvist til AdHF-programmet på et av studienes undersøkelsessteder, evaluert for de ulike terapeutiske alternativene som er skissert nedenfor, og planlagt for HF-kirurgisk/intervensjonell terapi. Alle pasienter vil bli optimalisert med hensyn til HF-terapi, samtykke og foreskrevet en av 10 HF-prosedyrer i henhold til etablerte retningslinjer, basert på anbefalingene fra AdHF-teamet til de deltakende studiesentrene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kriterier #1: AdHF med NYHA III/IV

Kriterium #2: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <35 % eller >2+ alvorlighetsgrad for klaffesykdom og >lavrisiko Society of Thoracic Surgeons (STS)-score

Kriterier #3: Evaluering for intervensjoner inkludert CABG/PCI (stratum #1, iskemi), kirurgisk ventilerstatning/TAVR/Mitra-clip (stratum #2, overbelastning), VT-ablasjon/stellatgangliektomi (stratum #3, arytmi), eller MCS/HTx (stratum #4, kontraktilitet)

-

Ekskluderingskriterier:

Kriterium #1: Ingen informert samtykke Kriterium #2: <18 år gammel

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjertesviktpasienter som planlegges for koronar bypassgraft (CABG) kirurgi
Annen: Observasjonsmessig
Blodprøver vil bli tatt innen 30 dager før planlagt kirurgisk/intervensjonsbehandling for hjertesvikt. Studien vil ikke påvirke pasientbehandlingen på noen måte.
Hjertesviktpasienter som planlegges for perkutane koronare intervensjoner (PCI)
Annen: Observasjonsmessig
Blodprøver vil bli tatt innen 30 dager før planlagt kirurgisk/intervensjonsbehandling for hjertesvikt. Studien vil ikke påvirke pasientbehandlingen på noen måte.
Hjertesviktpasienter som er planlagt for aortaklafferstatning (AVR) kirurgi
Annen: Observasjonsmessig
Blodprøver vil bli tatt innen 30 dager før planlagt kirurgisk/intervensjonsbehandling for hjertesvikt. Studien vil ikke påvirke pasientbehandlingen på noen måte.
Hjertesviktpasienter som er planlagt for mitralklaff-erstatning (MVR) kirurgi
Annen: Observasjonsmessig
Blodprøver vil bli tatt innen 30 dager før planlagt kirurgisk/intervensjonsbehandling for hjertesvikt. Studien vil ikke påvirke pasientbehandlingen på noen måte.
Hjertesviktpasienter som er planlagt for transkateter-aortaklaffskifte (TAVR)
Annen: Observasjonsmessig
Blodprøver vil bli tatt innen 30 dager før planlagt kirurgisk/intervensjonsbehandling for hjertesvikt. Studien vil ikke påvirke pasientbehandlingen på noen måte.
Hjertesviktpasienter planlagt for Transcatheter Mitra Clip
Annen: Observasjonsmessig
Blodprøver vil bli tatt innen 30 dager før planlagt kirurgisk/intervensjonsbehandling for hjertesvikt. Studien vil ikke påvirke pasientbehandlingen på noen måte.
Hjertesviktpasienter som planlegges for ventrikulær takykardi-ablasjon
Annen: Observasjonsmessig
Blodprøver vil bli tatt innen 30 dager før planlagt kirurgisk/intervensjonsbehandling for hjertesvikt. Studien vil ikke påvirke pasientbehandlingen på noen måte.
Hjertesviktpasienter som planlegges for Stellat Gangliektomi
Annen: Observasjonsmessig
Blodprøver vil bli tatt innen 30 dager før planlagt kirurgisk/intervensjonsbehandling for hjertesvikt. Studien vil ikke påvirke pasientbehandlingen på noen måte.
Hjertesviktpasienter som planlegges for mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS) kirurgi
Annen: Observasjonsmessig
Blodprøver vil bli tatt innen 30 dager før planlagt kirurgisk/intervensjonsbehandling for hjertesvikt. Studien vil ikke påvirke pasientbehandlingen på noen måte.
Hjertesviktpasienter som planlegges for hjertetransplantasjon (HTx) kirurgi
Annen: Observasjonsmessig
Blodprøver vil bli tatt innen 30 dager før planlagt kirurgisk/intervensjonsbehandling for hjertesvikt. Studien vil ikke påvirke pasientbehandlingen på noen måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse / Ikke-overlevelse
Tidsramme: 1 år (365-455 dager) etter intervensjon
Pasientens overlevelsesstatus
1 år (365-455 dager) etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LeukoLifeDx Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Megan Kamath, MD, University California Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LLDx1012021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere