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MyLeukoMAP™ 게놈 생존 예측 어세이 핵심 임상 연구

2022년 10월 25일 업데이트: LeukoLifeDx Inc

심부전 핵심 임상 연구를 위한 MyLeukoMAP™ 게놈 생존 예측 어세이

MyLeukoMAP™ Pivotal Clinical Study는 새로운 분자 혈액 검사인 MyLeukoMAP™의 정확도를 평가하여 심부전에 대한 예정된 수술/중재 요법 치료 전 30일 이내에 낮은 수준의 정량적 예측을 제공하여 임상 의사 결정 지원을 개선하는 효과를 결정합니다. , 불확정적이거나 현재의 진단 도구로 식별되지 않는 수술/중재 치료 후 1년 후에 사망할 위험이 높습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

MyLeukoMAP™ Pivotal Clinical Study는 새로운 분자 혈액 검사인 MyLeukoMAP™의 정확도를 평가하여 심부전에 대한 예정된 수술/중재 요법 치료 전 30일 이내에 낮은 수준의 정량적 예측을 제공하여 임상 의사 결정 지원을 개선하는 효과를 결정합니다. , 불확정적이거나 현재의 진단 도구로 식별되지 않는 수술/중재 치료 후 1년 후에 사망할 위험이 높습니다.

10가지의 서로 다른 심부전 수술/중재 요법 중 하나에 대해 예정된 환자를 식별하고 동의합니다. 각 환자에 대해 연령, 백혈구 수, 혈압 및 호흡률의 4가지 임상 매개변수가 수집됩니다. 일상적인 수술 전 채혈과 동시에 혈액 샘플을 수집하고 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 분리합니다. PBMC 샘플은 MyLeukoMAP™ 게놈 생존 예측 분석을 사용한 테스트를 위해 캘리포니아 어바인의 ResearchDx로 배송됩니다. 환자의 수술 후 1년 생존/비생존 데이터가 각 환자에 대해 보고됩니다.

샘플은 마지막으로 등록된 환자의 개입 후 1년 후에 테스트되며 데이터는 실제 환자의 1년 생존과 비교되어 분석의 생존 예측 정확도를 결정합니다. 연구자들은 이 분석법이 현재 수술 후 1년 생존을 달성하지 못하고 약물 치료를 계속함으로써 생존 가능성이 더 높지만 현재 도구로는 식별할 수 없는 환자의 20%를 더 잘 식별할 것으로 예상합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
    • Florida
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 모병
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 참여자: 모든 연구 참여자는 연구 조사 사이트 중 하나에서 AdHF 프로그램에 소개되고 아래에 설명된 다양한 치료 옵션에 대해 평가되며 HF 수술/중재 치료 일정이 잡힙니다. 모든 환자는 참여 연구 센터의 AdHF 팀의 권장 사항에 따라 확립된 지침에 따라 HF 요법에 대해 최적화되고, 동의하고, 10가지 HF 절차 중 하나를 처방합니다.

설명

포함 기준:

기준 #1: NYHA III/IV가 포함된 AdHF

기준 #2: 좌심실 박출률(LVEF) <35% 또는 >2+ 판막 질환 중증도 및 >저위험 흉부외과학회(STS) 점수

기준 #3: CABG/PCI(지층 #1, 허혈), 외과적 판막 교체/TAVR/Mitra-Clip(지층 #2, 과부하), VT 절제/성상형 신경절제술(지층 #3, 부정맥), 또는 MCS/HTx(지층 #4, 수축성)

-

제외 기준:

기준 #1: 정보에 입각한 동의 없음 기준 #2: <18세

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관상동맥우회술(CABG) 수술이 예정된 심부전 환자
다른: 관찰
혈액 샘플은 심부전에 대한 예정된 수술/중재 치료 전 30일 이내에 수집됩니다. 이 연구는 어떤 식으로든 환자 치료에 영향을 미치지 않습니다.
경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 예정된 심부전 환자
다른: 관찰
혈액 샘플은 심부전에 대한 예정된 수술/중재 치료 전 30일 이내에 수집됩니다. 이 연구는 어떤 식으로든 환자 치료에 영향을 미치지 않습니다.
대동맥판막 치환술(AVR) 수술이 예정된 심부전 환자
다른: 관찰
혈액 샘플은 심부전에 대한 예정된 수술/중재 치료 전 30일 이내에 수집됩니다. 이 연구는 어떤 식으로든 환자 치료에 영향을 미치지 않습니다.
승모판 교체술(MVR) 수술이 예정된 심부전 환자
다른: 관찰
혈액 샘플은 심부전에 대한 예정된 수술/중재 치료 전 30일 이내에 수집됩니다. 이 연구는 어떤 식으로든 환자 치료에 영향을 미치지 않습니다.
경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)이 예정된 심부전 환자
다른: 관찰
혈액 샘플은 심부전에 대한 예정된 수술/중재 치료 전 30일 이내에 수집됩니다. 이 연구는 어떤 식으로든 환자 치료에 영향을 미치지 않습니다.
Transcatheter Mitra Clip에 대해 예정된 심부전 환자
다른: 관찰
혈액 샘플은 심부전에 대한 예정된 수술/중재 치료 전 30일 이내에 수집됩니다. 이 연구는 어떤 식으로든 환자 치료에 영향을 미치지 않습니다.
심실성 빈맥 절제술이 예정된 심부전 환자
다른: 관찰
혈액 샘플은 심부전에 대한 예정된 수술/중재 치료 전 30일 이내에 수집됩니다. 이 연구는 어떤 식으로든 환자 치료에 영향을 미치지 않습니다.
성상 신경절 절제술이 예정된 심부전 환자
다른: 관찰
혈액 샘플은 심부전에 대한 예정된 수술/중재 치료 전 30일 이내에 수집됩니다. 이 연구는 어떤 식으로든 환자 치료에 영향을 미치지 않습니다.
기계적 순환 보조(MCS) 수술이 예정된 심부전 환자
다른: 관찰
혈액 샘플은 심부전에 대한 예정된 수술/중재 치료 전 30일 이내에 수집됩니다. 이 연구는 어떤 식으로든 환자 치료에 영향을 미치지 않습니다.
심장 이식(HTx) 수술이 예정된 심부전 환자
다른: 관찰
혈액 샘플은 심부전에 대한 예정된 수술/중재 치료 전 30일 이내에 수집됩니다. 이 연구는 어떤 식으로든 환자 치료에 영향을 미치지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존/비생존
기간: 개입 후 1년(365-455일)
환자 생존 상태
개입 후 1년(365-455일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LeukoLifeDx Inc

수사관

  • 수석 연구원: Megan Kamath, MD, University California Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LLDx1012021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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