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Estudio clínico fundamental del ensayo de predicción de supervivencia genómica MyLeukoMAP™

25 de octubre de 2022 actualizado por: LeukoLifeDx Inc

Ensayo de predicción de supervivencia genómica MyLeukoMAP™ para estudio clínico fundamental de insuficiencia cardíaca

El estudio clínico fundamental MyLeukoMAP™ evaluará la precisión de MyLeukoMAP™, un nuevo análisis de sangre molecular, realizado dentro de los 30 días anteriores a las terapias quirúrgicas/intervencionistas programadas para la insuficiencia cardíaca, para determinar su eficacia en la mejora del apoyo a la toma de decisiones clínicas al proporcionar una predicción cuantitativa de niveles bajos , indeterminado o alto riesgo de muerte un año después de las terapias quirúrgicas/intervencionistas que no se identifica con las herramientas de diagnóstico actuales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio clínico fundamental MyLeukoMAP™ evaluará la precisión de MyLeukoMAP™, un nuevo análisis de sangre molecular, realizado dentro de los 30 días anteriores a las terapias quirúrgicas/intervencionistas programadas para la insuficiencia cardíaca, para determinar su eficacia en la mejora del apoyo a la toma de decisiones clínicas al proporcionar una predicción cuantitativa de niveles bajos , indeterminado o alto riesgo de muerte un año después de las terapias quirúrgicas/intervencionistas que no se identifica con las herramientas de diagnóstico actuales.

Los pacientes programados para una de las 10 terapias quirúrgicas/intervencionistas de insuficiencia cardíaca diferentes serán identificados y autorizados. Se recopilarán cuatro parámetros clínicos para cada paciente: edad, recuento de glóbulos blancos, presión arterial y frecuencia respiratoria. Las muestras de sangre se recolectarán simultáneamente con una extracción de sangre preoperatoria de rutina y se aislarán las células mononucleares de sangre periférica (PBMC). Las muestras de PBMC se enviarán a ResearchDx, Irvine, CA, para su análisis mediante el ensayo de predicción de supervivencia genómica MyLeukoMAP™. Se informarán los datos de supervivencia/no supervivencia posoperatoria de 1 año para cada paciente.

Las muestras se analizarán 1 año después de la intervención del último paciente inscrito y los datos se compararán con la supervivencia real de 1 año del paciente para determinar la precisión de la predicción de supervivencia del ensayo. Los investigadores anticipan que el ensayo identificará mejor a ese 20 % de los pacientes que actualmente no logran una supervivencia postoperatoria de 1 año y que tendrían mejores probabilidades de supervivencia si permanecieran con la terapia médica, pero que no pueden identificarse con las herramientas actuales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
    • Florida
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contacto:
          • Andrew Kao, MD
          • Número de teléfono: 816-931-1883
          • Correo electrónico: akao@cc-pc.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes del estudio: todos los participantes del estudio serán remitidos al Programa AdHF en uno de los sitios de investigación del estudio, evaluados para las diversas opciones terapéuticas descritas a continuación y programados para terapia intervencionista/quirúrgica de IC. Todos los pacientes serán optimizados con respecto a la terapia de HF, consentidos y prescritos uno de los 10 procedimientos de HF de acuerdo con las pautas establecidas, según las recomendaciones del equipo de AdHF de los centros de estudio participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterio #1: AdHF con NYHA III/IV

Criterio n.º 2: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <35 % o >2+gravedad de la enfermedad valvular y >bajo riesgo Puntuación de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS)

Criterio n.° 3: evaluación de intervenciones que incluyen CABG/PCI (estrato n.° 1, isquemia), reemplazo de válvula quirúrgica/TAVR/mitra-clip (estrato n.° 2, sobrecarga), ablación de TV/ganliectomía estelar (estrato n.° 3, arritmia), o MCS/HTx (Estrato #4, Contractilidad)

-

Criterio de exclusión:

Criterio #1: Sin consentimiento informado Criterio #2: <18 años

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con insuficiencia cardíaca programados para cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
Otro: De observación
Las muestras de sangre se recolectarán dentro de los 30 días antes de la terapia quirúrgica/intervencionista programada para la insuficiencia cardíaca. El estudio no afectará el tratamiento del paciente de ninguna manera.
Pacientes con insuficiencia cardíaca programados para intervenciones coronarias percutáneas (ICP)
Otro: De observación
Las muestras de sangre se recolectarán dentro de los 30 días antes de la terapia quirúrgica/intervencionista programada para la insuficiencia cardíaca. El estudio no afectará el tratamiento del paciente de ninguna manera.
Pacientes con insuficiencia cardíaca programados para cirugía de reemplazo de válvula aórtica (AVR)
Otro: De observación
Las muestras de sangre se recolectarán dentro de los 30 días antes de la terapia quirúrgica/intervencionista programada para la insuficiencia cardíaca. El estudio no afectará el tratamiento del paciente de ninguna manera.
Pacientes con insuficiencia cardíaca programados para cirugía de reemplazo de válvula mitral (MVR)
Otro: De observación
Las muestras de sangre se recolectarán dentro de los 30 días antes de la terapia quirúrgica/intervencionista programada para la insuficiencia cardíaca. El estudio no afectará el tratamiento del paciente de ninguna manera.
Pacientes con insuficiencia cardíaca programados para reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)
Otro: De observación
Las muestras de sangre se recolectarán dentro de los 30 días antes de la terapia quirúrgica/intervencionista programada para la insuficiencia cardíaca. El estudio no afectará el tratamiento del paciente de ninguna manera.
Pacientes con insuficiencia cardíaca programados para transcatéter Mitra Clip
Otro: De observación
Las muestras de sangre se recolectarán dentro de los 30 días antes de la terapia quirúrgica/intervencionista programada para la insuficiencia cardíaca. El estudio no afectará el tratamiento del paciente de ninguna manera.
Pacientes con insuficiencia cardíaca programados para ablación de taquicardia ventricular
Otro: De observación
Las muestras de sangre se recolectarán dentro de los 30 días antes de la terapia quirúrgica/intervencionista programada para la insuficiencia cardíaca. El estudio no afectará el tratamiento del paciente de ninguna manera.
Pacientes con insuficiencia cardíaca programados para gangliectomía estrellada
Otro: De observación
Las muestras de sangre se recolectarán dentro de los 30 días antes de la terapia quirúrgica/intervencionista programada para la insuficiencia cardíaca. El estudio no afectará el tratamiento del paciente de ninguna manera.
Pacientes con insuficiencia cardíaca programados para cirugía de soporte circulatorio mecánico (MCS)
Otro: De observación
Las muestras de sangre se recolectarán dentro de los 30 días antes de la terapia quirúrgica/intervencionista programada para la insuficiencia cardíaca. El estudio no afectará el tratamiento del paciente de ninguna manera.
Pacientes con insuficiencia cardíaca programados para cirugía de trasplante de corazón (HTx)
Otro: De observación
Las muestras de sangre se recolectarán dentro de los 30 días antes de la terapia quirúrgica/intervencionista programada para la insuficiencia cardíaca. El estudio no afectará el tratamiento del paciente de ninguna manera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia / No Supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año (365-455 días) después de la intervención
Estado de supervivencia del paciente
1 año (365-455 días) después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LeukoLifeDx Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Megan Kamath, MD, University California Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LLDx1012021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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