R/R CLL/SLL 患者を対象とした JWCAR029 の第 I 相試験

包含基準:

• 18歳以上75歳以下。
• インフォームドコンセントに署名します。

• 診断:

  1. iwCLL 2018および測定可能な疾患に基づいて治療の適応があるCLL、または
  2. SLL (生検で証明された SLL である測定可能な疾患を伴う診断時の末梢血中のリンパ節腫大および/または脾腫および < 5x10^9 CD19+ CD5+ クローン B リンパ球/L [< 5000/μL]);
• 再発/難治性患者、対象はブルトンチロシンキナーゼ阻害剤（BTKi）治療を受けて失敗したか、BTKi治療の不適格とみなされたことがある必要があります。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
• 予想生存期間は 12 週間を超えます。
• 適切な臓器機能。
• 白血球除去処置のための適切な血管アクセス。
• 妊娠の可能性のある女性は、JWCAR029 の最後の投与後 1 年間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性は、JWCAR029 の最後の投与後 1 年間、効果的なバリア避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 悪性腫瘍または原発性CNSリンパ腫による中枢神経系（CNS）のみの関与。
• 少なくとも2年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の病歴;
• 被験者はスクリーニング時にHBV、HCV、HIV、または梅毒に感染している。
• 深部静脈血栓症 (DVT)/肺塞栓症 (PE)、または DVT/PE の場合は、ICF に署名する前 3 か月以内に抗凝固療法が必要です。
• 制御されていない全身性の真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症を患っている被験者;
• 急性または慢性の移植片対宿主病（GVHD）の存在。
• 重篤な心血管疾患の病歴、または臨床的に関連するCNS病理の存在。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• リンパ腫に対して化学療法、副腎皮質ステロイド、実験薬、GVHD療法、放射線療法、またはその他の療法を使用している被験者は、白血球除去療法の前に特定の休薬期間を経なければなりません。
• 過去に同種造血幹細胞移植療法を受けている。
• 制御されていない状態、またはプロトコールで要求されている手順に従おうとしない、または従わない。
• 以前にCAR T細胞またはその他の遺伝子組み換えT細胞療法を受けている。