R/R CLL/SLL 대상자에서 JWCAR029의 I상 연구

포함 기준:

• ≥ 18세 및 ≤ 75세;
• 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

• 진단:

  1. iwCLL 2018 및 측정 가능한 질병에 기반한 치료 적응증이 있는 CLL, 또는
  2. SLL(생검으로 입증된 SLL인 측정 가능한 질병으로 진단 시 말초 혈액에서 림프절병증 및/또는 비종대 및 < 5×10^9 CD19+ CD5+ 클론 B 림프구/L[< 5000/µL]);
• 재발성/불응성 환자, 대상자는 Bruton 티로신 키나제 억제제(BTKi) 치료를 받았으나 실패했거나 BTKi 치료에 부적격한 것으로 간주되어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
• 예상 생존 기간이 12주 이상인 경우
• 적절한 장기 기능;
• 백혈구 성분채집술 절차를 위한 적절한 혈관 접근;
• 가임 여성은 JWCAR029의 마지막 투여 후 1년 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 파트너가 있는 남성은 JWCAR029의 마지막 투여 후 1년 동안 효과적인 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 악성 종양 또는 원발성 CNS 림프종에 의한 중추신경계(CNS) 단독 침범;
• 최소 2년 동안 차도가 없는 또 다른 원발성 악성 종양의 병력;
• 피험자는 스크리닝 시점에 HBV, HCV, HIV 또는 매독에 감염되었습니다.
• 심부 정맥 혈전증(DVT)/폐색전증(PE) 또는 DVT/PE는 ICF 서명 전 3개월 이내에 항응고 요법이 필요합니다.
• 조절되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있는 피험자
• 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 존재;
• 심각한 심혈관 질환의 병력 또는 임상적으로 관련된 CNS 병리의 존재;
• 임산부 또는 수유부;
• 화학요법, 코르티코스테로이드, 실험 약제, GVHD 요법, 방사선 또는 림프종에 대한 기타 요법을 사용하는 피험자는 백혈구 성분채집술 전에 특정 세척 기간을 거쳐야 합니다.
• 이전에 동종 조혈 줄기 세포 이식 요법을 받았습니다.
• 통제되지 않은 상태 또는 계획서에서 요구되는 절차를 따를 의지가 없거나 무능력
• 이전에 CAR T 세포 또는 기타 유전자 변형 T 세포 요법을 받은 적이 있습니다.