Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I JWCAR029:n tutkimus potilailla, joilla on R/R CLL/SLL

torstai 17. helmikuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Avoin, yksihaarainen, vaiheen I JWCAR029-tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma

Tämä on vaiheen I avoin, yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus, jolla arvioidaan JWCAR029:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Relmacabtagene Autoleucelin onnistuneen tuotesukupolven jälkeen koehenkilöt siirtyvät tutkimuksen hoitovaiheeseen. Hoitoon kuuluu lymfaattia heikentävä kemoterapia, jonka jälkeen annetaan Relmacabtagene Autoleucel. Koehenkilöt siirtyvät sitten tutkimuksen hoidon jälkeiseen seurantavaiheeseen, ja heitä seurataan noin 24 kuukauden ajan turvallisuuden, sairauden tilan ja eloonjäämisen suhteen. Pitkäaikainen seuranta jatkuu erillisen pitkän aikavälin seurantaprotokollan mukaisesti, tällä hetkellä jopa 15 vuotta viimeisen Relmacabtagene Autoleucel -annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta vanha ja ≤ 75 vuotta vanha;
  • Allekirjoita tietoinen suostumus;

  • Diagnoosi:

    1. KLL, jonka hoitoaihe perustuu iwCLL 2018:aan ja mitattavissa olevaan sairauteen, tai
    2. SLL (lymfadenopatia ja/tai splenomegalia ja < 5 x 10^9 CD19+ CD5+ klonaalisia B-lymfosyyttejä/l [< 5000/µl] perifeerisessä veressä diagnoosin yhteydessä mitattavissa olevalla sairaudella, joka on biopsialla todistettu SLL);
  • Relapsoituneet/refraktoriset potilaat, koehenkilöiden on täytynyt saada Bruton-tyrosiinikinaasin estäjähoitoa (BTKi) tai se on epäonnistunut tai heidät on katsottu kelpaamattomiksi BTKi-hoitoon;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1;
  • Odotettu eloonjäämisaika on yli 12 viikkoa;
  • Riittävä elinten toiminta;
  • Riittävä vaskulaarinen pääsy leukafereesitoimenpiteeseen;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä 1 vuoden ajan viimeisen JWCAR029-annoksen jälkeen; Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva puoliso, on suostuttava tehokkaan esteehkäisymenetelmän käyttöön vuoden ajan viimeisen JWCAR029-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston (CNS) vain pahanlaatuisuuden tai primaarisen keskushermoston lymfooman osallisuus;
  • Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 2 vuoteen;
  • Koehenkilöillä on HBV-, HCV-, HIV- tai kuppainfektio seulonnan aikana;
  • Syvä laskimotromboosi (DVT)/keuhkoembolia (PE) tai DVT/PE vaatii antikoagulaatiota 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista;
  • Potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio;
  • Akuutin tai kroonisen siirrännäis-isäntätauti (GVHD) esiintyminen;
  • Aiemmin jokin vakava sydän- ja verisuonisairaus tai kliinisesti merkittävä keskushermoston patologia;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Potilaiden, jotka käyttävät mitä tahansa kemoterapiaa, kortikosteroideja, koeaineita, GVHD-hoitoja, sädehoitoa tai mitä tahansa muuta lymfooman hoitoa, on käytävä läpi tietty pesujakso ennen leukafereesia;
  • Sai aiemmin allo-hematopoieettisen kantasolusiirtohoidon.
  • Hallitsemattomat olosuhteet tai haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollassa vaadittuja menettelyjä;
  • Sai aikaisemmin CAR T-soluhoitoa tai muuta geneettisesti muunnettua T-soluhoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JWCAR029 Hoito
Annoksen löytäminen JWCAR029-monoterapialle
Geneettinen: JWCAR029 (Relmacabtagene Autoleucel)
CD19-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-solut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tyyppi, suhteet ja vakavuus
2 vuotta
Suositeltu JWCAR029-annos
Aikaikkuna: 28 päivää JWCAR029-infuusion jälkeen
Suositeltu JWCAR029-annos
28 päivää JWCAR029-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras objektiivinen vastausprosentti (BOR).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
iwCLL2018
3 kuukautta
Paras täydellinen vastausprosentti (CR).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
iwCLL2018
3 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
iwCLL2018
3 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
iwCLL2018
3 kuukautta
MRD-negatiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat MRD-negatiivinen OR ja CR
3 kuukautta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
iwCLL2018
2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
iwCLL2018
2 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
iwCLL2018
2 vuotta
Farmakokinetiikka - Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Virtaussytometria ja qPCR
2 vuotta
Farmakokinetiikka - Maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Virtaussytometria ja qPCR
2 vuotta
Farmakokinetiikka - käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 2 vuotta
Virtaussytometria ja qPCR
2 vuotta
CRS:ään liittyvät seerumin sytokiinit
Aikaikkuna: 2 vuotta
IL-6, IL-8, TGF-β1, TNF-a jne.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JWCAR029-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JWCAR029 (Relmacabtagene Autoleucel)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa