Phase-I-Studie zu JWCAR029 bei Patienten mit R/R CLL/SLL

Einschlusskriterien:

• ≥ 18 Jahre alt und ≤ 75 Jahre alt;
• Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

• Diagnose von:

  1. CLL mit einer Behandlungsindikation basierend auf iwCLL 2018 und messbarer Erkrankung, oder
  2. SLL (Lymphadenopathie und/oder Splenomegalie und < 5×10^9 CD19+ CD5+ klonale B-Lymphozyten/L [< 5000/µL] im peripheren Blut bei Diagnose mit messbarer Erkrankung, die eine durch Biopsie nachgewiesene SLL ist);
• Rezidivierte/refraktäre Patienten: Die Probanden müssen eine Behandlung mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) erhalten haben und diese nicht bestanden haben oder für eine BTKi-Therapie als nicht geeignet erachtet worden sein;
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1;
• Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 12 Wochen;
• Ausreichende Organfunktion;
• Angemessener Gefäßzugang für das Leukaphereseverfahren;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden für ein Jahr nach der letzten Dosis von JWCAR029 zustimmen; Männer, die Partner im gebärfähigen Alter haben, müssen zustimmen, für ein Jahr nach der letzten Dosis von JWCAR029 eine wirksame Barriere-Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Nur Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch Malignität oder primäres ZNS-Lymphom;
• Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms, das seit mindestens 2 Jahren nicht in Remission war;
• Die Probanden haben zum Zeitpunkt des Screenings eine HBV-, HCV-, HIV- oder Syphilis-Infektion.
• Eine tiefe Venenthrombose (TVT)/Lungenembolie (LE) oder TVT/PE erfordert eine Antikoagulation innerhalb von 3 Monaten vor der Unterzeichnung des ICF;
• Personen mit unkontrollierter systemischer Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderer Infektion;
• Vorliegen einer akuten oder chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD);
• Vorgeschichte einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Vorliegen einer klinisch relevanten ZNS-Pathologie;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Patienten, die Chemotherapie, Kortikosteroid, experimentelle Wirkstoffe, GVHD-Therapien, Bestrahlung oder andere Lymphomtherapien anwenden, müssen vor der Leukapherese eine bestimmte Auswaschphase durchlaufen;
• Hatte zuvor eine allohämatopoetische Stammzelltransplantationstherapie erhalten.
• Unkontrollierte Zustände oder Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten;
• Hatte zuvor eine CAR-T-Zell-Therapie oder eine andere genetisch veränderte T-Zell-Therapie erhalten.