Étude de phase I de JWCAR029 chez des sujets atteints de R/R LLC/SLL
17 février 2022 mis à jour par: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.
Une étude ouverte, à un seul bras, de phase I de JWCAR029 chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante ou réfractaire ou de petit lymphome lymphocytaire
Il s'agit d'une étude de phase I, ouverte, à un seul bras et monocentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de JWCAR029 chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante ou réfractaire ou de petit lymphome lymphocytaire
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après la génération réussie du produit Relmacabtagene Autoleucel, les sujets entreront dans la phase de traitement de l'étude.
Le traitement comprendra une chimiothérapie lymphodéplétive suivie de l'administration de Relmacabtagene Autoleucel.
Les sujets entreront ensuite dans la phase de suivi post-traitement de l'étude et seront suivis pendant environ 24 mois pour la sécurité, l'état de la maladie et la survie.
Le suivi à long terme se poursuivra dans le cadre d'un protocole de suivi à long terme distinct, actuellement jusqu'à 15 ans après la dernière administration de Relmacabtagene Autoleucel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans et ≤ 75 ans ;
- Signer le consentement éclairé ;
Diagnostic de :
- LLC avec une indication de traitement basée sur iwCLL 2018 et une maladie mesurable, ou
- SLL (lymphadénopathie et/ou splénomégalie et < 5×10^9 lymphocytes B clonaux CD19+ CD5+/L [< 5000/µL] dans le sang périphérique lors du diagnostic d'une maladie mesurable qui est SLL prouvée par biopsie) ;
- Patients en rechute / réfractaires, les sujets doivent avoir reçu et échoué un traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi) ou avoir été jugés inéligibles au traitement par BTKi ;
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
- La survie attendue est supérieure à 12 semaines ;
- Fonction organique adéquate ;
- Accès vasculaire adéquat pour la procédure de leucaphérèse ;
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant 1 an après la dernière dose de JWCAR029 ; Les hommes qui ont des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive de barrière efficace pendant 1 an après la dernière dose de JWCAR029.
Critère d'exclusion:
- Atteinte du système nerveux central (SNC) uniquement par une tumeur maligne ou un lymphome primitif du SNC ;
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive qui n'est pas en rémission depuis au moins 2 ans ;
- Les sujets sont infectés par le VHB, le VHC, le VIH ou la syphilis au moment du dépistage ;
- La thrombose veineuse profonde (TVP)/l'embolie pulmonaire (EP) ou la TVP/EP nécessite une anticoagulation dans les 3 mois précédant la signature de l'ICF ;
- Sujets présentant une infection fongique, bactérienne, virale ou autre systémique non contrôlée ;
- Présence d'une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) aiguë ou chronique ;
- Antécédents de toute maladie cardiovasculaire grave ou présence d'une pathologie du SNC cliniquement pertinente ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Les sujets utilisant une chimiothérapie, un corticostéroïde, des agents expérimentaux, des thérapies GVHD, une radiothérapie ou toute autre thérapie pour le lymphome doivent passer par une période de sevrage spécifique avant la leucaphérèse ;
- A déjà reçu une thérapie de greffe de cellules souches allo-hématopoïétiques.
- Conditions non contrôlées ou refus ou incapacité de suivre les procédures requises dans le protocole ;
- A déjà reçu des cellules CAR T ou une autre thérapie par cellules T génétiquement modifiées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement JWCAR029
Recherche de dose pour la monothérapie JWCAR029
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Cellules T du récepteur d'antigène chimérique (CAR) ciblant CD19
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: 2 années
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Type, proportion et gravité
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2 années
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Dose recommandée de JWCAR029
Délai: 28 jours après la perfusion de JWCAR029
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Dose recommandée de JWCAR029
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28 jours après la perfusion de JWCAR029
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleur taux de réponse objective (BOR)
Délai: 3 mois
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iwCLL2018
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3 mois
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Meilleur taux de réponse complète (CR)
Délai: 3 mois
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iwCLL2018
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3 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 mois
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iwCLL2018
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3 mois
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Taux de réponse complète (CRR)
Délai: 3 mois
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iwCLL2018
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3 mois
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Taux de réponse MRD négatif
Délai: 3 mois
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Proportion de sujets qui obtiennent une OR et une RC MRD négatives
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3 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
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iwCLL2018
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2 années
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Survie globale (SG)
Délai: 2 années
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iwCLL2018
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2 années
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Durée de la réponse
Délai: 2 années
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iwCLL2018
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2 années
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Pharmacocinétique - Concentration maximale (Cmax)
Délai: 2 années
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Cytométrie en flux et qPCR
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2 années
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Pharmacocinétique - Temps de la concentration maximale (Tmax)
Délai: 2 années
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Cytométrie en flux et qPCR
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2 années
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Pharmacocinétique - aire sous la courbe
Délai: 2 années
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Cytométrie en flux et qPCR
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2 années
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Cytokines sériques associées au SRC
Délai: 2 années
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IL-6, IL-8, TGF-β1, TNF-α, etc.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
28 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2022
Première publication (Réel)
2 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JWCAR029-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .