Fase I-studie van JWCAR029 bij proefpersonen met R/R CLL/SLL

Inclusiecriteria:

• ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar;
• Teken op de geïnformeerde toestemming;

• Diagnose van:

  1. CLL met indicatie voor behandeling op basis van iwCLL 2018 en meetbare ziekte, of
  2. SLL (lymfadenopathie en/of splenomegalie en < 5×10^9 CD19+ CD5+ klonale B-lymfocyten/L [< 5000/µL] in het perifere bloed bij diagnose met meetbare ziekte die biopsie-bewezen SLL is);
• Recidiverende/refractaire patiënten, Proefpersonen moeten een behandeling met Bruton-tyrosinekinaseremmer (BTKi) hebben ondergaan en deze behandeling heeft gefaald of zijn niet in aanmerking gekomen voor BTKi-therapie;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
• De verwachte overleving is langer dan 12 weken;
• Adequate orgaanfunctie;
• Adequate vasculaire toegang voor leukaferese-procedure;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende 1 jaar na de laatste dosis JWCAR029; Mannen die partners hebben die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om gedurende 1 jaar na de laatste dosis JWCAR029 een effectieve barrière-anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Alleen betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door maligniteit of primair CZS-lymfoom;
• Geschiedenis van een andere primaire maligniteit die gedurende ten minste 2 jaar niet in remissie is geweest;
• Proefpersoon heeft een infectie met HBV, HCV, HIV of syfilis op het moment van screening;
• Diepe veneuze trombose (DVT)/Longembolie (PE), of DVT/PE vereist antistolling binnen 3 maanden voorafgaand aan ondertekening van de ICF;
• Onderwerpen met ongecontroleerde systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie;
• Aanwezigheid van acute of chronische graft-versus-hostziekte (GVHD);
• Geschiedenis van een ernstige cardiovasculaire aandoening of aanwezigheid van klinisch relevante CZS-pathologie;
• Zwangere of zogende vrouwen;
• Onderwerpen die chemotherapie, corticosteroïden, experimentele middelen, GVHD-therapieën, bestraling of andere therapieën voor lymfoom gebruiken, moeten vóór leukaferese een specifieke wash-outperiode doorlopen;
• Kreeg eerder allo-hematopoietische stamceltransplantatietherapie.
• Ongecontroleerde omstandigheden of onwil of onvermogen om de in het protocol vereiste procedures te volgen;
• Eerder CAR T-celtherapie of andere genetisch gemodificeerde T-celtherapie ontvangen.