Фаза I исследования JWCAR029 у субъектов с R / R CLL / SLL

Критерии включения:

• ≥ 18 лет и ≤ 75 лет;
• Подписать информированное согласие;

• Диагностика:

  1. ХЛЛ с показанием к лечению на основании iwCLL 2018 и поддающегося измерению заболевания, или
  2. SLL (лимфаденопатия и/или спленомегалия и < 5×10^9 CD19+ CD5+ клональных B-лимфоцитов/л [< 5000/мкл] в периферической крови при диагностике измеримого заболевания, подтвержденного биопсией);
• Рецидивирующие/рефрактерные пациенты. Субъекты должны пройти лечение ингибитором тирозинкиназы Брутона (BTKi), но не получить его, или они должны быть признаны непригодными для терапии BTKi;
• статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
• Ожидаемая выживаемость превышает 12 недель;
• Адекватная функция органов;
• Адекватный сосудистый доступ для процедуры лейкафереза;
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции в течение 1 года после последней дозы JWCAR029; Мужчины, у которых есть партнеры детородного возраста, должны согласиться использовать эффективный метод барьерной контрацепции в течение 1 года после последней дозы JWCAR029.

Критерий исключения:

• Поражение центральной нервной системы (ЦНС) только злокачественным новообразованием или первичной лимфомой ЦНС;
• История другого первичного злокачественного новообразования, у которого не было ремиссии в течение как минимум 2 лет;
• Субъекты имеют инфекцию HBV, HCV, ВИЧ или сифилиса во время скрининга;
• Тромбоз глубоких вен (ТГВ)/легочная эмболия (ТЭЛА) или ТГВ/ТЭЛА требует антикоагулянтной терапии в течение 3 месяцев до подписания МКФ;
• Субъекты с неконтролируемой системной грибковой, бактериальной, вирусной или другой инфекцией;
• Наличие острой или хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ);
• Любое серьезное сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе или наличие клинически значимой патологии ЦНС;
• Беременные или кормящие женщины;
• Субъекты, использующие любую химиотерапию, кортикостероиды, экспериментальные агенты, терапию РТПХ, лучевую или любую другую терапию лимфомы, должны пройти определенный период вымывания перед лейкаферезом;
• Ранее получал алло-гематопоэтическую трансплантацию стволовых клеток.
• Неконтролируемые условия или нежелание или неспособность следовать процедурам, требуемым в протоколе;
• Ранее получавший CAR Т-клетки или другую генетически модифицированную Т-клеточную терапию.