Fase I-studie av JWCAR029 i emner med R/R CLL/SLL

Inklusjonskriterier:

• ≥ 18 år og ≤ 75 år;
• Signer på informert samtykke;

• Diagnose av:

  1. KLL med indikasjon for behandling basert på iwCLL 2018 og målbar sykdom, eller
  2. SLL (lymfadenopati og/eller splenomegali og < 5×10^9 CD19+ CD5+ klonale B-lymfocytter/L [< 5000/µL] i det perifere blodet ved diagnose med målbar sykdom som er biopsi-påvist SLL);
• Tilbakefallende/refraktære pasienter, forsøkspersoner må ha mottatt og mislykket behandling med Bruton tyrosinkinasehemmer (BTKi) eller ha blitt ansett som ikke kvalifisert for BTKi-behandling;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
• Forventet overlevelse er større enn 12 uker;
• Tilstrekkelig organfunksjon;
• Tilstrekkelig vaskulær tilgang for leukafereseprosedyre;
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i 1 år etter siste dose av JWCAR029; Menn som har partnere i fertil alder må godta å bruke en effektiv barriereprevensjonsmetode i 1 år etter siste dose av JWCAR029.

Ekskluderingskriterier:

• Kun involvering av sentralnervesystemet (CNS) ved malignitet eller primært CNS-lymfom;
• Anamnese med en annen primær malignitet som ikke har vært i remisjon på minst 2 år;
• Forsøkspersonene har HBV, HCV, HIV eller syfilisinfeksjon på tidspunktet for screening;
• Dyp venetrombose (DVT)/lungeemboli (PE), eller DVT/PE krever antikoagulasjon innen 3 måneder før signering av ICF;
• Personer med ukontrollert systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon;
• Tilstedeværelse av akutt eller kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD);
• Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sykdom eller tilstedeværelse av klinisk relevant CNS-patologi;
• Gravide eller ammende kvinner;
• Personer som bruker kjemoterapi, kortikosteroider, eksperimentmidler, GVHD-terapier, stråling eller andre terapier for lymfom må gå gjennom en spesifikk utvaskingsperiode før leukaferese;
• Fikk allo-hematopoetisk stamcelletransplantasjonsterapi tidligere.
• Ukontrollerte forhold eller manglende vilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som kreves i protokollen;
• Fikk CAR T-celle eller annen genmodifisert T-cellebehandling tidligere.