Estudo de Fase I de JWCAR029 em Indivíduos com R/R LLC/SLL

Critério de inclusão:

• ≥ 18 anos e ≤ 75 anos;
• Assine o consentimento informado;

• Diagnóstico de:

  1. LLC com indicação de tratamento com base em iwCLL 2018 e doença mensurável, ou
  2. SLL (linfadenopatia e/ou esplenomegalia e < 5×10^9 linfócitos B clonais CD19+ CD5+/L [< 5000/µL] no sangue periférico no momento do diagnóstico com doença mensurável que é SLL comprovada por biópsia);
• Pacientes recidivantes/refratários, os Sujeitos devem ter recebido e falhado o tratamento com inibidor de tirosina quinase Bruton (BTKi) ou foram considerados inelegíveis para terapia com BTKi;
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
• A sobrevida esperada é superior a 12 semanas;
• Função adequada dos órgãos;
• Acesso vascular adequado para procedimento de leucaférese;
• Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes por 1 ano após a última dose de JWCAR029; Os homens que têm parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um método anticoncepcional de barreira eficaz por 1 ano após a última dose de JWCAR029.

Critério de exclusão:

• Envolvimento apenas do sistema nervoso central (SNC) por malignidade ou linfoma primário do SNC;
• História de outra malignidade primária que não está em remissão há pelo menos 2 anos;
• Os indivíduos têm infecção por HBV, HCV, HIV ou sífilis no momento da triagem;
• Trombose venosa profunda (TVP)/embolia pulmonar (EP) ou TVP/EP requer anticoagulação dentro de 3 meses antes da assinatura do TCLE;
• Indivíduos com infecções fúngicas, bacterianas, virais ou outras infecções sistêmicas descontroladas;
• Presença de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) aguda ou crônica;
• História de qualquer doença cardiovascular grave ou presença de patologia do SNC clinicamente relevante;
• Mulheres grávidas ou amamentando;
• Indivíduos em uso de qualquer quimioterapia, corticosteróides, agentes experimentais, terapias para GVHD, radiação ou quaisquer outras terapias para linfoma devem passar por um período específico de wash-out antes da leucaférese;
• Recebeu terapia de transplante de células-tronco alo-hematopoiéticas anteriormente.
• Condições descontroladas ou falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos exigidos no protocolo;
• Recebeu células T CAR ou outra terapia com células T geneticamente modificadas anteriormente.