Fas I-studie av JWCAR029 i ämnen med R/R CLL/SLL

Inklusionskriterier:

• ≥ 18 år och ≤ 75 år;
• Skriv på det informerade samtycket;

• Diagnos av:

  1. KLL med indikation för behandling baserad på iwCLL 2018 och mätbar sjukdom, eller
  2. SLL (lymfadenopati och/eller splenomegali och < 5×10^9 CD19+ CD5+ klonala B-lymfocyter/L [< 5000/µL] i det perifera blodet vid diagnos med mätbar sjukdom som är biopsibeprövad SLL);
• Återfall/refraktära patienter, försökspersoner måste ha fått och misslyckats med behandling med Bruton tyrosinkinashämmare (BTKi) eller ha bedömts vara olämpliga för BTKi-behandling;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1;
• Förväntad överlevnad är större än 12 veckor;
• Tillräcklig organfunktion;
• Tillräcklig vaskulär tillgång för leukaferesförfarande;
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder i 1 år efter den sista dosen av JWCAR029; Män som har partners i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv barriärpreventivmetod i 1 år efter den sista dosen av JWCAR029.

Exklusions kriterier:

• Centrala nervsystemet (CNS) endast involvering av malignitet eller primärt CNS-lymfom;
• Historik om en annan primär malignitet som inte har varit i remission på minst 2 år;
• Försökspersoner har HBV-, HCV-, HIV- eller syfilisinfektion vid tidpunkten för screening;
• Djup ventrombos (DVT)/lungemboli (PE) eller DVT/PE kräver antikoagulation inom 3 månader före signering av ICF;
• Försökspersoner med okontrollerad systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion;
• Förekomst av akut eller kronisk graft-versus-host-sjukdom (GVHD);
• Historik av någon allvarlig kardiovaskulär sjukdom eller närvaro av kliniskt relevant CNS-patologi;
• Gravida eller ammande kvinnor;
• Försökspersoner som använder någon kemoterapi, kortikosteroider, experimentmedel, GVHD-terapier, strålning eller någon annan terapi för lymfom måste genomgå en specifik tvättperiod innan leukaferes;
• Fick allo-hematopoetisk stamcellstransplantationsterapi tidigare.
• Okontrollerade förhållanden eller ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som krävs i protokollet;
• Fick CAR T-cell eller annan genetiskt modifierad T-cellsterapi tidigare.