Badanie fazy I JWCAR029 u pacjentów z R/R CLL/SLL
17 lutego 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.
Otwarte, jednoramienne badanie fazy I JWCAR029 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów
Jest to otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie I fazy, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności JWCAR029 u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po udanym wytworzeniu produktu Relmacabtagene Autoleucel uczestnicy wejdą w fazę leczenia badania.
Leczenie będzie obejmować chemioterapię limfodeplecyjną, a następnie podanie Relmacabtagene Autoleucel.
Następnie uczestnicy wejdą w fazę obserwacji po leczeniu i będą obserwowani przez około 24 miesiące pod kątem bezpieczeństwa, stanu choroby i przeżycia.
Długoterminowa obserwacja będzie kontynuowana zgodnie z odrębnym protokołem długoterminowej obserwacji, obecnie do 15 lat po ostatnim podaniu Relmacabtagene Autoleucel.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat i ≤ 75 lat;
- Podpisz świadomą zgodę;
Diagnoza:
- PBL ze wskazaniem do leczenia na podstawie iwCLL 2018 i mierzalnej choroby, lub
- SLL (limfadenopatia i/lub splenomegalia i < 5×10^9 klonalnych limfocytów B CD19+ CD5+/l [< 5000/µl] we krwi obwodowej w chwili rozpoznania mierzalnej choroby, czyli SLL potwierdzonej biopsją);
- Pacjenci z nawrotem choroby/oporni na leczenie, Pacjenci musieli otrzymać leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi) i zakończyć się niepowodzeniem lub zostali uznani za niekwalifikujących się do terapii BTKi;
- stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
- Oczekiwane przeżycie jest dłuższe niż 12 tygodni;
- Odpowiednia funkcja narządów;
- Odpowiedni dostęp naczyniowy do zabiegu leukaferezy;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez 1 rok po przyjęciu ostatniej dawki JWCAR029; Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji przez 1 rok po przyjęciu ostatniej dawki JWCAR029.
Kryteria wyłączenia:
- Zajęcie wyłącznie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez nowotwór złośliwy lub pierwotnego chłoniaka OUN;
- Historia innego pierwotnego nowotworu, który nie był w remisji przez co najmniej 2 lata;
- Pacjenci mają zakażenie HBV, HCV, HIV lub kiłą w czasie badania przesiewowego;
- Zakrzepica żył głębokich (DVT)/zatorowość płucna (PE) lub DVT/PE wymaga antykoagulacji w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF;
- Osoby z niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcją grzybiczą, bakteryjną, wirusową lub inną;
- Obecność ostrej lub przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD);
- Historia jakiejkolwiek poważnej choroby sercowo-naczyniowej lub obecność istotnej klinicznie patologii OUN;
- Kobiety w ciąży lub karmiące;
- Pacjenci stosujący jakąkolwiek chemioterapię, kortykosteroid, środki eksperymentalne, terapie GVHD, promieniowanie lub jakiekolwiek inne terapie chłoniaka muszą przejść przez określony okres wypłukiwania przed leukaferezą;
- Wcześniej przeszedł terapię przeszczepem allohematopoetycznych komórek macierzystych.
- Niekontrolowane warunki lub niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych w protokole;
- Otrzymano wcześniej terapię komórkami T CAR lub inną genetycznie zmodyfikowaną terapią komórkami T.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie JWCAR029
Ustalanie dawki dla monoterapii JWCAR029
|
Celowane w CD19 chimeryczne komórki T receptora antygenu (CAR).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rodzaj, proporcja i dotkliwość
|
2 lata
|
|
Zalecana dawka JWCAR029
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji JWCAR029
|
Zalecana dawka JWCAR029
|
28 dni po infuzji JWCAR029
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik najlepszej obiektywnej odpowiedzi (BOR).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
iwCLL2018
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik najlepszej pełnej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
iwCLL2018
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
iwCLL2018
|
3 miesiące
|
|
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
iwCLL2018
|
3 miesiące
|
|
Odsetek odpowiedzi negatywnych na MRD
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli OR i CR z ujemnym wynikiem MRD
|
3 miesiące
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
iwCLL2018
|
2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
iwCLL2018
|
2 lata
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
|
iwCLL2018
|
2 lata
|
|
Farmakokinetyka — maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Cytometria przepływowa i qPCR
|
2 lata
|
|
Farmakokinetyka - Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Cytometria przepływowa i qPCR
|
2 lata
|
|
Farmakokinetyka – pole pod krzywą
Ramy czasowe: 2 lata
|
Cytometria przepływowa i qPCR
|
2 lata
|
|
Cytokiny w surowicy związane z CRS
Ramy czasowe: 2 lata
|
IL-6, IL-8, TGF-β1, TNF-α itp.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JWCAR029-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .