Studio di fase I di JWCAR029 in soggetti con CLL/SLL R/R

Criterio di inclusione:

• ≥ 18 anni e ≤ 75 anni;
• Sottoscrivere il consenso informato;

• Diagnosi di:

  1. CLL con un'indicazione per il trattamento basata su iwCLL 2018 e malattia misurabile, o
  2. SLL (linfoadenopatia e/o splenomegalia e < 5×10^9 CD19+ CD5+ linfociti B clonali/L [< 5000/µL] nel sangue periferico alla diagnosi con malattia misurabile che è SLL comprovato da biopsia);
• Pazienti recidivati/refrattari, i soggetti devono aver ricevuto e fallito il trattamento con l'inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTKi) o essere stati ritenuti non idonei alla terapia con BTKi;
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
• La sopravvivenza attesa è superiore a 12 settimane;
• Adeguata funzionalità degli organi;
• Adeguato accesso vascolare per la procedura di leucaferesi;
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per 1 anno dopo l'ultima dose di JWCAR029; I maschi che hanno partner in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera efficace per 1 anno dopo l'ultima dose di JWCAR029.

Criteri di esclusione:

• Interessamento solo del sistema nervoso centrale (SNC) per tumore maligno o linfoma primario del SNC;
• Storia di un altro tumore maligno primario che non è in remissione da almeno 2 anni;
• Soggetti con infezione da HBV, HCV, HIV o sifilide al momento dello screening;
• Trombosi venosa profonda (TVP)/embolia polmonare (PE) o TVP/PE richiede anticoagulanti entro 3 mesi prima della firma dell'ICF;
• Soggetti con infezioni sistemiche fungine, batteriche, virali o di altro tipo non controllate;
• Presenza di malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica (GVHD);
• Anamnesi di qualsiasi malattia cardiovascolare grave o presenza di patologia del SNC clinicamente rilevante;
• Donne incinte o che allattano;
• I soggetti che utilizzano qualsiasi chemioterapia, corticosteroidi, agenti sperimentali, terapie GVHD, radiazioni o qualsiasi altra terapia per il linfoma devono passare attraverso uno specifico periodo di wash-out prima della leucaferesi;
• Ricevuto in precedenza una terapia di trapianto di cellule staminali allo-emopoietiche.
• Condizioni incontrollate o riluttanza o incapacità di seguire le procedure richieste nel protocollo;
• Ricevuto CAR T-cell o altra terapia con cellule T geneticamente modificate in precedenza.