Estudio de fase I de JWCAR029 en sujetos con R/R CLL/SLL

Criterios de inclusión:

• ≥ 18 años y ≤ 75 años;
• Firmar el consentimiento informado;

• Diagnóstico de:

  1. CLL con una indicación de tratamiento basada en iwCLL 2018 y enfermedad medible, o
  2. SLL (linfadenopatía y/o esplenomegalia y < 5×10^9 CD19+ CD5+ linfocitos B clonales/L [< 5000/µL] en la sangre periférica al momento del diagnóstico con enfermedad medible que es SLL comprobada por biopsia);
• Pacientes con recaída/refractarios, los Sujetos deben haber recibido y fallado el tratamiento con inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi) o haber sido considerados no elegibles para la terapia con BTKi;
• estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
• La supervivencia esperada es superior a 12 semanas;
• función adecuada del órgano;
• Acceso vascular adecuado para el procedimiento de leucoféresis;
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante 1 año después de la última dosis de JWCAR029; Los hombres que tengan parejas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante 1 año después de la última dosis de JWCAR029.

Criterio de exclusión:

• Afectación del sistema nervioso central (SNC) únicamente por malignidad o linfoma primario del SNC;
• Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que no haya estado en remisión durante al menos 2 años;
• Los sujetos tienen infección por VHB, VHC, VIH o sífilis en el momento de la selección;
• La trombosis venosa profunda (TVP)/embolia pulmonar (EP) o la TVP/PE requiere anticoagulación en los 3 meses anteriores a la firma del ICF;
• Sujetos con infecciones fúngicas, bacterianas, virales u otras infecciones sistémicas no controladas;
• Presencia de enfermedad de injerto contra huésped aguda o crónica (EICH);
• Antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular grave o presencia de patología del SNC clínicamente relevante;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Los sujetos que usan quimioterapia, corticosteroides, agentes experimentales, terapias de GVHD, radiación o cualquier otra terapia para el linfoma deben pasar por un período de lavado específico antes de la leucoféresis;
• Recibió previamente terapia de trasplante de células madre alohematopoyéticas.
• Condiciones no controladas o falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos requeridos en el protocolo;
• Recibió previamente terapia de células T con CAR u otra terapia de células T modificadas genéticamente.