再発/難治性多発性骨髄腫の成人参加者の治療のための抗がんレジメンと組み合わせた静脈内（IV）注入ABBV-383の有害事象と疾患活動性の変化を評価する研究
2026年8月13日 更新者：AbbVie
再発/難治性多発性骨髄腫患者の治療のための抗がんレジメンと組み合わせたABBV-383の用量漸増および拡大研究
多発性骨髄腫 (MM) は、骨髄におけるクローン形質細胞の増殖を特徴とする形質細胞疾患です。 この研究の目的は、成人参加者にポマリドミド-デキサメタゾン (Pd)、レナリドミド-デキサメタゾン (Rd)、ダラツムマブ-デキサメタゾン (Dd)、またはニロガセスタット (Niro) と同時投与した場合の ABBV-383 の安全性と毒性を評価することです。再発/難治性（R / R）の多発性骨髄腫（MM）。 有害事象および疾患活動性の変化が評価されます。
ABBV-383 は、R/R MM の治療のために開発されている治験薬です。 研究担当医師は、参加者を治療群と呼ばれるグループに分けました。 Pd、Rd、Dd、または Niro と併用投与された ABBV-383 が調査されます。 各治療群は、研究の段階と適格性に応じて、異なる治療の組み合わせを受けます。 この研究には、ABBV-383の最適な用量を決定するための用量漸増段階と、その後の用量を確認するための用量拡大段階が含まれます。 R / R MMの約270人の成人参加者が、世界中の約45の施設で研究に登録されます。
参加者は、経口/IV Pd、経口/IV Rd、経口/IV/皮下 (SC) Dd、または経口/IV Niro と併用投与される静脈内 (IV) ABBV-383 を 28 日サイクルで受け取ります。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、承認された機関（病院または診療所）での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、アンケート、および副作用によって頻繁に確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
283
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 243096
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136-1002
- Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 243673
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 243437
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 243679
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 249529
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts - Worcester /ID# 243977
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 243438
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- The Valley Hospital /ID# 243829
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029-6030
- Rutenberg Cancer Center /ID# 244647
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New York、New York、アメリカ、10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 244656
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 242851
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 243273
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5500
- Huntsman Cancer Institute /ID# 242872
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington /ID# 243172
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 242654
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Bologna、イタリア、40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 242581
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Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 244057
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Forlì-Cesena
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Meldola、Forlì-Cesena、イタリア、47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 242584
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Milano
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Milan、Milano、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 242583
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Roma
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Rome、Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 242582
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Hospital - Kogarah /ID# 243740
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle /ID# 243730
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 244403
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Fitzroy Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 256879
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 256880
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Epworth Healthcare /ID# 243734
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 244753
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 242976
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 242978
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Madrid、スペイン、28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 244145
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 242975
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 242974
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Duran i Reynals /ID# 242979
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 242977
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Essen、ドイツ、45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 242819
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 243141
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 242815
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Bavaria
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Regensburg、Bavaria、ドイツ、93042
- Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 242837
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Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 242826
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Lower Silesian Voivodeship
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Opole、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、45-372
- Szpital Wojewodzki w Opolu sp. z o.o. /ID# 243954
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny We Wroclawiu /ID# 243246
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Lublin Voivodeship
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Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-081
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 243500
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 243249
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 249094
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 245889
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 245966
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Ishikawa-ken
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Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 246812
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Okayama-ken
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Okayama、Okayama-ken、日本、701-1192
- Okayama Medical Center /ID# 245882
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Yamagata
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Yamagata、Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 245888
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスが 2 以下。
- -再発/難治性（R / R）多発性骨髄腫（MM）の診断を確認し、参加者の最後の治療レジメン中またはその後の進行の証拠が文書化されている必要があります。国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準の研究者の決定に基づいています。
- -プロトコルで概説されているように、測定可能な疾患を持っている必要があります。
- -ABBV-383による治療を受けていない必要があり、BCMAを標的とした治療を受けたことがない. 非BCMA標的に対する標的療法を受けた参加者は除外されません。
- アーム A、B、C、および D で以前に MM 治療を受けている。
除外基準:
- -治験薬治療の初回投与から12週間以内に末梢自家幹細胞移植（SCT）、または1年以内に同種異系SCTを受けた。
- -未解決の有害事象（AE）>=グレード2（国立がん研究所[NCI]有害事象の共通用語基準[CTCAE]バージョン5.0）以前の抗がん療法から。
- 既知の中枢神経系の関与 多発性骨髄腫 (MM)。
次のいずれかの条件があります。
- 非分泌型MM。
- 活動性形質細胞白血病、すなわち、末梢白血球の 20% または標準的な差異による 2.0 × 10^9L 循環形質細胞のいずれか。
- ワルデンシュトレームマクログロブリン血症。
- 軽鎖アミロイドーシス。
- 多発神経障害、臓器肥大症、内分泌障害、単クローン性タンパク質および皮膚の変化 (POEMS) 症候群。
- -初回投与または計画された研究参加の4週間前の大手術。
- -治療を必要とする治験薬の初回投与前14日以内の急性感染症（抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス薬）。
- -最初の投与前14日以内の制御されていない糖尿病または高血圧。
- -末梢神経障害>=グレード3または>=グレード2で、最初の投与前2週間以内に痛みがあります。
- -活動性B型肝炎の証拠の既知の活動性感染、活動性C型肝炎の証拠、ヒト免疫不全ウイルス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: アーム A (エテンタミグとポマリドマイドおよびデキサメタゾン)
プロトコールに概要が示されている基準を満たす再発性または難治性（R/R）多発性骨髄腫（MM）の参加者は、ポマリドマイドおよびデキサメタゾンを含むエテンタミグの投与を受けます。
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オーラル;錠剤または点滴
オーラル;カプセル
静脈内（IV）点滴
他の名前：
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実験的：パート 1: アーム B (エテンタミグとレナリドマイドおよびデキサメタゾン)
プロトコールに概要が示されている基準を満たすR/R MMの参加者は、レナリドミドおよびデキサメタゾンを含むエテンタミグの投与を受けます。
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オーラル;錠剤または点滴
オーラル;カプセル
静脈内（IV）点滴
他の名前：
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実験的：パート 1: C 群 (エテンタミグとダラツムマブおよびデキサメタゾン)
プロトコールに概要が示されている基準を満たすR/R MMの参加者は、ダラツムマブおよびデキサメタゾンを含むエテンタミグの投与を受けます。
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オーラル;錠剤または点滴
皮下注射（SC）
静脈内（IV）点滴
他の名前：
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実験的：パート 2: アーム E (エテンタミグとポマリドマイドおよびデキサメタゾン)
プロトコールに記載されている基準を満たすR/R MMの参加者は、1～3種類の治療を受けた後、ポマリドミドとデキサメタゾンを含むエテンタミグの投与を受ける。
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オーラル;錠剤または点滴
オーラル;カプセル
静脈内（IV）点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約3年
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AE は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天異常、持続的または重大な障害/不能をもたらす事象、または医学的判断に基づいて、参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
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最長約3年
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エテンタミグの用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：最長約28日
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プロトコルに記載されている DLT イベントが評価されます。
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最長約28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約3年
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PFS は、最初の投与日から最も早い疾患進行または死亡日までの日数として定義されます。
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最長約3年
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応答期間 (DOR)
時間枠：最長約3年
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DOR は、最初の応答 (sCR、CR、VGPR、または PR) の日から、最も早い再発、進行性疾患、または死亡までの日数として定義されます。
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最長約3年
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進行時間 (TTP)
時間枠：最長約3年
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TTP は、最初の投与日から最も早い病気の進行日までの日数として定義されます。
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最長約3年
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長約3年
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ORR は、部分寛解 (PR) + 非常に良好な部分寛解 (VGPR) + 完全寛解 (CR) + 厳格な完全寛解 (sCR) として定義されます。 PR 以上を達成した参加者の割合。
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最長約3年
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次世代シーケンス（NGS）による微小残存疾患（MRD）陰性の参加者の割合
時間枠：最長約3年
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新規骨髄腫治療開始前のMRD陰性状態（NGS Adaptive Clonoseqによって評価された閾値）でCR以上（国際骨髄腫作業部会[IMWG]反応基準による）。
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最長約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月20日
一次修了 (推定)
2033年9月1日
研究の完了 (推定)
2033年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M22-947
- 2023-506871-88-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。