Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i zmian w aktywności choroby ABBV-383 podawanego we wlewie dożylnym (IV) w skojarzeniu ze schematami przeciwnowotworowymi w leczeniu dorosłych uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie zwiększania dawki i zwiększania dawki ABBV-383 w skojarzeniu ze schematami przeciwnowotworowymi w leczeniu pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Szpiczak mnogi (MM) to choroba komórek plazmatycznych charakteryzująca się wzrostem klonalnych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i toksyczności ABBV-383 podawanego razem z pomalidomidem-deksametazonem (Pd), lenalidomidem-deksametazonem (Rd), daratumumabem-deksametazonem (Dd) lub nirogacestatem (Niro) u dorosłych uczestników z nawracającym/opornym (R/R) szpiczakiem mnogim (MM). Zdarzenia niepożądane i zmiana aktywności choroby zostaną ocenione.
ABBV-383 to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia R/R MM. Lekarze biorący udział w badaniu przydzielili uczestników do grup zwanych ramionami terapeutycznymi. ABBV-383 podawany razem z Pd, Rd, Dd lub Niro zostanie zbadany. Każde ramię leczenia otrzymuje inną kombinację leczenia w zależności od etapu badania i kwalifikowalności. Badanie to obejmie fazę zwiększania dawki w celu określenia najlepszej dawki ABBV-383, po której nastąpi faza zwiększania dawki w celu potwierdzenia dawki. Około 270 dorosłych uczestników z R/R MM zostanie włączonych do badania w około 45 ośrodkach na całym świecie.
Uczestnicy otrzymają dożylny (IV) ABBV-383 w połączeniu z doustnym/IV Pd, doustnym/IV Rd, doustnym/IV/podskórnym (SC) Dd lub doustnym/IV Niro w 28-dniowych cyklach.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w zatwierdzonej instytucji (szpitalu lub klinice). Efekt kuracji będzie często sprawdzany poprzez badania lekarskie, badania krwi, ankiety oraz działania niepożądane.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
283
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital - Kogarah /ID# 243740
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle /ID# 243730
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 244403
-
Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 256879
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 256880
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Healthcare /ID# 243734
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 244753
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 242976
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 242978
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 244145
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 242975
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 242974
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Duran i Reynals /ID# 242979
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 242977
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 249094
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 245889
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 245966
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 246812
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonia, 701-1192
- Okayama Medical Center /ID# 245882
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japonia, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 245888
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 242819
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 243141
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 242815
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 242837
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 242826
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Opole, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 45-372
- Szpital Wojewodzki w Opolu sp. z o.o. /ID# 243954
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny We Wroclawiu /ID# 243246
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-081
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 243500
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 243249
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 243096
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1002
- Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 243673
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 243437
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 243679
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 249529
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts - Worcester /ID# 243977
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 243438
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
- The Valley Hospital /ID# 243829
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6030
- Rutenberg Cancer Center /ID# 244647
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 244656
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 242851
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 243273
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5500
- Huntsman Cancer Institute /ID# 242872
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- University of Washington /ID# 243172
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 242654
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 242581
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 244057
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Włochy, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 242584
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 242583
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 242582
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
- Musi mieć potwierdzone rozpoznanie nawrotowego/opornego (R/R) szpiczaka mnogiego (MM) z udokumentowanymi dowodami progresji podczas lub po ostatnim schemacie leczenia uczestnika, w oparciu o kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) określone przez badacza.
- Musi mieć mierzalną chorobę, jak opisano w protokole.
- Musi być naiwny w leczeniu ABBV-383 i nigdy nie otrzymał terapii ukierunkowanej na BCMA. Uczestnicy, którzy otrzymali terapię ukierunkowaną na cele inne niż BCMA, nie zostaną wykluczeni.
- Otrzymał wcześniejsze leczenie szpiczaka mnogiego w ramionach A, B, C i D.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymali autologiczny przeszczep obwodowych komórek macierzystych (SCT) w ciągu 12 tygodni lub allogeniczny SCT w ciągu 1 roku od pierwszej dawki leczenia badanym lekiem.
- Nierozwiązane zdarzenia niepożądane (AE) >= Stopień 2 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja 5.0) z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
- Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego Szpiczak mnogi (MM).
Ma którykolwiek z następujących warunków:
- Niewydzielniczy MM.
- Aktywna białaczka plazmocytowa, tj. 20% białych krwinek obwodowych lub > 2,0 × 10 ^ 9 l krążących komórek plazmatycznych według standardowego różnicowania.
- makroglobulinemia Waldenstroma.
- Amyloidoza łańcuchów lekkich.
- Zespół polineuropatii, organomegalii, endokrynopatii, białek monoklonalnych i zmian skórnych (POEMS).
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub planowanym udziałem w badaniu.
- Ostre infekcje w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku wymagające leczenia (antybiotyk, lek przeciwgrzybiczy lub przeciwwirusowy).
- Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
- Neuropatia obwodowa >= 3. stopnia lub >= 2. stopnia z bólem w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
- Znana aktywna infekcja z objawami aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B, z objawami aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu C, ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Ramię A (Etentamig z pomalidomidem i deksametazonem)
Uczestnicy z nawrotowym lub opornym na leczenie (R/R) szpiczakiem mnogim (MM), którzy spełniają kryteria określone w protokole, otrzymają etentamig z pomalidomidem i deksametazonem.
|
Doustny; Tabletka lub infuzja dożylna
Doustny; Kapsuła
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Ramię B (Etentamig z lenalidomidem i deksametazonem)
Uczestnicy z R/R MM, którzy spełniają kryteria określone w protokole, otrzymają etentamig z lenalidomidem i deksametazonem.
|
Doustny; Tabletka lub infuzja dożylna
Doustny; Kapsuła
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Ramię C (Etentamig z daratumumabem i deksametazonem)
Uczestnicy z R/R MM, którzy spełniają kryteria określone w protokole, otrzymają etentamig z daratumumabem i deksametazonem.
|
Doustny; Tabletka lub infuzja dożylna
Wstrzyknięcie podskórne (SC)
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Ramię E (Etentamig z pomalidomidem i deksametazonem)
Uczestnicy z R/R MM, którzy spełniają kryteria określone w protokole, otrzymają etentamig z pomalidomidem i deksametazonem po 1-3 wcześniejszych liniach terapii.
|
Doustny; Tabletka lub infuzja dożylna
Doustny; Kapsuła
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub jej przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wyżej wymienionych skutków.
|
Do około 3 lat
|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) etentamigu
Ramy czasowe: Do około 28 dni
|
Oceniane będą zdarzenia DLT opisane w protokole.
|
Do około 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
PFS definiuje się jako liczbę dni od daty podania pierwszej dawki do daty najwcześniejszej progresji choroby lub zgonu.
|
Do około 3 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
DOR zostanie zdefiniowany jako liczba dni od daty pierwszej odpowiedzi (sCR, CR, VGPR lub PR) do najwcześniejszego nawrotu, progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 3 lat
|
|
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
TTP definiuje się jako liczbę dni od daty pierwszej dawki do daty najwcześniejszej progresji choroby.
|
Do około 3 lat
|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
ORR definiuje się jako odpowiedź częściowa (PR) + bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) + całkowita remisja (CR) + rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR); odsetek uczestników, którzy osiągnęli PR lub lepszy.
|
Do około 3 lat
|
|
Odsetek uczestników z minimalnym wynikiem negatywnym w zakresie chorób resztkowych (MRD) metodą sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Status MRD ujemny (próg oceniany za pomocą NGS Adaptive Clonoseq) z >= CR (według kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka [IMWG]) przed rozpoczęciem nowej terapii szpiczaka.
|
Do około 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2033
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nowotwory
- Szpiczak mnogi
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kwasy karboksylowe
- Związki policykliczne
- Piperydyny
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Ciąży
- Ftalimidy
- Kwasy ftaliczne
- Kwasy, karbocykliczne
- Piperidones
- Izoindoles
- Lenalidomid
- Deksametazon
- pomalidomid
- daratumumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- M22-947
- 2023-506871-88-00 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .