재발성/불응성 다발성 골수종 성인 참가자 치료를 위해 항암 요법과 병용하여 정맥(IV) 주입된 ABBV-383의 부작용 및 질병 활동의 변화를 평가하기 위한 연구
2026년 8월 13일 업데이트: AbbVie
재발성/불응성 다발성 골수종 환자 치료를 위한 항암 요법과 병용한 ABBV-383의 용량 증량 및 확장 연구
다발성 골수종(MM)은 골수에서 클론 형질 세포의 성장을 특징으로 하는 형질 세포 질환입니다. 이 연구의 목적은 성인 참가자에서 pomalidomide-dexamethasone(Pd), lenalidomide-dexamethasone(Rd), daratumumab-dexamethasone(Dd) 또는 nirogacestat(Niro)과 병용투여했을 때 ABBV-383의 안전성과 독성을 평가하는 것입니다. 재발성/불응성(R/R) 다발성 골수종(MM) 부작용 및 질병 활성의 변화를 평가할 것이다.
ABBV-383은 R/R MM 치료를 위해 개발 중인 연구 약물입니다. 연구 의사는 참가자를 치료군이라는 그룹에 배치합니다. Pd, Rd, Dd 또는 Niro와 공동 투여되는 ABBV-383이 탐색될 것입니다. 각 치료군은 연구 단계 및 적격성에 따라 다른 치료 조합을 받습니다. 이 연구에는 ABBV-383의 최적 용량을 결정하기 위한 용량 증량 단계와 용량 확인을 위한 용량 확장 단계가 포함됩니다. R/R MM이 있는 약 270명의 성인 참가자가 전 세계적으로 약 45개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
참가자는 28일 주기로 경구/IV Pd, 경구/IV Rd, 경구/IV/피하(SC) Dd 또는 경구/IV Niro와 공동 투여되는 정맥(IV) ABBV-383을 받게 됩니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 승인된 기관(병원 또는 진료소)을 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 설문지 및 부작용으로 자주 확인됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
283
단계
- 1단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Essen, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 242819
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 243141
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 242815
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 242837
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 242826
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 243096
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136-1002
- Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 243673
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 243437
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 243679
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 249529
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts - Worcester /ID# 243977
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 243438
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- The Valley Hospital /ID# 243829
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New York
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New York, New York, 미국, 10029-6030
- Rutenberg Cancer Center /ID# 244647
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New York, New York, 미국, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 244656
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 242851
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 243273
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5500
- Huntsman Cancer Institute /ID# 242872
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington /ID# 243172
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 242654
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 242976
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 242978
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Madrid, 스페인, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 244145
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 242975
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 242974
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Duran i Reynals /ID# 242979
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 242977
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Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 242581
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 244057
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Forlì-Cesena
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Meldola, Forlì-Cesena, 이탈리아, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 242584
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 242583
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 242582
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 249094
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 245889
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 245966
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 246812
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, 일본, 701-1192
- Okayama Medical Center /ID# 245882
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Yamagata
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Yamagata, Yamagata, 일본, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 245888
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Lower Silesian Voivodeship
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Opole, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 45-372
- Szpital Wojewodzki w Opolu sp. z o.o. /ID# 243954
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny We Wroclawiu /ID# 243246
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-081
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 243500
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 243249
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital - Kogarah /ID# 243740
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle /ID# 243730
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 244403
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Fitzroy Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 256879
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 256880
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Richmond, Victoria, 호주, 3121
- Epworth Healthcare /ID# 243734
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 244753
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 <= 2.
- IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 대한 연구자의 결정에 따라 참가자의 마지막 치료 요법 동안 또는 이후에 진행의 문서화된 증거와 함께 재발성/불응성(R/R) 다발성 골수종(MM) 진단을 확인해야 합니다.
- 프로토콜에 설명된 대로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- ABBV-383 치료 경험이 없고 BCMA 표적 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 비 BCMA 표적에 대한 표적 치료를 받은 참가자는 제외되지 않습니다.
- 팔 A, B, C 및 D에서 이전에 MM 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 12주 이내에 말초 자가 줄기 세포 이식(SCT)을 받거나 연구 약물 치료의 첫 번째 투여 후 1년 이내에 동종이계 SCT를 받았습니다.
- 해결되지 않은 부작용(AE) >= 이전 항암 요법에서 등급 2(국립 암 연구소[NCI] 부작용에 대한 일반 용어 기준[CTCAE] 버전 5.0).
- 알려진 중추 신경계 관련 다발성 골수종(MM).
다음과 같은 조건이 있습니다.
- 비비밀 MM.
- 활동성 형질 세포 백혈병, 즉 말초 백혈구의 20% 또는 표준 감별법에 의한 > 2.0 × 10^9L 순환 형질 세포.
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증.
- 경쇄 아밀로이드증.
- 다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화(POEMS) 증후군.
- 첫 번째 투여 또는 계획된 연구 참여 전 4주 이내의 대수술.
- 요법(항생제, 항진균제 또는 항바이러스제)이 필요한 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내의 급성 감염.
- 첫 투여 전 14일 이내에 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압.
- 말초 신경병증 >= 3등급 또는 >= 첫 번째 투여 전 2주 이내에 통증이 있는 2등급.
- 활동성 B형 간염의 증거, 활동성 C형 간염의 증거, 인간 면역결핍 바이러스의 알려진 활동성 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 1: Arm A(포말리도마이드 및 덱사메타손이 포함된 Etentamig)
프로토콜의 기준 개요를 충족하는 재발성 또는 불응성(R/R) 다발성 골수종(MM)이 있는 참가자는 포말리도마이드 및 덱사메타손이 포함된 에텐타미그를 받게 됩니다.
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경구; 태블릿 또는 IV 주입
경구; 캡슐
정맥(IV) 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: Arm B(레날리도마이드 및 덱사메타손이 포함된 Etentamig)
프로토콜의 기준 개요를 충족하는 R/R MM 참가자는 레날리도마이드 및 덱사메타손이 포함된 에텐타미그를 받게 됩니다.
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경구; 태블릿 또는 IV 주입
경구; 캡슐
정맥(IV) 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: Arm C(Daratumumab 및 Dexamethasone을 병용한 Etentamig)
프로토콜의 기준 개요를 충족하는 R/R MM 참가자는 Daratumumab 및 Dexamethasone과 함께 etentamig를 받게 됩니다.
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경구; 태블릿 또는 IV 주입
피하주사(SC)
정맥(IV) 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: Arm E(포말리도마이드 및 덱사메타손이 포함된 Etentamig)
프로토콜의 기준 개요를 충족하는 R/R MM 참가자는 1~3회 사전 치료 후 포말리도마이드 및 덱사메타손과 함께 에텐타미그를 투여받게 됩니다.
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경구; 태블릿 또는 IV 주입
경구; 캡슐
정맥(IV) 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 3년
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AE는 참여자 또는 제약 제품을 투여받은 임상 조사 참여자에서 발생하며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
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최대 약 3년
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Etentamig의 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 28일
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프로토콜에 설명된 대로 DLT 이벤트가 평가됩니다.
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최대 약 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 3년
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무진행생존(PFS)은 첫 번째 투여일로부터 가장 초기 질병 진행 또는 사망일까지의 일수로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 3년
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DOR은 첫 번째 반응(sCR, CR, VGPR 또는 PR) 날짜부터 가장 이른 재발, 진행성 질병 또는 사망까지의 일수로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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진행 시간(TTP)
기간: 최대 약 3년
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TTP는 최초 투여일로부터 최초 질병 진행일까지의 일수로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 3년
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ORR은 부분 반응(PR) + 매우 양호한 부분 반응(VGPR) + 완전 관해(CR) + 엄격한 완전 반응(sCR)으로 정의됩니다. PR 이상을 달성한 참가자의 비율.
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최대 약 3년
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차세대 시퀀싱(NGS)에 의한 최소잔존질환(MRD) 음성을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 약 3년
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새로운 골수종 치료 시작 전 CR(국제 골수종 실무 그룹[IMWG] 반응 기준에 따라)을 갖는 MRD 음성 상태(NGS Adaptive Clonoseq에 의해 평가된 역치).
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최대 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2033년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 신생물, 형질세포
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 출혈성 장애
- 헴 및 림프병
- 신생물
- 다발성 골수종
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 카르 복실 산
- 다 환식 화합물
- 파이퍼 리딘
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 스테로이드, 불소
- Pregnadienetriols
- 프탈리 미드
- 프탈산
- 산, 카르 보 사이 클릭
- 파이퍼리돈
- Isoindoles
- 레날리도마이드
- 덱사메타손
- Pomalidomide
- 다라 토무 맙
기타 연구 ID 번호
- M22-947
- 2023-506871-88-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .