Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích účinků a změny aktivity onemocnění intravenózně (IV) infuzí ABBV-383 v kombinaci s protirakovinovými režimy pro léčbu dospělých účastníků s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

26. března 2024 aktualizováno: TeneoOne Inc.

Studie eskalace a rozšíření dávky ABBV-383 v kombinaci s protirakovinovými režimy pro léčbu pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

Mnohočetný myelom (MM) je onemocnění plazmatických buněk charakterizované růstem klonálních plazmatických buněk v kostní dřeni. Účelem této studie je posoudit bezpečnost a toxicitu ABBV-383 při současném podávání s pomalidomidem-dexamethasonem (Pd), lenalidomidem-dexamethasonem (Rd), daratumumabem-dexamethasonem (Dd) nebo nirogacestatem (Niro) u dospělých účastníků s relabujícím/refrakterním (R/R) mnohočetným myelomem (MM). Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změna aktivity onemocnění.

ABBV-383 je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu R/R MM. Lékaři studie zařadili účastníky do skupin nazývaných léčebná ramena. Bude prozkoumáno ABBV-383 podávané společně s Pd, Rd, Dd nebo Niro. Každé léčebné rameno dostává jinou léčebnou kombinaci v závislosti na fázi studie a způsobilosti. Tato studie bude zahrnovat fázi eskalace dávky pro stanovení nejlepší dávky ABBV-383, následovanou fází expanze dávky pro potvrzení dávky. Do studie bude zařazeno přibližně 270 dospělých účastníků s R/R MM na přibližně 45 místech po celém světě.

Účastníci dostanou intravenózní (IV) ABBV-383 společně s perorálním/IV Pd, perorálně/IV Rd, perorálně/IV/subkutánně (SC) Dd nebo perorálně/IV Niro ve 28denních cyklech.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy ve schválené instituci (nemocnici nebo klinice). Účinek léčby bude často kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, dotazníky a nežádoucími účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Nábor
        • St George Hospital /ID# 243740
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Nábor
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 243730
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Medical Centre /ID# 244403
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 256879
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 256880
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Nábor
        • Epworth Healthcare /ID# 243734
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Nábor
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 244753
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 242581
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRCCS /ID# 242584
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 244057
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 242582
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 242583
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nábor
        • Nagoya City University Hospital /ID# 249094
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 245889
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital /ID# 245966
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Nábor
        • Kanazawa University Hospital /ID# 246812
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Nábor
        • Okayama Medical Center /ID# 245882
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Nábor
        • Yamagata University Hospital /ID# 245888
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 242819
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 243141
      • Regensburg, Německo, 93042
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 242837
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 242826
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 242815
  • Polsko
    • Dolnoslaskie
      • Opole, Dolnoslaskie, Polsko, 45-372
        • Nábor
        • Szpital Wojewodzki w Opolu sp. z o.o. /ID# 243954
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-556
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocawiu /ID# 243246
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-081
        • Nábor
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 243500
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-214
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 243249
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 243096
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1002
        • Nábor
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 243673
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9416
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center /ID# 243437
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1544
        • Nábor
        • University of Maryland School of Medicine /ID# 243679
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 249529
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: (617) 632-3000
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • University of Massachusetts - Worcester /ID# 243977
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 243438
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • Nábor
        • The Valley Hospital /ID# 243829
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6030
        • Nábor
        • Rutenberg Cancer Center /ID# 244647
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 244656
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute /ID# 242851
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-7208
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 243273
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 214-648-3111
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5500
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 242872
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • University of Washington /ID# 243172
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3522
        • Nábor
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 242654
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 242976
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 242978
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 244145
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 242975
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 242974
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 242979
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 242977

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výkon východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) <= 2.
  • Musí mít potvrzenou diagnózu recidivujícího/refrakterního (R/R) mnohočetného myelomu (MM) s dokumentovaným důkazem progrese během posledního léčebného režimu účastníka nebo po něm na základě zkoušejícího stanovení kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
  • Musí mít měřitelné onemocnění, jak je uvedeno v protokolu.
  • Musí být naivní vůči léčbě ABBV-383 a nikdy nesmí dostat terapii cílenou na BCMA. Účastníci, kteří podstoupili cílenou terapii proti jiným než BCMA cílům, nebudou vyloučeni.
  • Absolvoval předchozí léčbu MM v ramenech A, B, C a D.

Kritéria vyloučení:

  • Obdrželi transplantaci periferních autologních kmenových buněk (SCT) do 12 týdnů nebo alogenní SCT do 1 roku od první dávky léčby studovaným lékem.
  • Nevyřešené nežádoucí příhody (AE) >= stupeň 2 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze 5.0) z předchozí protinádorové terapie.
  • Známé postižení centrálního nervového systému Mnohočetný myelom (MM).

  • Má některou z následujících podmínek:

    • Nesekreční MM.
    • Aktivní plazmatická leukémie, tj. buď 20 % periferních bílých krvinek nebo > 2,0 × 10^9 l cirkulujících plazmatických buněk podle standardního rozdílu.
    • Waldenstromova makroglobulinémie.
    • Amyloidóza lehkého řetězce.
    • Polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, syndrom monoklonálních proteinů a kožních změn (POEMS).
    • Velká operace během 4 týdnů před první dávkou nebo plánovanou účastí ve studii.
    • Akutní infekce během 14 dnů před první dávkou studovaného léku vyžadující léčbu (antibiotickou, antifungální nebo antivirovou).
    • Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze během 14 dnů před první dávkou.
    • Periferní neuropatie >= stupeň 3 nebo >= stupeň 2 s bolestí během 2 týdnů před první dávkou.
  • Známá aktivní infekce, důkaz aktivní hepatitidy B, důkaz aktivní hepatitidy C, virus lidské imunodeficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (ABBV-383 s pomalidomidem a dexamethasonem)
Účastníci s relabujícím nebo refrakterním (R/R) mnohočetným myelomem (MM), kteří splňují kritéria uvedená v protokolu, dostanou ABBV-383 s pomalidomidem a dexamethasonem.
Lék: ABBV-383
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Dexamethason
Ústní; Tableta nebo IV infuze
Lék: Pomalidomid
Ústní; Kapsle
Experimentální: Rameno B (ABBV-383 s lenalidomidem a dexamethasonem)
Účastníci s R/R MM, kteří splňují kritéria uvedená v protokolu, obdrží ABBV-383 s lenalidomidem a dexamethasonem.
Lék: ABBV-383
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Dexamethason
Ústní; Tableta nebo IV infuze
Lék: Lenalidomid
Ústní; Kapsle
Experimentální: Rameno C (ABBV-383 s daratumumabem a dexametazonem)
Účastníci s R/R MM, kteří splňují kritéria uvedená v protokolu, obdrží ABBV-383 s daratumumabem a dexamethasonem.
Lék: ABBV-383
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Dexamethason
Ústní; Tableta nebo IV infuze
Lék: Daratumumab
Subkutánní injekce (SC)
Experimentální: Rameno D (ABBV-383 s Nirogacestatem)
Účastníci s R/R MM, kteří splňují kritéria uvedená v protokolu, obdrží ABBV-383 s Nirogacestatem.
Lék: ABBV-383
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Nirogacestat
Ústní; Tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) ABBV-383
Časové okno: Až přibližně 28 dní
Budou vyhodnoceny události DLT popsané v protokolu.
Až přibližně 28 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až Cca 3 roky
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
Až Cca 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až Cca 3 roky
ORR je definována jako částečná odpověď (PR) + velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) + kompletní remise (CR) + přísná kompletní odpověď (sCR); podíl účastníků, kteří dosáhli PR nebo lepšího.
Až Cca 3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až Cca 3 roky
PFS je definován jako počet dní od data první dávky do data nejčasnější progrese onemocnění nebo úmrtí.
Až Cca 3 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až Cca 3 roky
DOR bude definován jako počet dní od data první odpovědi (sCR, CR, VGPR nebo PR) do nejčasnější recidivy, progresivního onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až Cca 3 roky
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až Cca 3 roky
TTP je definován jako počet dní od data první dávky do data nejčasnější progrese onemocnění.
Až Cca 3 roky
Procento účastníků s minimální negativitou reziduálních nemocí (MRD)
Časové okno: Až Cca 3 roky
MRD je definována jako procento účastníků s hodnocením minimální reziduální choroby.
Až Cca 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TeneoOne Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: TeneoOne Inc, TeneoOne Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M22-947
  • 2021-005587-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABBV-383

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit