Studie k posouzení nežádoucích účinků a změny aktivity onemocnění intravenózně (IV) infuzí ABBV-383 v kombinaci s protirakovinovými režimy pro léčbu dospělých účastníků s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem
13. srpna 2026 aktualizováno: AbbVie
Studie eskalace a rozšíření dávky ABBV-383 v kombinaci s protirakovinovými režimy pro léčbu pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem
Mnohočetný myelom (MM) je onemocnění plazmatických buněk charakterizované růstem klonálních plazmatických buněk v kostní dřeni. Účelem této studie je posoudit bezpečnost a toxicitu ABBV-383 při současném podávání s pomalidomidem-dexamethasonem (Pd), lenalidomidem-dexamethasonem (Rd), daratumumabem-dexamethasonem (Dd) nebo nirogacestatem (Niro) u dospělých účastníků s relabujícím/refrakterním (R/R) mnohočetným myelomem (MM). Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změna aktivity onemocnění.
ABBV-383 je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu R/R MM. Lékaři studie zařadili účastníky do skupin nazývaných léčebná ramena. Bude prozkoumáno ABBV-383 podávané společně s Pd, Rd, Dd nebo Niro. Každé léčebné rameno dostává jinou léčebnou kombinaci v závislosti na fázi studie a způsobilosti. Tato studie bude zahrnovat fázi eskalace dávky pro stanovení nejlepší dávky ABBV-383, následovanou fází expanze dávky pro potvrzení dávky. Do studie bude zařazeno přibližně 270 dospělých účastníků s R/R MM na přibližně 45 místech po celém světě.
Účastníci dostanou intravenózní (IV) ABBV-383 společně s perorálním/IV Pd, perorálně/IV Rd, perorálně/IV/subkutánně (SC) Dd nebo perorálně/IV Niro ve 28denních cyklech.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy ve schválené instituci (nemocnici nebo klinice). Účinek léčby bude často kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, dotazníky a nežádoucími účinky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
283
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- St George Hospital - Kogarah /ID# 243740
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
- Calvary Mater Newcastle /ID# 243730
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 244403
-
Fitzroy Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 256879
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 256880
-
Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
- Epworth Healthcare /ID# 243734
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 244753
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 242581
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 244057
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Itálie, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 242584
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 242583
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 242582
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 249094
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 245889
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 245966
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 246812
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 701-1192
- Okayama Medical Center /ID# 245882
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japonsko, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 245888
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 242819
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 243141
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 242815
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Německo, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 242837
-
Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 242826
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Opole, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 45-372
- Szpital Wojewodzki w Opolu sp. z o.o. /ID# 243954
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny We Wroclawiu /ID# 243246
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-081
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 243500
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 243249
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 243096
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1002
- Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 243673
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 243437
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 243679
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 249529
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts - Worcester /ID# 243977
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 243438
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- The Valley Hospital /ID# 243829
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029-6030
- Rutenberg Cancer Center /ID# 244647
-
New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 244656
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 242851
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 243273
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5500
- Huntsman Cancer Institute /ID# 242872
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- University of Washington /ID# 243172
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 242654
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 242976
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 242978
-
Madrid, Španělsko, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 244145
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 242975
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 242974
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Duran i Reynals /ID# 242979
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 242977
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výkon východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) <= 2.
- Musí mít potvrzenou diagnózu recidivujícího/refrakterního (R/R) mnohočetného myelomu (MM) s dokumentovaným důkazem progrese během posledního léčebného režimu účastníka nebo po něm na základě zkoušejícího stanovení kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
- Musí mít měřitelné onemocnění, jak je uvedeno v protokolu.
- Musí být naivní vůči léčbě ABBV-383 a nikdy nesmí dostat terapii cílenou na BCMA. Účastníci, kteří podstoupili cílenou terapii proti jiným než BCMA cílům, nebudou vyloučeni.
- Absolvoval předchozí léčbu MM v ramenech A, B, C a D.
Kritéria vyloučení:
- Obdrželi transplantaci periferních autologních kmenových buněk (SCT) do 12 týdnů nebo alogenní SCT do 1 roku od první dávky léčby studovaným lékem.
- Nevyřešené nežádoucí příhody (AE) >= stupeň 2 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze 5.0) z předchozí protinádorové terapie.
- Známé postižení centrálního nervového systému Mnohočetný myelom (MM).
Má některou z následujících podmínek:
- Nesekreční MM.
- Aktivní plazmatická leukémie, tj. buď 20 % periferních bílých krvinek nebo > 2,0 × 10^9 l cirkulujících plazmatických buněk podle standardního rozdílu.
- Waldenstromova makroglobulinémie.
- Amyloidóza lehkého řetězce.
- Polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, syndrom monoklonálních proteinů a kožních změn (POEMS).
- Velká operace během 4 týdnů před první dávkou nebo plánovanou účastí ve studii.
- Akutní infekce během 14 dnů před první dávkou studovaného léku vyžadující léčbu (antibiotickou, antifungální nebo antivirovou).
- Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze během 14 dnů před první dávkou.
- Periferní neuropatie >= stupeň 3 nebo >= stupeň 2 s bolestí během 2 týdnů před první dávkou.
- Známá aktivní infekce, důkaz aktivní hepatitidy B, důkaz aktivní hepatitidy C, virus lidské imunodeficience.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Rameno A (Etentamig s pomalidomidem a dexamethasonem)
Účastníci s relabujícím nebo refrakterním (R/R) mnohočetným myelomem (MM), kteří splňují kritéria uvedená v protokolu, dostanou etentamig s pomalidomidem a dexamethasonem.
|
Ústní; Tableta nebo IV infuze
Ústní; Kapsle
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1: Rameno B (Etentamig s lenalidomidem a dexamethasonem)
Účastníci s R/R MM, kteří splňují kritéria uvedená v protokolu, obdrží etentamig s lenalidomidem a dexamethasonem.
|
Ústní; Tableta nebo IV infuze
Ústní; Kapsle
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1: Rameno C (Etentamig s daratumumabem a dexametazonem)
Účastníci s R/R MM, kteří splňují kritéria uvedená v protokolu, obdrží etentamig s daratumumabem a dexamethasonem.
|
Ústní; Tableta nebo IV infuze
Subkutánní injekce (SC)
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2: Rameno E (Etentamig s pomalidomidem a dexamethasonem)
Účastníci s R/R MM, kteří splňují kritéria uvedená v protokolu, dostanou etentamig s pomalidomidem a dexamethasonem po 1-3 předchozích liniích terapie.
|
Ústní; Tableta nebo IV infuze
Ústní; Kapsle
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až Cca 3 roky
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
|
Až Cca 3 roky
|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) přípravku Etentamig
Časové okno: Až přibližně 28 dní
|
Budou vyhodnoceny události DLT popsané v protokolu.
|
Až přibližně 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až Cca 3 roky
|
PFS je definován jako počet dní od data první dávky do data nejčasnější progrese onemocnění nebo úmrtí.
|
Až Cca 3 roky
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až Cca 3 roky
|
DOR bude definován jako počet dní od data první odpovědi (sCR, CR, VGPR nebo PR) do nejčasnější recidivy, progresivního onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Až Cca 3 roky
|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až Cca 3 roky
|
TTP je definován jako počet dní od data první dávky do data nejčasnější progrese onemocnění.
|
Až Cca 3 roky
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až Cca 3 roky
|
ORR je definována jako částečná odpověď (PR) + velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) + kompletní remise (CR) + přísná kompletní odpověď (sCR); podíl účastníků, kteří dosáhli PR nebo lepšího.
|
Až Cca 3 roky
|
|
Procento účastníků s negativitou minimálních reziduálních onemocnění (MRD) podle sekvenování nové generace (NGS)
Časové okno: Až Cca 3 roky
|
Negativní stav MRD (prahová hodnota hodnocená pomocí NGS Adaptive Clonoseq) s >= CR (podle kritérií odpovědi International Myelom Working Group [IMWG]) před zahájením nové terapie myelomu.
|
Až Cca 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2033
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Novotvary
- Mnohočetný myelom
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Karboxylové kyseliny
- Polycyklické sloučeniny
- Piperidiny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Těhotenství
- Fthalimidy
- Kyseliny ftalové
- Kyseliny, karbocyklické
- Piperidony
- Isoindoly
- Lenalidomid
- Dexamethason
- Pomalidomid
- daratumumab
Další identifikační čísla studie
- M22-947
- 2023-506871-88-00 (Jiný identifikátor: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .