Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer les événements indésirables et le changement dans l'activité de la maladie d'ABBV-383 administré par voie intraveineuse (IV) en association avec des régimes anticancéreux pour le traitement de participants adultes atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire

13 août 2026 mis à jour par: AbbVie

Une étude d'augmentation et d'expansion de la dose d'ABBV-383 en association avec des régimes anticancéreux pour le traitement de patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire

Le myélome multiple (MM) est une maladie des plasmocytes caractérisée par la croissance de plasmocytes clonaux dans la moelle osseuse. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la toxicité de l'ABBV-383 lorsqu'il est co-administré avec le pomalidomide-dexaméthasone (Pd), le lénalidomide-dexaméthasone (Rd), le daratumumab-dexaméthasone (Dd) ou le nirogacestat (Niro) chez les participants adultes atteints de myélome multiple (MM) récidivant/réfractaire (R/R). Les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie seront évalués.

ABBV-383 est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du R/R MM. Les médecins de l'étude ont placé les participants dans des groupes appelés bras de traitement. ABBV-383 co-administré avec Pd, Rd, Dd ou Niro sera exploré. Chaque bras de traitement reçoit une combinaison de traitement différente en fonction du stade de l'étude et de l'éligibilité. Cette étude comprendra une phase d'augmentation de dose pour déterminer la meilleure dose d'ABBV-383, suivie d'une phase d'expansion de dose pour confirmer la dose. Environ 270 participants adultes atteints de R/R MM seront inscrits à l'étude dans environ 45 sites à travers le monde.

Les participants recevront par voie intraveineuse (IV) ABBV-383 co-administré avec Pd oral/IV, Rd oral/IV, Dd oral/IV/sous-cutané (SC) ou Niro oral/IV en cycles de 28 jours.

Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un établissement agréé (hôpital ou clinique). L'effet du traitement sera fréquemment vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, des questionnaires et des effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

283

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 242819
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 243141
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 242815
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 242837
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 242826
  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St George Hospital - Kogarah /ID# 243740
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 243730
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 244403
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 256879
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 256880
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
        • Epworth Healthcare /ID# 243734
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 244753
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 242976
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 242978
      • Madrid, Espagne, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 244145
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 242975
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 242974
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 242979
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 242977
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 242581
      • Milan, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 244057
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italie, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 242584
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 242583
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 242582
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 249094
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 245889
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 245966
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 246812
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japon, 701-1192
        • Okayama Medical Center /ID# 245882
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japon, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 245888
  • Pologne
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Opole, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 45-372
        • Szpital Wojewodzki w Opolu sp. z o.o. /ID# 243954
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny We Wroclawiu /ID# 243246
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 243500
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 243249
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 243096
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 243673
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 243437
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 243679
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 249529
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts - Worcester /ID# 243977
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 243438
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • The Valley Hospital /ID# 243829
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029-6030
        • Rutenberg Cancer Center /ID# 244647
      • New York, New York, États-Unis, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 244656
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 242851
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 243273
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5500
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 242872
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington /ID# 243172
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3522
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 242654

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
  • Doit avoir confirmé le diagnostic de myélome multiple (MM) en rechute / réfractaire (R / R) avec des preuves documentées de progression pendant ou après le dernier traitement du participant sur la base de la détermination par l'investigateur des critères du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG).
  • Doit avoir une maladie mesurable comme indiqué dans le protocole.
  • Doit être naïf au traitement par ABBV-383 et ne doit jamais avoir reçu de thérapie ciblée par BCMA. Les participants qui ont reçu une thérapie ciblée contre des cibles non BCMA ne seront pas exclus.
  • A déjà reçu un traitement MM dans les bras A, B, C et D.

Critère d'exclusion:

  • A reçu une greffe de cellules souches autologues périphériques (SCT) dans les 12 semaines, ou une SCT allogénique dans l'année suivant la première dose du traitement médicamenteux à l'étude.
  • Événements indésirables (EI) non résolus > grade 2 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0) d'un traitement anticancéreux antérieur.
  • Atteinte connue du système nerveux central Myélome multiple (MM).

  • Présente l'une des conditions suivantes :

    • MM non sécrétoire.
    • Leucémie active à plasmocytes, c'est-à-dire soit 20 % des globules blancs périphériques, soit > 2,0 × 10^9L de plasmocytes circulants selon le différentiel standard.
    • Macroglobulinémie de Waldenström.
    • Amylose à chaînes légères.
    • Syndrome de polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéines monoclonales et modifications cutanées (POEMS).
    • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose ou la participation à l'étude prévue.
    • Infections aiguës dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude nécessitant un traitement (antibiotique, antifongique ou antiviral).
    • Diabète ou hypertension non contrôlés dans les 14 jours précédant la première dose.
    • Neuropathie périphérique >= Grade 3 ou >= Grade 2 avec douleur dans les 2 semaines précédant la première dose.
  • Infection active connue ou preuve d'hépatite B active, preuve d'hépatite C active, virus de l'immunodéficience humaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Bras A (Étentamig avec Pomalidomide et Dexaméthasone)
Les participants atteints d'un myélome multiple (MM) en rechute ou réfractaire (R/R) qui répondent aux critères décrits dans le protocole recevront de l'étentamig avec du Pomalidomide et de la Dexaméthasone.
Médicament: Dexaméthasone
Oral; Comprimé ou perfusion IV
Médicament: Pomalidomide
Oral; Capsule
Médicament: Étentamig
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ABBV-383
Expérimental: Partie 1 : Bras B (Étentamig avec Lénalidomide et Dexaméthasone)
Les participants atteints de MM R/R qui répondent aux critères décrits dans le protocole recevront de l'étentamig avec du lénalidomide et de la dexaméthasone.
Médicament: Dexaméthasone
Oral; Comprimé ou perfusion IV
Médicament: Lénalidomide
Oral; Capsule
Médicament: Étentamig
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ABBV-383
Expérimental: Partie 1 : Bras C (Étentamig avec Daratumumab et Dexaméthasone)
Les participants atteints de MM R/R qui répondent aux critères décrits dans le protocole recevront de l'étentamig avec du Daratumumab et de la Dexaméthasone.
Médicament: Dexaméthasone
Oral; Comprimé ou perfusion IV
Médicament: Daratumumab
Injection sous-cutanée (SC)
Médicament: Étentamig
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ABBV-383
Expérimental: Partie 2 : Bras E (Étentamig avec Pomalidomide et Dexaméthasone)
Les participants atteints de MM R/R qui répondent aux critères décrits dans le protocole recevront de l'étentamig avec du Pomalidomide et de la Dexaméthasone, après 1 à 3 lignes de traitement antérieures.
Médicament: Dexaméthasone
Oral; Comprimé ou perfusion IV
Médicament: Pomalidomide
Oral; Capsule
Médicament: Étentamig
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ABBV-383

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Jusqu'à environ 3 ans
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) d'Etentamig
Délai: Jusqu'à environ 28 jours
Les événements DLT tels que décrits dans le protocole seront évalués.
Jusqu'à environ 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La SSP est définie comme le nombre de jours entre la date de la première dose et la date de la première progression de la maladie ou du décès.
Jusqu'à environ 3 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le DOR sera défini comme le nombre de jours entre la date de la première réponse (sCR, CR, VGPR ou PR) et la récidive la plus précoce, la progression de la maladie ou le décès, quelle que soit la première occurrence.
Jusqu'à environ 3 ans
Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le TTP est défini comme le nombre de jours entre la date de la première dose et la date de la première progression de la maladie.
Jusqu'à environ 3 ans
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
L'ORR est défini comme une réponse partielle (PR) + une très bonne réponse partielle (VGPR) + une rémission complète (CR) + une réponse complète stricte (sCR) ; proportion de participants ayant obtenu un PR ou mieux.
Jusqu'à environ 3 ans
Pourcentage de participants présentant une négativité minimale des maladies résiduelles (MRD) par séquençage de nouvelle génération (NGS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Statut MRD négatif (seuil tel qu'évalué par NGS Adaptive Clonoseq) avec >= CR (selon les critères de réponse de l'International Myeloma Working Group [IMWG]) avant le début d'un nouveau traitement contre le myélome.
Jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2022

Première publication (Réel)

2 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M22-947
  • 2023-506871-88-00 (Autre identifiant: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner