Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке нежелательных явлений и изменения активности заболевания при внутривенном (в/в) введении ABBV-383 в сочетании с противораковыми схемами лечения взрослых участников с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой

13 августа 2026 г. обновлено: AbbVie

Исследование увеличения и увеличения дозы ABBV-383 в сочетании с противораковыми схемами лечения пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой

Множественная миелома (ММ) представляет собой заболевание плазматических клеток, характеризующееся ростом клональных плазматических клеток в костном мозге. Целью данного исследования является оценка безопасности и токсичности ABBV-383 при совместном введении с помалидомидом-дексаметазоном (Pd), леналидомидом-дексаметазоном (Rd), даратумумабом-дексаметазоном (Dd) или нирогацестатом (Niro) у взрослых участников. с рецидивирующей/рефрактерной (Р/Р) множественной миеломой (ММ). Будут оцениваться нежелательные явления и изменение активности заболевания.

ABBV-383 — экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения Р/Р ММ. Врачи-исследователи поместили участников в группы, называемые лечебными группами. Будет изучено совместное введение ABBV-383 с Pd, Rd, Dd или Niro. Каждая группа лечения получает различную комбинацию лечения в зависимости от стадии исследования и приемлемости. Это исследование будет включать фазу повышения дозы для определения наилучшей дозы ABBV-383, за которой следует фаза увеличения дозы для подтверждения дозы. Приблизительно 270 взрослых участников с Р/Р ММ будут включены в исследование примерно в 45 центрах по всему миру.

Участники будут получать внутривенно (в/в) ABBV-383 совместно с перорально/в/в Pd, перорально/в/в Rd, перорально/в/в/подкожно (п/к) Dd или перорально/в/в Niro в 28-дневных циклах.

Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут посещать регулярные визиты в утвержденное учреждение (больницу или клинику). Эффект от лечения будет часто проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, опросниками и побочными эффектами.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

283

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital - Kogarah /ID# 243740
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 243730
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 244403
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 256879
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 256880
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • Epworth Healthcare /ID# 243734
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 244753
  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 242819
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 243141
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 242815
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 242837
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 242826
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 242976
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 242978
      • Madrid, Испания, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 244145
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 242975
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 242974
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 242979
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 242977
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 242581
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 244057
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Италия, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 242584
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 242583
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 242582
  • Польша
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Opole, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 45-372
        • Szpital Wojewodzki w Opolu sp. z o.o. /ID# 243954
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny We Wroclawiu /ID# 243246
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 243500
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 243249
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 243096
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 243673
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 243437
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 243679
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 249529
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts - Worcester /ID# 243977
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 243438
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • The Valley Hospital /ID# 243829
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6030
        • Rutenberg Cancer Center /ID# 244647
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 244656
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 242851
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 243273
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5500
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 242872
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington /ID# 243172
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3522
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 242654
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 249094
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 245889
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 245966
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 246812
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Япония, 701-1192
        • Okayama Medical Center /ID# 245882
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Япония, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 245888

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Показатели Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <= 2.
  • Должен иметь подтвержденный диагноз рецидивирующей/рефрактерной (Р/Р) множественной миеломы (ММ) с документально подтвержденными доказательствами прогрессирования во время или после последней схемы лечения участника на основании определения исследователем критериев Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
  • Должен иметь измеримое заболевание, как указано в протоколе.
  • Должен быть наивен в лечении с помощью ABBV-383 и должен никогда не получать терапию, нацеленную на BCMA. Участники, получившие таргетную терапию против целей, не относящихся к BCMA, не будут исключены.
  • Получил предварительное лечение MM в группах A, B, C и D.

Критерий исключения:

  • Получил периферическую аутологичную трансплантацию стволовых клеток (SCT) в течение 12 недель или аллогенную SCT в течение 1 года после первой дозы лечения исследуемым препаратом.
  • Неразрешенные нежелательные явления (НЯ) >= степени 2 (Национальный институт рака [NCI] Общие критерии терминологии нежелательных явлений [CTCAE], версия 5.0) от предшествующей противоопухолевой терапии.
  • Известное поражение центральной нервной системы Множественная миелома (ММ).

  • Имеет любое из следующих условий:

    • Несекреторная ММ.
    • Активный лейкоз плазматических клеток, то есть либо 20% периферических лейкоцитов, либо > 2,0 × 10 ^ 9 л циркулирующих плазматических клеток по стандартному дифференциалу.
    • Макроглобулинемия Вальденстрема.
    • Амилоидоз легких цепей.
    • Полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, синдром моноклонального белка и изменений кожи (POEMS).
    • Серьезная операция в течение 4 недель до первой дозы или запланированного участия в исследовании.
    • Острые инфекции в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата, требующие терапии (антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов).
    • Неконтролируемый диабет или артериальная гипертензия в течение 14 дней до первой дозы.
    • Периферическая невропатия >= 3 степени или >= 2 степени с болью в течение 2 недель до первой дозы.
  • Известная активная инфекция, признаки активного гепатита В, признаки активного гепатита С, вирус иммунодефицита человека.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Группа А (Этентамиг с помалидомидом и дексаметазоном)
Участники с рецидивирующей или рефрактерной (R/R) множественной миеломой (ММ), которые соответствуют критериям, изложенным в протоколе, получат этентамиг с помалидомидом и дексаметазоном.
Лекарство: Дексаметазон
Оральный; Таблетка или внутривенная инфузия
Лекарство: Помалидомид
Оральный; Капсула
Лекарство: Этентамиг
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • АББВ-383
Экспериментальный: Часть 1: Группа B (Этентамиг с леналидомидом и дексаметазоном)
Участники с R/R ММ, соответствующие критериям, изложенным в протоколе, получат этентамиг с леналидомидом и дексаметазоном.
Лекарство: Дексаметазон
Оральный; Таблетка или внутривенная инфузия
Лекарство: Леналидомид
Оральный; Капсула
Лекарство: Этентамиг
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • АББВ-383
Экспериментальный: Часть 1: Группа C (Этентамиг с даратумумабом и дексаметазоном)
Участники с R/R ММ, соответствующие критериям, изложенным в протоколе, получат этентамиг с даратумумабом и дексаметазоном.
Лекарство: Дексаметазон
Оральный; Таблетка или внутривенная инфузия
Лекарство: Даратумумаб
Подкожная инъекция (SC)
Лекарство: Этентамиг
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • АББВ-383
Экспериментальный: Часть 2: Группа E (Этентамиг с помалидомидом и дексаметазоном)
Участники с R/R ММ, которые соответствуют критериям, изложенным в протоколе, получат этентамиг с помалидомидом и дексаметазоном после 1-3 предыдущих линий терапии.
Лекарство: Дексаметазон
Оральный; Таблетка или внутривенная инфузия
Лекарство: Помалидомид
Оральный; Капсула
Лекарство: Этентамиг
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • АББВ-383

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, на основании медицинского заключения, может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства, чтобы предотвратить любой из результатов, перечисленных выше.
Примерно до 3 лет
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ) этентамига
Временное ограничение: Примерно до 28 дней
Будут оцениваться события DLT, как описано в протоколе.
Примерно до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
ВБП определяется как количество дней от даты введения первой дозы до даты самого раннего прогрессирования заболевания или смерти.
Примерно до 3 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
DOR будет определяться как количество дней от даты первого ответа (sCR, CR, VGPR или PR) до самого раннего рецидива, прогрессирующего заболевания или смерти, что бы ни произошло раньше.
Примерно до 3 лет
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
TTP определяется как количество дней от даты первой дозы до даты самого раннего прогрессирования заболевания.
Примерно до 3 лет
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
ЧОО определяется как частичный ответ (PR) + очень хороший частичный ответ (VGPR) + полная ремиссия (CR) + строгий полный ответ (sCR); доля участников, достигших PR или выше.
Примерно до 3 лет
Процент участников с отрицательным результатом минимальной остаточной болезни (MRD) по данным секвенирования следующего поколения (NGS)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Отрицательный статус MRD (порог по оценке NGS Adaptive Clonoseq) с >= CR (согласно критериям ответа Международной рабочей группы по миеломе [IMWG]) до начала новой терапии миеломы.
Примерно до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M22-947
  • 2023-506871-88-00 (Другой идентификатор: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться