Tutkimus suonensisäisesti (IV) infusoidun ABBV-383:n haittavaikutusten ja tautiaktiivisuuden muutosten arvioimiseksi yhdessä syövän vastaisten hoito-ohjelmien kanssa aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
ABBV-383:n annoksen suurentamista ja laajentamista koskeva tutkimus yhdessä syövän vastaisten hoito-ohjelmien kanssa potilaiden, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma, hoitoon
Multippeli myelooma (MM) on plasmasolusairaus, jolle on tunnusomaista klonaalisten plasmasolujen kasvu luuytimessä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABBV-383:n turvallisuutta ja toksisuutta, kun sitä annetaan yhdessä pomalidomidi-deksametasonin (Pd), lenalidomidi-deksametasonin (Rd), daratumumabi-deksametasonin (Dd) tai nirogasestaatin (Niro) kanssa aikuisilla osallistujilla. uusiutunut/refraktorinen (R/R) multippeli myelooma (MM). Haittatapahtumat ja sairauden aktiivisuuden muutos arvioidaan.
ABBV-383 on tutkimuslääke, jota kehitetään R/R MM:n hoitoon. Tutkimuslääkärit laittoivat osallistujat ryhmiin, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. ABBV-383:a, jota annetaan yhdessä Pd:n, Rd:n, Dd:n tai Niron kanssa, tutkitaan. Jokainen hoitohaara saa erilaisen hoitoyhdistelmän tutkimuksen vaiheen ja kelpoisuuden mukaan. Tämä tutkimus sisältää annoksen korotusvaiheen parhaan ABBV-383-annoksen määrittämiseksi, jota seuraa annoksen laajennusvaihe annoksen vahvistamiseksi. Noin 270 aikuista osallistujaa, joilla on R/R MM, otetaan mukaan tutkimukseen noin 45 paikassa ympäri maailmaa.
Osallistujat saavat suonensisäistä (IV) ABBV-383:a yhdessä oraalisen/IV Pd:n, oraalisen/IV Rd:n, oraalisen/IV/subkutaanisen (SC) Dd:n tai oraalisen/IV Niron kanssa 28 päivän sykleissä.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana hyväksytyssä laitoksessa (sairaala tai klinikka). Hoidon vaikutus tarkistetaan usein lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla, kyselylomakkeilla ja sivuvaikutuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
283
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital - Kogarah /ID# 243740
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle /ID# 243730
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 244403
-
Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 256879
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 256880
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Healthcare /ID# 243734
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 244753
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 242976
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 242978
-
Madrid, Espanja, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 244145
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 242975
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 242974
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Duran i Reynals /ID# 242979
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 242977
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 242581
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 244057
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 242584
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 242583
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 242582
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 249094
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 245889
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 245966
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 246812
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japani, 701-1192
- Okayama Medical Center /ID# 245882
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japani, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 245888
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Opole, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 45-372
- Szpital Wojewodzki w Opolu sp. z o.o. /ID# 243954
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny We Wroclawiu /ID# 243246
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-081
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 243500
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 243249
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 242819
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 243141
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 242815
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 242837
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 242826
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 243096
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1002
- Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 243673
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 243437
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 243679
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 249529
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts - Worcester /ID# 243977
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 243438
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- The Valley Hospital /ID# 243829
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6030
- Rutenberg Cancer Center /ID# 244647
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 244656
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 242851
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 243273
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5500
- Huntsman Cancer Institute /ID# 242872
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington /ID# 243172
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 242654
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky <= 2.
- Hänellä on oltava vahvistettu uusiutuvan/refraktorisen (R/R) multippeli myelooman (MM) diagnoosi ja dokumentoitu näyttö etenemisestä osallistujan viimeisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen perustuen tutkijan määrittämään kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerit.
- Sillä on oltava mitattava sairaus pöytäkirjan mukaisesti.
- Hänen on oltava aiemmin saanut ABBV-383-hoitoa, eikä hän saa koskaan olla saanut BCMA-kohdennettua hoitoa. Osallistujia, jotka ovat saaneet kohdennettua hoitoa muita kuin BCMA-kohteita vastaan, ei suljeta pois.
- On saanut aikaisempaa MM-hoitoa aseissa A, B, C ja D.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai perifeerisen autologisen kantasolusiirron (SCT) 12 viikon sisällä tai allogeenisen SCT:n vuoden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon annoksesta.
- Ratkaisemattomat haittatapahtumat (AE) >= Grade 2 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versio 5.0) aikaisemmasta syöpähoidosta.
- Tunnettu keskushermostohäiriö Multippeli myelooma (MM).
Onko jokin seuraavista ehdoista:
- Ei-sihteeristö MM.
- Aktiivinen plasmasoluleukemia eli joko 20 % ääreisveren valkosoluista tai > 2,0 × 10^9 litraa kiertäviä plasmasoluja standardin erotuksen mukaan.
- Waldenströmin makroglobulinemia.
- Kevytketjun amyloidoosi.
- Polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalisten proteiinien ja ihomuutosten (POEMS) oireyhtymä.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltua tutkimukseen osallistumista.
- Akuutit infektiot 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, jotka vaativat hoitoa (antibiootti, sieni- tai viruslääke).
- Hallitsematon diabetes tai verenpainetauti 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Perifeerinen neuropatia >= asteen 3 tai >= asteen 2 kipuun 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Tunnettu aktiivinen infektio, jossa on näyttöä aktiivisesta hepatiitti B:stä, näyttöä aktiivisesta hepatiitti C:stä, ihmisen immuunikatovirus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Käsivarsi A (Etentamig pomalidomidin ja deksametasonin kanssa)
Osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) multippeli myelooma (MM), jotka täyttävät protokollan ehdot, saavat etentamigia yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa.
|
Oraalinen; Tabletti tai IV-infuusio
Oraalinen; Kapseli
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Käsivarsi B (etentamig lenalidomidin ja deksametasonin kanssa)
Osallistujat, joilla on R/R MM ja jotka täyttävät protokollan kriteerit, saavat etentamigia lenalidomidin ja deksametasonin kanssa.
|
Oraalinen; Tabletti tai IV-infuusio
Oraalinen; Kapseli
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Käsivarsi C (Etentamig daratumumabin ja deksametasonin kanssa)
Osallistujat, joilla on R/R MM ja jotka täyttävät protokollan kriteerit, saavat etentamigia daratumumabin ja deksametasonin kanssa.
|
Oraalinen; Tabletti tai IV-infuusio
Ihonalainen injektio (SC)
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Käsivarsi E (etentamig pomalidomidin ja deksametasonin kanssa)
Osallistujat, joilla on R/R MM ja jotka täyttävät protokollan ehdot, saavat etentamigia yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa 1–3 edellisen hoitojakson jälkeen.
|
Oraalinen; Tabletti tai IV-infuusio
Oraalinen; Kapseli
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää sitä, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on Etentamigin annosta rajoittava toksisuus (DLT).
Aikaikkuna: Jopa noin 28 päivää
|
Protokollassa kuvatut DLT-tapahtumat arvioidaan.
|
Jopa noin 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
PFS määritellään päivien lukumääräksi ensimmäisestä annoksesta taudin varhaisimpaan etenemiseen tai kuolemaan.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
DOR määritellään päivien lukumääräksi ensimmäisestä vastepäivästä (sCR, CR, VGPR tai PR) varhaisimpaan uusiutumiseen, progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan, riippumatta siitä, mikä tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Edistymiseen kuluva aika (TTP)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
TTP määritellään päivien lukumääräksi ensimmäisen annoksen päivästä taudin varhaisimpaan etenemiseen.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
ORR määritellään osittaiseksi vasteeksi (PR) + erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) + täydellinen remissio (CR) + tiukka täydellinen vaste (sCR); osuus osallistujista, jotka saavuttivat PR:n tai paremman.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on minimaalisen jäännössairauksien (MRD) negatiivisuus seuraavan sukupolven sekvensoinnin (NGS) mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
MRD-negatiivinen tila (kynnys arvioituna NGS Adaptive Clonoseqilla) >= CR (kansainvälisen myeloomatyöryhmän [IMWG] vastekriteerien mukaan) ennen uuden myeloomahoidon aloittamista.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. syyskuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. syyskuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Neoplasmat
- Multippeli myelooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Karboksyylihapot
- Polisykliset yhdisteet
- Piperidiinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Lenalidomidi
- Deksametasoni
- pomidomidi
- daratumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- M22-947
- 2023-506871-88-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .